Estudo de validação clínica SOMNOmedics
SOMNOmedics Clinical Validation Trial of Pulse Transit Time (PTT) Comparado com a Linha Arterial em Pacientes Submetidos a Cirurgia Não Vascular.
Estudo observacional em que o tempo de trânsito de pulso (PTT) como método e o dispositivo para registrar esses dados são comparados com a pressão arterial.
A população é composta por pacientes pediátricos e adultos em anestesia ou terapia intensiva que necessitam de monitorização da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Planeje inscrever pacientes que aceitem os termos do estudo consecutivamente. A população é composta por pacientes pediátricos e adultos em anestesia e terapia intensiva que necessitam de monitoramento rigoroso da pressão arterial.
Após consentimento informado dos próprios pacientes, paciente e pais e, às vezes, apenas os pais.
O dispositivo de medição do PTT é preparado e calibrado com a pressão arterial existente. Os dados são então gravados através da capacidade de armazenamento do dispositivo e através da câmera de vídeo. A videocâmera é utilizada para identificar grandes perturbações no registro de dados. Isso é para identificar dados confusos e, no final, calibrar o dispositivo para ser mais preciso.
Os dados do dispositivo PTT e da câmera são baixados para o computador do estudo e para um disco rígido externo para criar redundância no armazenamento de dados.
Os dados são então analisados para comparar a diferença entre os dados registrados do dispositivo PTT e a pressão arterial, respectivamente. O objetivo é ser capaz de coletar dados suficientes para poder decidir se recomenda ou não o uso clínico.
Os dados do paciente são registrados e, em seguida, tratados pelo nosso funcionário do departamento. Os dados são armazenados por dez anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upp
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Uppsala, Upp, Suécia, 75385
- Akademiska Sjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linha arterial planejada ou existente
Critério de exclusão:
- suspeita de grande variação hemodinâmica perioperatória.
- consentimento inexistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da estimativa do tempo de trânsito do pulso (PTT) da pressão arterial em relação à medição intra-arterial.
Prazo: 45 minutos - 120 minutos
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Diferença em mmHg entre a pressão arterial calculada pelo PTT e a pressão arterial.
Um vídeo gravará a sessão de medição para determinar qualquer ação relacionada a mudanças na pressão arterial.
Um segundo uso do vídeo é determinar que outra ação realizada em torno do paciente está causando ruído ou confundindo as medições,
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45 minutos - 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hultström, Ass Prof, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN dnr 2017/068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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