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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03318835
Thalidomide associé à R-CHOP chez les patients nouvellement diagnostiqués et non traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B à double expresseur
20 octobre 2017 mis à jour par: Fangfang Lv, MD, Fudan University
Une étude randomisée, ouverte, de phase III comparant la thalidomide associée à R-CHOP et R-CHOP chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à double expresseur
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thalidomide associée à R-CHOP (RT-CHOP) chez des patients nouvellement diagnostiqués et non traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome à double expression est un sous-type de lymphome diffus à grandes cellules B défini comme ayant une expression accrue de MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 par immunohistochimie. Les patients atteints de lymphomes à double expression ont un mauvais pronostic lorsqu'ils sont traités par chimio-immunothérapie standard et ont un risque accru de progression et de récidive.
Les chercheurs ont mené cette étude pour évaluer l'efficacité de la thalidomide associée à R-CHOP (RT-CHOP) chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) double exprimé et non traité.
La thalidomide est une sorte de dérivés du glutamate, qui peut inhiber l'angiogenèse en bloquant le bFGF et le VEGF, et il peut également moduler le système immunitaire en co-stimulant la prolifération des lymphocytes T.
De plus, la thalidomide peut également inhiber l'activité IKK et bloquer l'activation de NF-kB.
Dans cette étude de phase III ouverte et randomisée, nous visons à comparer la thalidomide associée à R-CHOP (RT-CHOP) et R-CHOP chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à double expression, dans afin de trouver une voie potentiellement prometteuse pour traiter ce sous-type de lymphome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contact:
- Fangfang Lv
- Numéro de téléphone: 18017312613
- E-mail: Lvff80@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge ≥18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 ;
- Lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué, non traité, histologiquement confirmé, sous-type non GCB, et Myc≥40 % ainsi que Bcl-2≥70 % par immunohistochimie;
- La maladie mesurable était définie comme au moins une lésion ≥ 1,5 cm de longueur-diamètre et ≥ 0,5 cm de petit diamètre par TDM.
- Les patients ont un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Le cardiogramme ultrasonore a montré une fraction d'éjection du ventricule gauche ≥ 50 %, l'ECG a montré des signes d'ischémie myocardique, sans arythmie antérieure nécessitant une intervention pharmacologique.
- Globule blanc ≥ 3,5 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 80 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L
- bilirubine totale < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST < 1,5 × LSN
- créatine sérique < 1,5 × LSN et taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 30 ml/min
Critère d'exclusion:
- Présence d'implication du SNC
- Type particulier de DLBCL , tel que le lymphome à cellules B médiastinal / thymique primaire, le DLBCL positif à l'EBV chez les personnes âgées, le grand lymphome B cutané primaire.
- Antécédents de maladies du myocarde, telles que cardiopathie congénitale, maladie péricardique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, cardiopathie valvulaire, myocardose, arythmie.
- Antécédents de maladies cutanées chroniques sévères.
- Antécédents d'asthme allergique ou de maladies allergiques graves.
- Hypertension artérielle et diabète non contrôlés.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
- Infection par le VIH, le VHC ou la syphilis;
- Présence d'une infection active par le VHB (ADN-VHB≥104);
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Transplantation d'organe déjà reçue
- Avoir l'utilisation de la thalidomide;
- Antécédents de thrombose veineuse profonde
- Infection grave non contrôlée
- Avoir des contre-indications à l'utilisation de fortes doses d'hormones, telles que l'hyperglycémie incontrôlée, l'ulcère gastrique, les troubles mentaux.
- Neurol sévère de la maladie mentale, y compris la démence et l'épilepsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thalidomide associé à R-CHOP
rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyclophosphamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [plafonné à 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednisone 100 mg/m2 par jour PO D2-6 Thalidomide 200 mg PO FAQ D1-21
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rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyclophosphamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [plafonné à 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednisone 100 mg/m2 par jour PO D2-6 Thalidomide 200 mg PO FAQ D1-21
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyclophosphamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [plafonné à 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednisone 100 mg/m2 par jour PO D2-6
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rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyclophosphamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [plafonné à 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednisone 100 mg/m2 par jour PO D2-6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF de 3 ans
Délai: 3 années
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Survie sans progression à 3 ans
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 3 années
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la survie globale
|
3 années
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TRO
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
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taux de réponse global
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6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
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événement indésirable
Délai: tout au long de la période de traitement,jusqu'à 6 mois
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événement indésirable lié au traitement
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tout au long de la période de traitement,jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang-Fang Lv, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 août 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
22 août 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
22 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Thalidomide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- FDSCC LYM2017-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .