ARRx i kombination med enzalutamid ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og frivilligt acceptere at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
• Histologisk bekræftet prostata-adenokarcinomkræft, enten ren eller blandet. Småcellet/neuroendokrin differentiering er ikke tilladt.
• Kastratniveauer af serumtestosteron (≤ 50 ng/dL). Patienter skal fortsætte behandling med androgendeprivation med en LHRH-analog eller -antagonist, hvis de ikke har gennemgået bilateral orkiektomi.
• Patienter skal have metastatisk sygdom; enten ikke-målbar sygdom ELLER målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
• Progressiv sygdom trods igangværende behandling med Androgen Deprivation Therapy (ADT).
• Patienter behandlet med første generations anti-androgen som seneste systemisk terapi (f. bicalutamid, nilutamid) skal have forløbet mindst 4 uger fra behandlingsophør til start af protokolbehandling med tegn på sygdomsprogression (pr. protokol) efter seponering af tidligere anti-androgen.
• Minimum PSA ved indgang på 1 ng/ml er påkrævet.
• ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
• Være ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.
• Forsøgspersoner skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i protokollen, begyndende med tidspunktet for informeret samtykke til og med 120 dage efter den sidste dosis afprøvningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kemoterapi og/eller enzalutamid til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Kemoterapi administreret i kastrationsfølsomme omgivelser er tilladt, forudsat at sidste dosis af kemoterapi var større end 6 måneder før studiestart.
• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et undersøgelsesudstyr inden for 4 uger før tilmelding.
• Er ikke kommet sig (dvs. AE ≤Grade 1 eller ved baseline) fra AE på grund af et tidligere administreret middel. Personer med ≤grad 2 neuropati eller ≤grad 2 alopeci er en undtagelse fra dette kriterium og er tilladt, hvis relevant toksicitet er stabiliseret.
• Hvis forsøgspersoner modtog en større operation, skal de have restitueret sig tilstrækkeligt efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før start af forsøgsbehandling.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke er en kendt regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ethvert ulovligt stof eller har en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Individer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de har stabile hjernemetastaser (stabilitet defineres normalt som en periode på 1 til 3 måneder, hvor der ikke er tegn på nye eller forstørrende CNS-metastaser).
• Har symptomatisk ascites eller pleural effusion; et forsøgsperson, der er klinisk stabil efter behandling for disse tilstande, er berettiget.
• Har tidligere haft en allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
• Har kendt kontraindikation for aspirin (81 mg).