Ensayo de validación clínica de SOMNOmedics
Ensayo de validación clínica de SOMNOmedics del tiempo de tránsito del pulso (PTT) en comparación con la línea arterial en pacientes sometidos a cirugía no vascular.
Estudio observacional en el que se compara el tiempo de tránsito del pulso (PTT) como método y el dispositivo para registrar estos datos con la presión arterial.
La población está compuesta por pacientes pediátricos y adultos en anestesia o cuidados intensivos con necesidad de monitorización de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Planificar la inscripción de pacientes que acepten los términos del estudio de forma consecutiva. La población está compuesta por pacientes pediátricos y adultos en anestesia y cuidados intensivos que necesitan un estrecho control de la presión arterial.
Previo consentimiento informado de los propios pacientes, paciente y padres y en ocasiones solo de los padres.
El dispositivo de medición de PTT es el preparado y calibrado con la presión arterial existente. Luego, los datos se registran a través de la capacidad de almacenamiento del dispositivo ya través de la videocámara. La videocámara se utiliza para identificar grandes perturbaciones en el registro de datos. Esto es para identificar datos confusos y, al final, calibrar el dispositivo para que sea más preciso.
Luego, los datos del dispositivo PTT y la cámara se descargan a la computadora del estudio y a un disco duro externo para crear redundancia en el almacenamiento de datos.
Luego, los datos se analizan para comparar la diferencia entre los datos registrados desde el dispositivo PTT y la presión arterial, respectivamente. El objetivo es poder recopilar suficientes datos para poder decidir si recomendar o desaconsejar el uso clínico.
Los datos del paciente se registran y luego son manejados por nuestro empleado departamental. Los datos se almacenan durante diez años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Upp
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Uppsala, Upp, Suecia, 75385
- Akademiska sjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Línea arterial planificada o existente
Criterio de exclusión:
- Sospecha de variación hemodinámica perioperatoria importante.
- consentimiento no existente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la estimación del tiempo de tránsito del pulso (PTT) de la presión arterial frente a la medición intraarterial.
Periodo de tiempo: 45 minutos- 120 minutos
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Diferencia en mmHg entre la presión arterial calculada por PTT y la presión arterial.
Un video grabará la sesión de medición para determinar cualquier acción relacionada con los cambios en la presión arterial.
Un segundo uso del video es determinar qué otra acción se tomó alrededor del paciente que causa ruido o confunde las mediciones,
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45 minutos- 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hultström, Ass Prof, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN dnr 2017/068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
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