SOMNOmedics 临床验证试验
2021年10月16日 更新者：Michael Hultström、Uppsala University
SOMNOmedics 进行非血管手术患者的脉搏传导时间 (PTT) 与动脉导管相比的临床验证试验。
将脉搏传导时间 (PTT) 作为记录此数据的方法和设备与动脉血压进行比较的观察性研究。
人群由麻醉或重症监护中需要动脉血压监测的儿科和成人患者组成。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
计划连续招募接受研究条款的患者。 人群由需要密切监测血压的接受麻醉和重症监护的儿科和成人患者组成。
在征得患者本人、患者和父母，有时甚至只有父母的知情同意后。
测量 PTT 的设备是用现有的动脉血压准备和校准的。 然后通过设备的存储容量和摄像机记录数据。 摄像机用于识别数据配准中的大扰动。 这是为了识别混杂数据，并最终校准设备以使其更准确。
然后将来自 PTT 设备和相机的数据下载到研究计算机和外部硬盘驱动器，以便在数据存储中创建冗余。
然后分析数据以比较分别从 PTT 设备记录的数据与动脉压之间的差异。 目的是能够收集到足够的数据，以便能够决定是推荐还是建议不要临床使用。
登记患者数据，然后由我们的部门文员处理。 数据保存十年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Upp
-
Uppsala、Upp、瑞典、75385
- Akademiska sjukhuset
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受麻醉或重症监护的儿童和成人患者。
描述
纳入标准：
- 计划或现有的动脉线路
排除标准：
- 怀疑主要的围手术期血流动力学变化。
- 不存在的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脉搏传导时间 (PTT) 估计血压与动脉内测量的准确性。
大体时间：45分钟- 120分钟
|
通过 PTT 计算的血压与动脉血压之间的 mmHg 差异。
一段视频将记录测量过程，以确定与血压变化相关的任何动作。
视频的第二个用途是确定在患者周围采取的其他哪些操作会导致噪音或混淆测量结果，
|
45分钟- 120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Hultström, Ass Prof、Uppsala University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月16日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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