Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOMNOmedics kliniske valideringsforsøg

16. oktober 2021 opdateret af: Michael Hultström, Uppsala University

SOMNOmedics kliniske valideringsforsøg af pulstransittid (PTT) sammenlignet med arteriel linje hos patienter, der gennemgår ikke-vaskulær kirurgi.

Observationsundersøgelse, hvor puls transit time (PTT) som metode og apparatet til at registrere disse data sammenlignes med arterielt blodtryk.

Populationen er sammensat af pædiatriske og voksne patienter i anæstesi eller intensiv pleje med behov for arteriel blodtryksovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Planlæg at tilmelde patienter, der accepterer betingelserne for undersøgelsen fortløbende. Populationen er sammensat af pædiatriske og voksne patienter i anæstesi og intensiv pleje med behov for tæt blodtryksovervågning.

Efter informeret samtykke fra patienterne selv, patient og forældre og nogle gange kun forældre.

Enheden, der måler PTT, er forberedt og kalibreret med eksisterende arterielt blodtryk. Data optages derefter via enhedens lagerkapacitet og via videokamera. Videokameraet bruges til at identificere store forstyrrelser i dataregistreringen. Dette er for at identificere forvirrende data og i sidste ende kalibrere enheden til at være mere nøjagtig.

Data fra PTT-enheden og kameraet downloades derefter til studiecomputeren og til en ekstern harddisk for at skabe redundans i datalagringen.

Data analyseres derefter for at sammenligne forskellen mellem data registreret fra henholdsvis PTT-enheden og arterielt tryk. Målet er at kunne indsamle tilstrækkelige data til at kunne beslutte, om man vil anbefale eller fraråde klinisk brug.

Patientdata registreres og håndteres derefter af vores afdelingsfunktionær. Data opbevares i ti år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Upp
      • Uppsala, Upp, Sverige, 75385
        • Akademiska sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter i anæstesi eller intensiv behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arteriel linje planlagt eller eksisterende

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om større perioperativ hæmodynamisk variation.
  • ikke eksisterende samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af pulse transit time (PTT) estimering af blodtryk mod intraarteriel måling.
Tidsramme: 45 minutter - 120 minutter
Forskel i mmHg mellem blodtryk beregnet ved PTT og arterielt blodtryk. En video optager målesessionen for at bestemme enhver handling, der er relateret til ændringer i blodtrykket. En anden brug af videoen er at bestemme, hvilke andre handlinger der er foretaget omkring patienten, der forårsager støj eller forvirrende målinger,
45 minutter - 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hultström, Ass Prof, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPN dnr 2017/068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data vil blive gjort tilgængelige for interesserede forskere efter offentliggørelse. Patienterne er informeret om dette.

IPD-delingstidsramme

Understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og understøttende information vil blive stillet til rådighed for interesserede forskere efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner