Évaluation clinique des crèmes de soin de la peau de jour et de nuit complétées par la composition de défensines et de molécules de soutien de MediCell Technology (MCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
45 participants seront sélectionnés pour participer à un essai en aveugle contrôlé par placebo comparant l'utilisation des formules complètes par rapport aux formules nulles (2 groupes). 15 participants seront inscrits sur chaque site d'étude.
Chaque participant testera le système de test simultanément selon les instructions : le masque une à deux fois par semaine plus la crème et le sérum deux fois par jour (matin et soir) ; les instructions détaillées sont présentées dans l'annexe 2. Le système de test sera appliqué directement sur la peau du visage, post-auriculaire et du cou.
Tous les sujets de l'étude recevront également le nettoyant Skinfo Clean But Not Dry et EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47. Les sujets seront invités à se laver le visage deux fois par jour avec le nettoyant et à appliquer la crème solaire chaque matin après l'application du système de test.
Les sujets de l'étude et leurs médecins seront aveuglés en termes de groupe de traitement (la formule complète ou la formule nulle).
Les sujets seront sélectionnés, consentis et inscrits conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Il y aura un lavage d'une semaine de tous les produits de soins de la peau réputés anti-âge. Ces produits comprendraient tout produit utilisant (comme ingrédient principal) des antioxydants, du rétinol ou des rétinoïdes, de l'acide alpha-hydroxylé, des peptides, des facteurs de croissance. Tous les autres produits qui doivent continuer à être utilisés doivent avoir été stables au cours des 3 derniers mois et doivent être stables pendant les 12 semaines de l'étude.
Avant de commencer le traitement, tous les participants subiront une imagerie médicale à l'aide du VISIA CA, du système d'imagerie QuantifiCare ou d'un système visuel non invasif similaire. De plus, leur peau sera évaluée pour la perte d'eau transépidermique, la profondeur des rides et l'élasticité (procédures non invasives). En option, la peau sera testée à l'aide de méthodes non invasives pour la couleur de la peau, l'hydratation, la teneur en sébum et sera évaluée à l'aide d'un scanner à ultrasons (DeremaLab Combo ou similaire).
L'évaluation de la peau sera également effectuée au départ, 6 semaines et 12 semaines en utilisant l'échelle de Griffiths (2) ainsi que les échelles d'évaluation de la peau pour les pores, les rides superficielles, les rides profondes ou induites par les muscles, et l'éclat de la peau, la turgescence cutanée, l'hyperpigmentation, l'hypopigmentation , érythème et œdème dans Blinded Evaluator Skin Assessment (pièce 3). L'évaluation sera effectuée en personne par les enquêteurs en aveugle.
Les sujets rempliront un questionnaire du consommateur (pièce 4) lors des visites de référence, de 6 semaines et de 12 semaines.
Des appels téléphoniques hebdomadaires seront passés ou des e-mails seront envoyés (+/- fenêtre de 1 semaine) pour rappeler aux sujets de remplir le journal de conformité, d'utiliser un masque, d'insister sur l'application de la crème avant le sérum. Des rappels de rendez-vous de suivi seront également envoyés à ce moment-là.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
- Advanced Dermatology, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : Féminin
- Types de peau Fitzpatrick : I-VI
- Âge : 40 - 75 ans
- Les personnes qui seront en mesure de lire, de comprendre et de donner un consentement éclairé à l'étude à laquelle elles participent.
- Les personnes qui seront exemptes de tout trouble dermatologique ou systémique qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
- Les personnes qui seront en bonne santé générale et qui rempliront un formulaire préliminaire d'antécédents médicaux mandaté par la clinique.
- Les personnes qui pourront et accepteront de coopérer avec le chercheur et le personnel de recherche.
- Les personnes qui accepteront que les produits à tester soient appliqués conformément au protocole et qui sont en mesure de suivre le cours complet de l'étude.
- Les personnes qui accepteront d'avoir 2 biopsies sur la zone post-auriculaire si elles sont sélectionnées au hasard.
- Les personnes qui acceptent de ne participer à aucune autre étude pendant toute la durée de l'étude et qui n'ont pas participé à une étude similaire au cours des 30 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui prennent actuellement des médicaments (topiques ou systémiques) susceptibles de masquer ou d'interférer avec les résultats du test.
- Les personnes qui ont des antécédents de toute maladie aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec ou augmenter le risque de participation à l'étude. (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, séropositif).
- Personnes chez qui on a diagnostiqué des allergies cutanées chroniques (dermatite atopique/eczéma) ou un cancer de la peau récemment traité au cours des 12 derniers mois.
- Les personnes qui contrôlent leur diabète à l'aide d'insuline.
- Les personnes ayant des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent un potentiel de préjudice pour le sujet ou mettent en péril la validité de l'étude.
- Les personnes qui indiquent qu'elles sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
Les personnes qui ont subi l'une des procédures suivantes :
- Botox dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
- Remplisseur injectable dans les 3 mois avant l'inscription à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
- Lasers ou dispositifs de resserrement des tissus (ulthérapie, radiofréquence, resserrement de la peau, microcourant ou photorajeunissement, thérapie photodynamique) dans les 6 mois avant l'inscription à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
- Sculptra ou Bellafill avant l'inscription à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe 1 imposture
Formule nulle du système de test
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Comparateur actif: Groupe 2 Traité
Formules complètes du système de test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la peau évaluant le changement de la ligne de base à 12 semaines à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour la taille des pores
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la peau évaluant le changement de la ligne de base à 12 semaines à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour les rides superficielles
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la peau évaluant le changement de la ligne de base à 12 semaines à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour les rides profondes
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la peau évaluant le changement de la ligne de base à 12 semaines à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour l'éclat de la peau
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la peau évaluant le changement de la ligne de base à 12 semaines à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour la turgescence cutanée
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la peau évaluant le changement entre le départ et 12 semaines à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour l'hyperpigmentation
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la peau évaluant le changement de la ligne de base à 12 semaines à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour l'hypopigmentation
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la peau évaluant le changement entre le départ et 12 semaines à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour l'érythème
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la peau évaluant le changement entre le départ et 12 semaines à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour l'œdème
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la peau évaluant le changement de la ligne de base à 12 semaines à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour la desquamation et la sécheresse
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AFT Defenage
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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