Клиническое проверочное исследование SOMNOmedics
SOMNOmedics Клиническое валидационное исследование времени прохождения импульса (PTT) по сравнению с артериальной линией у пациентов, перенесших несосудистые операции.
Обсервационное исследование, в котором время прохождения пульса (ПТВ) как метод и устройство для регистрации этих данных сравнивается с артериальным давлением.
Популяция состоит из детей и взрослых пациентов, находящихся в анестезии или интенсивной терапии, нуждающихся в мониторинге артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Планируйте последовательный набор пациентов, принявших условия исследования. Популяцию составляют педиатрические и взрослые пациенты, находящиеся в анестезии и интенсивной терапии и нуждающиеся в тщательном мониторинге артериального давления.
После информированного согласия самих пациентов, пациента и родителей, а иногда и только родителей.
Устройство для измерения ПТВ подготовлено и откалибровано при существующем артериальном давлении. Затем данные записываются в память устройства и с помощью видеокамеры. Видеокамера используется для выявления больших нарушений в регистрации данных. Это необходимо для выявления смешанных данных и, в конце концов, для более точной калибровки устройства.
Затем данные с устройства PTT и камеры загружаются на исследовательский компьютер и на внешний жесткий диск, чтобы создать избыточность в хранилище данных.
Затем данные анализируются для сравнения разницы между данными, записанными с устройства PTT, и артериальным давлением соответственно. Цель состоит в том, чтобы иметь возможность собрать достаточно данных, чтобы иметь возможность решить, следует ли рекомендовать или не советовать клиническое использование.
Данные пациентов регистрируются, а затем обрабатываются нашим сотрудником отдела. Данные хранятся десять лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Upp
-
Uppsala, Upp, Швеция, 75385
- Akademiska sjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Планируемая или существующая артериальная линия
Критерий исключения:
- подозрение на значительные периоперационные гемодинамические изменения.
- несуществующее согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки времени прохождения импульса (PTT) артериального давления по сравнению с внутриартериальным измерением.
Временное ограничение: 45 минут - 120 минут
|
Разница в мм рт. ст. между артериальным давлением, рассчитанным с помощью PTT, и артериальным давлением.
Видео будет записывать сеанс измерения, чтобы определить любое действие, связанное с изменениями артериального давления.
Второе использование видео — определение того, какие другие действия, предпринимаемые рядом с пациентом, вызывают шум или искажающие измерения.
|
45 минут - 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Hultström, Ass Prof, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN dnr 2017/068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .