Essai de validation clinique SOMNOmedics
Essai de validation clinique SOMNOmedics du temps de transit du pouls (PTT) par rapport à la ligne artérielle chez les patients subissant une chirurgie non vasculaire.
Étude observationnelle dans laquelle le temps de transit du pouls (PTT) en tant que méthode et le dispositif pour enregistrer ces données sont comparés à la pression artérielle.
La population est composée de patients pédiatriques et adultes en anesthésie ou en réanimation nécessitant une surveillance de la tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Prévoyez d'inscrire les patients qui acceptent les termes de l'étude consécutivement. La population est composée de patients pédiatriques et adultes en anesthésie et soins intensifs nécessitant une surveillance étroite de la tension artérielle.
Après consentement éclairé des patients eux-mêmes, du patient et des parents et parfois uniquement des parents.
L'appareil mesurant le PTT est préparé et calibré avec la pression artérielle existante. Les données sont ensuite enregistrées via la capacité de stockage de l'appareil et via la caméra vidéo. La caméra vidéo est utilisée pour identifier les perturbations importantes dans l'enregistrement des données. Il s'agit d'identifier les données confondantes et, à la fin, de calibrer l'appareil pour qu'il soit plus précis.
Les données du dispositif PTT et de la caméra sont ensuite téléchargées sur l'ordinateur de l'étude et sur un disque dur externe afin de créer une redondance dans le stockage des données.
Les données sont ensuite analysées pour comparer la différence entre les données enregistrées à partir du dispositif PTT et la pression artérielle respectivement. L'objectif est de pouvoir collecter suffisamment de données pour pouvoir décider de recommander ou de déconseiller l'utilisation clinique.
Les données des patients sont enregistrées puis traitées par notre commis de service. Les données sont conservées pendant dix ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Upp
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Uppsala, Upp, Suède, 75385
- Akademiska sjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ligne artérielle prévue ou existante
Critère d'exclusion:
- suspicion de variation hémodynamique périopératoire majeure.
- consentement inexistant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'estimation du temps de transit du pouls (PTT) de la pression artérielle par rapport à la mesure intra-artérielle.
Délai: 45 minutes - 120 minutes
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Différence en mmHg entre la pression artérielle calculée par PTT et la pression artérielle.
Une vidéo enregistrera la séance de mesure afin de déterminer toute action corrélée aux variations de la pression artérielle.
Une deuxième utilisation de la vidéo est de déterminer quelle autre action entreprise autour du patient provoque du bruit ou des mesures confondantes,
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45 minutes - 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hultström, Ass Prof, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN dnr 2017/068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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