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サリドマイドと R-CHOP を併用した、新たに診断された未治療の二重発現型びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者

2017年10月20日 更新者：Fangfang Lv, MD、Fudan University

新たに診断された二重発現型びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるサリドマイドと R-CHOP および R-CHOP の併用を比較する無作為化非盲検第 III 相試験

この研究の目的は、サリドマイドと R-CHOP（RT-CHOP）を併用した、新たに診断された未治療の二重発現型びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者における有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

二重発現リンパ腫は、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫のサブタイプであり、免疫組織化学によって MYC および BCL-2 および/または BCL-6 の発現が増加していると定義されています。二重発現リンパ腫の患者は、標準的な化学免疫療法で治療すると予後が悪く、進行と再発のリスクが高くなります。 研究者らは、新たに診断された二重発現未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者におけるサリドマイドと R-CHOP (RT-CHOP) の併用の有効性を評価するために、この研究を実施しました。 サリドマイドはグルタミン酸誘導体の一種で、bFGF と VEGF を遮断することで血管新生を阻害し、T 細胞増殖を共刺激することで免疫系を調節することもできます。 さらに、サリドマイドは IKK 活性を阻害し、NF-kB の活性化をブロックすることもできます。 この非盲検無作為化第 III 相試験では、サリドマイドと R-CHOP の併用（RT-CHOP）と、新たに診断された二重発現型びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者における R-CHOP を比較することを目指しています。このサブタイプのリンパ腫を治療する有望な方法を見つけるために。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢範囲 ≥18 歳
  2. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  3. 新たに診断された、未治療の、組織学的に確認されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、非 GCB サブタイプ、免疫組織化学による Myc≧40%、Bcl-2≧70%。
  4. 測定可能な疾患は、CT で長径が 1.5 cm 以上、短径が 0.5 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある場合と定義されました。
  5. 患者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを持っています。
  6. 超音波心電図は左心室駆出率が 50% 以上であることを示し、心電図は心筋虚血の兆候を示し、薬理学的介入を必要とする以前の不整脈はありませんでした。
  7. 白血球≧3.5×109/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板≧80×109/L、ヘモグロビン≧90g/L
  8. 総ビリルビン < 1.5×正常値の上限 (ULN)、ALT および AST < 1.5× ULN
  9. 血清クレアチン<1.5×ULN、およびクレアチニンクリアランス率（CCR）≧30ml/分

除外基準:

  1. 中枢神経系の関与の存在
  2. 原発性縦隔/胸腺B細胞リンパ腫、高齢のEBV陽性DLBCL、原発性皮膚大Bリンパ腫などの特定の種類のDLBCL。
  3. -先天性心疾患、心膜疾患、心不全、心筋梗塞、冠状動脈性心疾患、心臓弁膜症、心筋症、不整脈などの心筋疾患の病歴。
  4. -重度の慢性皮膚疾患の病歴。
  5. -アレルギー性喘息または重度のアレルギー性疾患の病歴。
  6. コントロールされていない高血圧と糖尿病。
  7. -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
  8. HIV、HCV、または梅毒感染;
  9. アクティブなHBV感染の存在（HBV-DNA≥104）;
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. 以前に臓器移植を受けた
  12. サリドマイドを使用している；
  13. 深部静脈血栓症の病歴
  14. コントロールされていない重篤な感染症
  15. 制御不能な高血糖、胃潰瘍、精神障害など、大量のホルモンの使用に禁忌がある。
  16. 認知症やてんかんなどの重度の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サリドマイドとR-CHOPの併用
リツキシマブ 375 mg/m2、ivgtt D1 シクロホスファミド 750 mg/m2 iv D2 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 [上限は 2.0 mg]、iv D2 ドキソルビシン 50 mg/m2 iv D2 プレドニゾン 100 mg/m2 1 日 PO D2-6 サリドマイド 200 mg PO QN D1-21
薬：サリドマイドとR-CHOPの併用
リツキシマブ 375 mg/m2、ivgtt D1 シクロホスファミド 750 mg/m2 iv D2 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 [上限は 2.0 mg]、iv D2 ドキソルビシン 50 mg/m2 iv D2 プレドニゾン 100 mg/m2 1 日 PO D2-6 サリドマイド 200 mg PO QN D1-21
他の名前：
  • RTチョップ
ACTIVE_COMPARATOR：Rチョップ
リツキシマブ 375 mg/m2、ivgtt D1 シクロホスファミド 750 mg/m2 iv D2 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 [上限は 2.0 mg]、iv D2 ドキソルビシン 50 mg/m2 iv D2 プレドニゾン 100 mg/m2/日 PO D2-6
薬：Rチョップ
リツキシマブ 375 mg/m2、ivgtt D1 シクロホスファミド 750 mg/m2 iv D2 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 [上限は 2.0 mg]、iv D2 ドキソルビシン 50 mg/m2 iv D2 プレドニゾン 100 mg/m2/日 PO D2-6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年PFS
時間枠：3年
3年間無増悪生存
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：3年
全生存
3年
ORR
時間枠：6週間、12週間、18週間
全体の回答率
6週間、12週間、18週間
有害事象
時間枠：治療期間中、最大6ヶ月
治療に関連する有害事象
治療期間中、最大6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Fang-Fang Lv、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月22日

一次修了 (予期された)

2020年8月22日

研究の完了 (予期された)

2020年8月22日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDSCC LYM2017-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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