Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOMNOmedics kliniska valideringsförsök

16 oktober 2021 uppdaterad av: Michael Hultström, Uppsala University

SOMNOmedics kliniska valideringsförsök av pulstransittid (PTT) jämfört med artärlinje hos patienter som genomgår icke-vaskulär kirurgi.

Observationsstudie där pulspassagetid (PTT) som metod och enheten för att registrera dessa data jämförs med arteriellt blodtryck.

Populationen består av pediatriska och vuxna patienter i anestesi eller intensivvård i behov av arteriell blodtrycksövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Planera att registrera patienter som accepterar villkoren för studien i följd. Populationen består av pediatriska och vuxna patienter i anestesi och intensivvård med behov av noggrann blodtrycksövervakning.

Efter informerat samtycke från patienterna själva, patient och föräldrar och ibland bara föräldrar.

Enheten som mäter PTT är förberedd och kalibrerad med befintligt arteriellt blodtryck. Data spelas sedan in via enhetens lagringskapacitet och via videokamera. Videokameran används för att identifiera stora störningar i dataregistreringen. Detta för att identifiera störande data och i slutändan kalibrera enheten för att bli mer exakt.

Data från PTT-enheten och kameran laddas sedan ner till studiedatorn och till en extern hårddisk för att skapa redundans i datalagringen.

Data analyseras sedan för att jämföra skillnaden mellan data som registrerats från PTT-enheten och artärtrycket. Syftet är att kunna samla in tillräckligt med data för att kunna avgöra om man ska rekommendera eller avråda från klinisk användning.

Patientuppgifter registreras och hanteras sedan av vår avdelningstjänsteman. Data lagras i tio år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Upp
      • Uppsala, Upp, Sverige, 75385
        • Akademiska sjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska och vuxna patienter i anestesi eller intensivvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artärlinje planerad eller befintlig

Exklusions kriterier:

  • misstänkt större perioperativ hemodynamisk variation.
  • icke existerande samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för uppskattning av pulspassagetid (PTT) av blodtryck mot intraarteriell mätning.
Tidsram: 45 minuter - 120 minuter
Skillnad i mmHg mellan blodtryck beräknat av PTT och arteriellt blodtryck. En video kommer att spela in mätsessionen för att fastställa eventuella åtgärder som är kopplade till förändringar i blodtrycket. En andra användning av videon är att avgöra vilka andra åtgärder som vidtas runt patienten som orsakar brus eller störande mätningar,
45 minuter - 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Hultström, Ass Prof, Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPN dnr 2017/068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonyma data kommer att göras tillgängliga för intresserade forskare efter publicering. Patienterna informeras om detta.

Tidsram för IPD-delning

Stödinformation kommer att göras tillgänglig efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och stödjande information kommer att göras tillgängliga för intresserade forskare på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera