SOMNOmedics klinikai validációs próba
A SOMNOmedics klinikai validációs vizsgálata a pulzusáthaladási idő (PTT) vizsgálata az artériás vonallal összehasonlítva nem vaszkuláris műtéten átesett betegeknél.
Megfigyelési vizsgálat, amelyben az impulzus áthaladási időt (PTT) mint módszert és az adatok regisztrálására szolgáló eszközt az artériás vérnyomással hasonlítják össze.
A populációt anesztéziában vagy intenzíven kezelt, artériás vérnyomás monitorozásra szoruló gyermek- és felnőtt betegek alkotják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezze meg olyan betegek felvételét, akik egymást követően elfogadják a vizsgálat feltételeit. A populációt altatásban és intenzív terápiában szenvedő gyermek- és felnőtt betegek alkotják, akiknek szoros vérnyomás-ellenőrzésre van szükségük.
Maguk a betegek, a páciens és a szülők, illetve néha csak a szülők tájékozott beleegyezése után.
A PTT-t mérő készüléket a meglévő artériás vérnyomással készítik elő és kalibrálják. Ezután az adatrögzítés az eszköz tárolókapacitásán és videokamerán keresztül történik. A videokamerát az adatrögzítés során bekövetkező nagy zavarok azonosítására használják. Ennek célja a zavaró adatok azonosítása, és a végén az eszköz pontosabb kalibrálása.
A PTT-eszközről és a kameráról származó adatok ezután letöltődnek a tanulmányi számítógépre és egy külső merevlemezre, hogy redundanciát hozzanak létre az adattárolásban.
Ezután az adatokat elemzik, hogy összehasonlítsák a PTT-eszköz és az artériás nyomás közötti különbséget. A cél az, hogy elegendő adatot tudjunk gyűjteni ahhoz, hogy eldönthessük, a klinikai felhasználást javasoljuk vagy tanácsoljuk.
A betegadatokat osztályvezetőnk nyilvántartja, majd kezeli. Az adatokat tíz évig tárolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Upp
-
Uppsala, Upp, Svédország, 75385
- Akademiska sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett vagy meglévő artériás vonal
Kizárási kritériumok:
- jelentős perioperatív hemodinamikai eltérés gyanúja.
- nem létező hozzájárulás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás impulzusátmeneti idő (PTT) becslésének pontossága az intraartériás méréshez képest.
Időkeret: 45 perc - 120 perc
|
Különbség Hgmm-ben a PTT-vel számított vérnyomás és az artériás vérnyomás között.
Videó rögzíti a mérési munkamenetet annak érdekében, hogy meghatározza a vérnyomás változásaival összefüggő bármely tevékenységet.
A videó másik felhasználási módja annak meghatározása, hogy milyen egyéb műveletek történtek a páciens körül, amelyek zajt vagy zavaró méréseket okoznak,
|
45 perc - 120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Hultström, Ass Prof, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN dnr 2017/068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .