Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOMNOmedics klinische validatieproef

16 oktober 2021 bijgewerkt door: Michael Hultström, Uppsala University

SOMNOmedics Klinische validatiestudie van Puls Transit Time (PTT) vergeleken met arteriële lijn bij patiënten die niet-vasculaire chirurgie ondergaan.

Observationeel onderzoek waarin pulstransittijd (PTT) als methode en het apparaat om deze gegevens te registreren wordt vergeleken met arteriële bloeddruk.

De populatie bestaat uit pediatrische en volwassen patiënten in anesthesie of intensive care die arteriële bloeddrukmonitoring nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Plan om patiënten die achtereenvolgens de voorwaarden van de studie accepteren in te schrijven. De populatie bestaat uit pediatrische en volwassen patiënten in anesthesie en intensive care die nauwkeurige bloeddrukbewaking nodig hebben.

Na geïnformeerde toestemming van de patiënt zelf, patiënt en ouders en soms alleen ouders.

Het apparaat dat de PTT meet, is voorbereid en gekalibreerd met de bestaande arteriële bloeddruk. Gegevens worden dan vastgelegd via de opslagcapaciteit van het apparaat en via videocamera. De videocamera wordt gebruikt om grote verstoringen in de dataregistratie op te sporen. Dit is om verwarrende gegevens te identificeren en uiteindelijk het apparaat te kalibreren om nauwkeuriger te zijn.

Gegevens van het PTT-apparaat en de camera worden vervolgens gedownload naar de studiecomputer en naar een externe harde schijf om redundantie in de gegevensopslag te creëren.

De gegevens worden vervolgens geanalyseerd om het verschil te vergelijken tussen de gegevens die zijn geregistreerd van het PTT-apparaat en respectievelijk de arteriële druk. Het doel is om voldoende gegevens te kunnen verzamelen om te kunnen beslissen of klinisch gebruik moet worden aanbevolen of afgeraden.

Patiëntgegevens worden geregistreerd en vervolgens afgehandeld door onze afdelingssecretaresse. Gegevens worden tien jaar bewaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zweden
- Upp
  - Uppsala, Upp, Zweden, 75385
    - Akademiska sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische en volwassen patiënten in anesthesie of intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Arteriële lijn gepland of bestaand

Uitsluitingscriteria:

vermoedelijke grote perioperatieve hemodynamische variatie.
niet bestaande toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van pulstransittijd (PTT) schatting van bloeddruk tegen intra-arteriële meting. Tijdsspanne: 45 minuten - 120 minuten	Verschil in mmHg tussen bloeddruk berekend door PTT en arteriële bloeddruk. Een video zal de meetsessie opnemen om eventuele acties te bepalen die verband houden met veranderingen in de bloeddruk. Een tweede gebruik van de video is om te bepalen welke andere actie rond de patiënt is ondernomen die ruis of verwarrende metingen veroorzaakt,	45 minuten - 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Hultström, Ass Prof, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

perioperatieve monitoring

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EPN dnr 2017/068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Anonieme gegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers. De patiënten worden hiervan op de hoogte gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ondersteunende informatie zal na publicatie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens en ondersteunende informatie zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .