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Klinische Validierungsstudie von SOMNOmedics

16. Oktober 2021 aktualisiert von: Michael Hultström, Uppsala University

Klinische Validierungsstudie von SOMNOmedics zur Pulstransitzeit (PTT) im Vergleich zur arteriellen Leitung bei Patienten, die sich einer nichtvaskulären Operation unterziehen.

Beobachtungsstudie, in der die Pulslaufzeit (PTT) als Methode und Gerät zur Erfassung dieser Daten mit dem arteriellen Blutdruck verglichen wird.

Die Bevölkerung besteht aus pädiatrischen und erwachsenen Patienten in Narkose oder Intensivstation, die eine Überwachung des arteriellen Blutdrucks benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Planen Sie, nacheinander Patienten aufzunehmen, die die Bedingungen der Studie akzeptieren. Die Bevölkerung besteht aus pädiatrischen und erwachsenen Patienten in Anästhesie und Intensivpflege, die eine engmaschige Blutdrucküberwachung benötigen.

Nach Einverständniserklärung des Patienten selbst, des Patienten und seiner Eltern und manchmal auch nur der Eltern.

Das PTT-Messgerät wird mit dem vorhandenen arteriellen Blutdruck vorbereitet und kalibriert. Die Datenaufzeichnung erfolgt dann über die Speicherkapazität des Geräts und per Videokamera. Die Videokamera wird verwendet, um große Störungen bei der Datenregistrierung zu erkennen. Dies dient dazu, verfälschende Daten zu identifizieren und letztendlich das Gerät genauer zu kalibrieren.

Die Daten vom PTT-Gerät und der Kamera werden dann auf den Studiencomputer und auf eine externe Festplatte heruntergeladen, um Redundanz bei der Datenspeicherung zu schaffen.

Anschließend werden die Daten analysiert, um die Differenz zwischen den vom PTT-Gerät aufgezeichneten Daten und dem arteriellen Druck zu vergleichen. Ziel ist es, ausreichend Daten zu sammeln, um entscheiden zu können, ob die klinische Anwendung empfohlen oder davon abgeraten wird.

Die Patientendaten werden erfasst und anschließend von unserem Fachbereichssachbearbeiter bearbeitet. Die Daten werden zehn Jahre lang gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Upp
      • Uppsala, Upp, Schweden, 75385
        • Akademiska sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Patienten in Anästhesie oder Intensivstation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arterienleitung geplant oder vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf große perioperative hämodynamische Variation.
  • nicht vorhandene Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Pulslaufzeitschätzung (PTT) des Blutdrucks im Vergleich zur intraarteriellen Messung.
Zeitfenster: 45 Minuten – 120 Minuten
Differenz in mmHg zwischen dem durch PTT berechneten Blutdruck und dem arteriellen Blutdruck. Ein Video zeichnet die Messsitzung auf, um etwaige Maßnahmen im Zusammenhang mit Blutdruckänderungen festzustellen. Eine zweite Verwendung des Videos besteht darin, festzustellen, welche anderen Maßnahmen rund um den Patienten zu Lärm oder verfälschenden Messungen führen.
45 Minuten – 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hultström, Ass Prof, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN dnr 2017/068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten werden nach der Veröffentlichung interessierten Forschern zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden darüber informiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ergänzende Informationen werden nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und unterstützende Informationen werden interessierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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