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Thalidomide associé à R-CHOP chez les patients nouvellement diagnostiqués et non traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B à double expresseur

20 octobre 2017 mis à jour par: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Une étude randomisée, ouverte, de phase III comparant la thalidomide associée à R-CHOP et R-CHOP chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à double expresseur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thalidomide associée à R-CHOP (RT-CHOP) chez des patients nouvellement diagnostiqués et non traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le lymphome à double expression est un sous-type de lymphome diffus à grandes cellules B défini comme ayant une expression accrue de MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 par immunohistochimie. Les patients atteints de lymphomes à double expression ont un mauvais pronostic lorsqu'ils sont traités par chimio-immunothérapie standard et ont un risque accru de progression et de récidive. Les chercheurs ont mené cette étude pour évaluer l'efficacité de la thalidomide associée à R-CHOP (RT-CHOP) chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) double exprimé et non traité. La thalidomide est une sorte de dérivés du glutamate, qui peut inhiber l'angiogenèse en bloquant le bFGF et le VEGF, et il peut également moduler le système immunitaire en co-stimulant la prolifération des lymphocytes T. De plus, la thalidomide peut également inhiber l'activité IKK et bloquer l'activation de NF-kB. Dans cette étude de phase III ouverte et randomisée, nous visons à comparer la thalidomide associée à R-CHOP (RT-CHOP) et R-CHOP chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à double expression, dans afin de trouver une voie potentiellement prometteuse pour traiter ce sous-type de lymphome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Fangfang Lv
          • Numéro de téléphone: 18017312613
          • E-mail: Lvff80@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge ≥18 ans
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 ;
  3. Lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué, non traité, histologiquement confirmé, sous-type non GCB, et Myc≥40 % ainsi que Bcl-2≥70 % par immunohistochimie;
  4. La maladie mesurable était définie comme au moins une lésion ≥ 1,5 cm de longueur-diamètre et ≥ 0,5 cm de petit diamètre par TDM.
  5. Les patients ont un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  6. Le cardiogramme ultrasonore a montré une fraction d'éjection du ventricule gauche ≥ 50 %, l'ECG a montré des signes d'ischémie myocardique, sans arythmie antérieure nécessitant une intervention pharmacologique.
  7. Globule blanc ≥ 3,5 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 80 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L
  8. bilirubine totale < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST < 1,5 × LSN
  9. créatine sérique < 1,5 × LSN et taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 30 ml/min

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'implication du SNC
  2. Type particulier de DLBCL , tel que le lymphome à cellules B médiastinal / thymique primaire, le DLBCL positif à l'EBV chez les personnes âgées, le grand lymphome B cutané primaire.
  3. Antécédents de maladies du myocarde, telles que cardiopathie congénitale, maladie péricardique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, cardiopathie valvulaire, myocardose, arythmie.
  4. Antécédents de maladies cutanées chroniques sévères.
  5. Antécédents d'asthme allergique ou de maladies allergiques graves.
  6. Hypertension artérielle et diabète non contrôlés.
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  8. Infection par le VIH, le VHC ou la syphilis;
  9. Présence d'une infection active par le VHB (ADN-VHB≥104);
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Transplantation d'organe déjà reçue
  12. Avoir l'utilisation de la thalidomide;
  13. Antécédents de thrombose veineuse profonde
  14. Infection grave non contrôlée
  15. Avoir des contre-indications à l'utilisation de fortes doses d'hormones, telles que l'hyperglycémie incontrôlée, l'ulcère gastrique, les troubles mentaux.
  16. Neurol sévère de la maladie mentale, y compris la démence et l'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thalidomide associé à R-CHOP
rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyclophosphamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [plafonné à 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednisone 100 mg/m2 par jour PO D2-6 Thalidomide 200 mg PO FAQ D1-21
rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyclophosphamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [plafonné à 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednisone 100 mg/m2 par jour PO D2-6 Thalidomide 200 mg PO FAQ D1-21
Autres noms:
  • RT-CHOP
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyclophosphamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [plafonné à 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednisone 100 mg/m2 par jour PO D2-6
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyclophosphamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [plafonné à 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednisone 100 mg/m2 par jour PO D2-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF de 3 ans
Délai: 3 années
Survie sans progression à 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
la survie globale
3 années
TRO
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
taux de réponse global
6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
événement indésirable
Délai: tout au long de la période de traitement,jusqu'à 6 mois
événement indésirable lié au traitement
tout au long de la période de traitement,jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang-Fang Lv, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

22 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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