Nouvelle formule Stage 1 sur le confort intestinal et la santé intestinale
16 août 2016 mis à jour par: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Efficacité de la nouvelle formule de l'étape 1 sur l'amélioration du confort intestinal et de la santé intestinale
180 sujets qualifiés âgés de 7 jours à 90 jours seront inscrits avec les 144 terminés dans l'étude (en tenant compte d'un taux d'abandon de 20%).
Les sujets seront répartis au hasard en 3 groupes, y compris l'allaitement maternel, le groupe commercial et le groupe nouvelle formule.
L'intervention de l'étude est de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
1. Amélioration de la santé intestinale et du confort du nourrisson
Objectif secondaire：
- Efficacité sur la digestion facile;
- Changements sur SCFA dans les matières fécales (Baseline et Endpoint)
- Amélioration des souches du microbiome intestinal (Base et Jour 21) ; (bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens recommandé)
- Changements sur les sIgA dans les matières fécales (ligne de base et point final)
- Amélioration de la tolérance (confort) via l'agitation du nourrisson/les ballonnements/les douleurs abdominales/la régurgitation de lait/le temps de sommeil ;
- Incidence de l'eczéma et durée ;
- Croissance des nourrissons
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
- Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 7 à 90 jours ;
- Nourri au lait maternel avant l'inscription ;
- Le parent ou le tuteur légal comprend parfaitement l'objectif et les exigences, y compris les risques potentiels et les effets secondaires de l'étude ;
- Volonté de participer à l'étude et de se conformer à toutes les procédures ;
- Formulaire de consentement signé par les parents.
Critère d'exclusion:
- Jumeaux, naissances multiples, enfants de faible poids à la naissance, enfants en surpoids à la naissance ou enfants prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines ;
- Pensez à la nécessité d'exclure les nourrissons nés par césarienne ? C'est souvent la majorité des naissances dans les villes chinoises de niveau 1, donc cela ralentira probablement le recrutement de l'étude et reportera l'étude. La microflore des nourrissons de césarienne est connue pour être différente de celle des nourrissons nés normalement. Au moins, le mode d'accouchement doit être noté et calculé dans les mesures des résultats primaires et secondaires en tant que facteur de confusion potentiel
- Pendant la grossesse, les mères ont eu des complications de grossesse ou d'autres maladies qui peuvent affecter les résultats ;
- Avoir des maladies graves pouvant affecter les interventions de l'étude, telles que la septicémie néonatale, la pneumonie (associée à une insuffisance respiratoire), l'insuffisance cardiaque et d'autres maladies ;
- Avoir une diarrhée néonatale ou des infections respiratoires aiguës dans les 48 heures précédant l'inscription ;
- Avoir des maladies métaboliques potentielles, des maladies chroniques, des malformations congénitales, des troubles du système nerveux central, des troubles neuromusculaires ou des maladies affectant le métabolisme osseux pouvant affecter la croissance ou les résultats de l'étude ;
- Avoir pris des aliments contenant des prébiotiques ou des probiotiques en dîme 15 jours après l'inscription ;
- Avoir une allergie au gluten (maladie coeliaque);
- Valeur Z du poids corporel à la taille <-3 selon la norme de l'OMS ;
- Recevoir une hormonothérapie et une nutrition intraveineuse ;
- Intolérance au lactose ou allergie aux ingrédients du produit à l'étude ;
- Avoir participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant la date du dépistage ;
- Impossible de respecter le calendrier des études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Feihe nouvelle formule
Prise orale de la nouvelle formule Feihe avec des protéines hydrolysées fournies par Arla Foods Ingredients.
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Prise orale de Feihe New Formula
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Comparateur actif: Formule Feihe étape 1
Prise orale de formule Feihe étape 1
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Prise orale de Feihe Stage 1 Formula
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Comparateur placebo: Allaitement maternel
Prise orale de lait maternel
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Prise orale de lait maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des selles
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
|
Fréquence quotidienne moyenne des selles pendant la semaine de mesure
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Hebdomadaire (de base au jour 84)
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Nombre de participants présentant des symptômes de ballonnements et de douleurs abdominales
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Hebdomadaire (de base au jour 84)
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Consistance des selles
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Score moyen de Bristol pendant la semaine de mesure. Les sept types de selles sont :
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Temps de pleurs
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Questionnaire enregistré par les parents.
Temps moyen de pleurs par jour pendant la semaine de mesure.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Concentration fécale d'acide gras à chaîne courte
Délai: Base de référence, jour 21
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concentration fécale d'acide acétate, propionate et butyrate
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Base de référence, jour 21
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La longueur du corps
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
|
La longueur du corps
|
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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|
Nombre de participants atteints d'eczéma
Délai: Tout au long de la période d'étude (84 jours)
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Tout au long de la période d'étude (84 jours)
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Détection fécale en laboratoire pour sIgA
Délai: Ligne de base, jour 84
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Ligne de base, jour 84
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Concentration de bactéries fécales
Délai: Base de référence, jour 21
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bifidobactérie, lactobacille, clostridium perfringens
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Base de référence, jour 21
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Durée de l'eczéma
Délai: Tout au long de la période d'étude (84 jours)
|
Tout au long de la période d'étude (84 jours)
|
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Poids
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Circonférence de la tête
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Tour de poitrine
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
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Fréquence des régurgitations de lait
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Questionnaire enregistré par les parents.
Fréquence quotidienne moyenne des régurgitations de lait pendant la semaine de mesure.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Quantité de lait
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Questionnaire enregistré par les parents.
Quantité moyenne d'alimentation en lait par jour pendant la semaine de mesure.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Temps de sommeil
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Questionnaire enregistré par les parents.
Temps de sommeil moyen par jour pendant la semaine de mesure.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est universellement exprimé en unités de kg/m^2 (kilogramme par mètre carré).
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Première publication (Estimation)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-SC-9-FH-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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