Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid kombineret med R-CHOP hos nydiagnosticerede, ubehandlede dobbeltekspressor-diffuse storcellede B-celle lymfompatienter

20. oktober 2017 opdateret af: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Et randomiseret, åbent, fase III-studie, der sammenligner thalidomid kombineret med R-CHOP og R-CHOP i nyligt diagnosticerede dobbeltekspressor-diffuse storcellede B-celle lymfompatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​thalidomid kombineret med R-CHOP(RT-CHOP) hos nydiagnosticerede, ubehandlede dobbeltekspressor patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltekspressionslymfom er en undertype af diffust storcellet B-celle lymfom defineret som at have øget ekspression af MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 ved immunhistokemi. Patienter med dobbeltekspressorlymfomer har en dårlig prognose, når de behandles med standard kemoimmunterapi og har øget risiko for progression og tilbagefald. Forskerne gennemførte denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Thalidomid kombineret med R-CHOP(RT-CHOP) hos nyligt diagnosticerede dobbeltudtrykte, ubehandlede patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL). Thalidomid er en slags glutamatderivater, som kan hæmme angiogenese ved at blokere bFGF og VEGF, og det kan også modulere immunsystemet ved at co-stimulere T-celleproliferation. Derudover kan thalidomid også hæmme IKK-aktiviteten og blokere aktiveringen af ​​NF-kB. I dette åbne, randomiserede fase III-studie sigter vi på at sammenligne Thalidomid kombineret med R-CHOP(RT-CHOP) og R-CHOP i nyligt diagnosticerede dobbeltekspressorpatienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), i for at finde en potentiel lovende måde at behandle denne undertype af lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe ≥18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 til 2;
  3. Nydiagnosticeret, ubehandlet, histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom, non-GCB subtype og Myc≥40% samt Bcl-2≥70% gennem immunhistokemi;
  4. Målbar sygdom blev defineret som mindst én læsion ≥1,5 cm i længde-diameter og ≥0,5 cm i kort diameter ved CT.
  5. Patienterne har skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  6. Ultralydskardiogram viste venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %, EKG viste tegn på myokardieiskæmi, uden tidligere arytmi, som kræver farmakologisk intervention.
  7. Hvide blodlegemer ≥ 3,5×109/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L，blodplade ≥ 80×109/L，hæmoglobin ≥ 90 g/L
  8. total bilirubin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), ALT og ASAT < 1,5 × ULN
  9. serumkreatin <1,5×ULN og kreatininclearance rate (CCR) ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af CNS-involvering
  2. Særlig type DLBCL, såsom primært mediastinalt/tymisk B-celle lymfom, ældre EBV-positivt DLBCL, primært kutant stort B-lymfom.
  3. Anamnese med myokardiesygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, perikardiesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, hjerteklapsygdom, myokardose, arytmi.
  4. Anamnese med alvorlige kroniske hudsygdomme.
  5. Anamnese med allergisk astma eller alvorlige allergiske sygdomme.
  6. Ukontrolleret hypertension og diabetes.
  7. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  8. HIV-, HCV- eller syfilisinfektion;
  9. Tilstedeværelse af aktiv HBV-infektion（HBV-DNA≥104）；
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Har tidligere modtaget organtransplantation
  12. Brug af Thalidomide;
  13. Anamnese med dyb venetrombose
  14. Alvorlig ukontrolleret infektion
  15. At have kontraindikationer til brug af store doser hormon, såsom ukontrolleret hyperglykæmi, mavesår, psykisk lidelse.
  16. Alvorlig neurol af psykisk sygdom, herunder demens og epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thalidomid kombineret med R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyclophosphamid 750 mg/m2 iv D2 vincristin 1,4 mg/m2 [afgrænset til 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 pr. dag PO D20g Thamlid PO D200 QN D1-21
Medicin: Thalidomid kombineret med R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyclophosphamid 750 mg/m2 iv D2 vincristin 1,4 mg/m2 [afgrænset til 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 pr. dag PO D20g Thamlid PO D200 QN D1-21
Andre navne:
  • RT-CHOP
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyclophosphamid 750 mg/m2 iv D2 vincristin 1,4 mg/m2 [afgrænset til 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 pr. dag PO D2-6
Medicin: R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyclophosphamid 750 mg/m2 iv D2 vincristin 1,4 mg/m2 [afgrænset til 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 pr. dag PO D2-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års PFS
Tidsramme: 3 år
3 års progressionsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
samlet overlevelse
3 år
ORR
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 18 uger
den samlede svarprocent
6 uger, 12 uger, 18 uger
uønsket hændelse
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, op til 6 måneder
bivirkning relateret til behandlingen
i hele behandlingsperioden, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang-Fang Lv, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

22. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDSCC LYM2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid

Kliniske forsøg med Thalidomid kombineret med R-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner