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Thalidomid in Kombination mit R-CHOP bei neu diagnostizierten, unbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Doppelexpressor

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Thalidomid in Kombination mit R-CHOP und R-CHOP bei neu diagnostizierten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Doppelexpressor

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Thalidomid in Kombination mit R-CHOP (RT-CHOP) bei neu diagnostizierten, unbehandelten Doppelexpressor-Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Double-Expressor-Lymphom ist ein Subtyp des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, das laut Immunhistochemie eine erhöhte Expression von MYC und BCL-2 und/oder BCL-6 aufweist. Patienten mit Doppelexpressor-Lymphomen haben eine schlechte Prognose, wenn sie mit einer Standard-Chemoimmuntherapie behandelt werden, und haben ein erhöhtes Progressions- und Rezidivrisiko. Die Forscher führten diese Studie durch, um die Wirksamkeit von Thalidomid in Kombination mit R-CHOP(RT-CHOP) bei neu diagnostizierten Patienten mit doppelt exprimiertem, unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu bewerten. Thalidomid ist eine Art Glutamatderivat, das die Angiogenese hemmen kann, indem es bFGF und VEGF blockiert, und es kann auch das Immunsystem modulieren, indem es die Proliferation von T-Zellen co-stimuliert. Darüber hinaus kann Thalidomid auch die IKK-Aktivität hemmen und die Aktivierung von NF-kB blockieren. In dieser unverblindeten, randomisierten Phase-III-Studie wollen wir Thalidomid in Kombination mit R-CHOP(RT-CHOP) und R-CHOP bei neu diagnostizierten Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit Doppelexpressor vergleichen um einen potenziell vielversprechenden Weg zur Behandlung dieses Lymphom-Subtyps zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersbereich ≥18 Jahre alt
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2;
  3. Neu diagnostiziertes, unbehandeltes, histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Nicht-GCB-Subtyp und Myc≥40 % sowie Bcl-2≥70 % durch Immunhistochemie;
  4. Eine messbare Erkrankung wurde als mindestens eine Läsion mit einem Längendurchmesser von ≥ 1,5 cm und einem kurzen Durchmesser von ≥ 0,5 cm gemäß CT definiert.
  5. Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  6. Das Ultraschallkardiogramm zeigte eine Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≥ 50 %, das EKG zeigte Anzeichen einer myokardialen Ischämie, ohne vorherige Arrhythmie, die eine pharmakologische Intervention erfordert.
  7. Weiße Blutkörperchen ≥ 3,5 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l
  8. Gesamtbilirubin < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST < 1,5 × ULN
  9. Serumkreatin < 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer ZNS-Beteiligung
  2. Bestimmte Art von DLBCL, wie primäres mediastinales/thymisches B-Zell-Lymphom, älteres EBV-positives DLBCL, primäres kutanes großes B-Lymphom.
  3. Geschichte von Myokarderkrankungen, wie angeborene Herzfehler, Perikarderkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Myokardose, Arrhythmie.
  4. Anamnese schwerer chronischer Hauterkrankungen.
  5. Vorgeschichte von allergischem Asthma oder schweren allergischen Erkrankungen.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes.
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  8. HIV-, HCV- oder Syphilis-Infektion;
  9. Vorhandensein einer aktiven HBV-Infektion (HBV-DNA≥104)；
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Zuvor erhaltene Organtransplantation
  12. Einnahme von Thalidomid；
  13. Geschichte der tiefen Venenthrombose
  14. Schwere unkontrollierte Infektion
  15. Kontraindikationen für die Verwendung großer Hormondosen haben, wie z. B. unkontrollierte Hyperglykämie, Magengeschwür, psychische Störung.
  16. Schwere neurologische Erkrankungen, einschließlich Demenz und Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thalidomid kombiniert mit R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 Cyclophosphamid 750 mg/m2 iv D2 Vincristin 1,4 mg/m2 [begrenzt auf 2,0 mg], iv D2 Doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 Prednison 100 mg/m2 pro Tag p.o. D2-6 Thalidomid 200 mg p.o QN D1-21
Arzneimittel: Thalidomid kombiniert mit R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 Cyclophosphamid 750 mg/m2 iv D2 Vincristin 1,4 mg/m2 [begrenzt auf 2,0 mg], iv D2 Doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 Prednison 100 mg/m2 pro Tag p.o. D2-6 Thalidomid 200 mg p.o QN D1-21
Andere Namen:
  • RT-CHOP
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 Cyclophosphamid 750 mg/m2 iv D2 Vincristin 1,4 mg/m2 [begrenzt auf 2,0 mg], iv D2 Doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 Prednison 100 mg/m2 pro Tag p.o. D2-6
Arzneimittel: R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 Cyclophosphamid 750 mg/m2 iv D2 Vincristin 1,4 mg/m2 [begrenzt auf 2,0 mg], iv D2 Doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 Prednison 100 mg/m2 pro Tag p.o. D2-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre progressionsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
ORR
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
Gesamtantwortquote
6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, bis zu 6 Monate
unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung
während der gesamten Behandlungsdauer, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang-Fang Lv, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

22. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDSCC LYM2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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