- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03318835
Talidomida combinada com R-CHOP em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticados e não tratados
20 de outubro de 2017 atualizado por: Fangfang Lv, MD, Fudan University
Um estudo randomizado, aberto, de fase III, comparando a talidomida combinada com R-CHOP e R-CHOP em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B de expressão dupla
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da talidomida combinada com R-CHOP (RT-CHOP) em pacientes recém-diagnosticados e não tratados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Linfoma duplo expressor é um subtipo de linfoma difuso de grandes células B definido como tendo expressão aumentada de MYC e BCL-2 e/ou BCL-6 por imuno-histoquímica. Pacientes com linfomas de dupla expressão têm um prognóstico ruim quando tratados com quimioimunoterapia padrão e têm maior risco de progressão e recorrência.
Os investigadores conduziram este estudo para avaliar a eficácia da talidomida combinada com R-CHOP (RT-CHOP) em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B não tratados (DLBCL).
A talidomida é um tipo de derivado do glutamato, que pode inibir a angiogênese bloqueando bFGF e VEGF, e também pode modular o sistema imunológico co-estimulando a proliferação de células T.
Além disso, a talidomida também pode inibir a atividade de IKK e bloquear a ativação de NF-kB.
Neste estudo aberto, randomizado, de fase III, pretendemos comparar a talidomida combinada com R-CHOP (RT-CHOP) e R-CHOP em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B de expressão dupla (DLBCL), em a fim de encontrar uma maneira potencialmente promissora de tratar esse subtipo de linfoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contato:
- FangFang Lv
- Número de telefone: 18017312613
- E-mail: lvff80@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária ≥18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2;
- Linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado, não tratado, com confirmação histológica, subtipo não-GCB e Myc≥40%, bem como Bcl-2≥70% através de imuno-histoquímica;
- Doença mensurável foi definida como pelo menos uma lesão ≥1,5 cm de comprimento-diâmetro e ≥0,5 cm de diâmetro curto por TC.
- Os pacientes têm consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O eletrocardiograma ultrassônico mostrava fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%, o eletrocardiograma mostrava sinais de isquemia miocárdica, sem arritmia prévia que necessitasse de intervenção farmacológica.
- Glóbulos brancos ≥ 3,5×109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×109/L,plaquetas ≥ 80×109/L,hemoglobina ≥ 90 g/L
- bilirrubina total < 1,5 × limite superior do normal (LSN), ALT e AST < 1,5 × LSN
- creatina sérica <1,5 × LSN e taxa de depuração de creatinina (CCR) ≥ 30 ml/min
Critério de exclusão:
- Presença de envolvimento do SNC
- Tipo particular de DLBCL, como linfoma primário mediastinal/tímico de células B, DLBCL idoso positivo para EBV, linfoma B cutâneo primário de grandes dimensões.
- História de doenças do miocárdio, como doença cardíaca congênita, doença pericárdica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, doença cardíaca coronária, doença cardíaca valvular, miocardite, arritmia.
- História de doenças cutâneas crônicas graves.
- História de asma alérgica ou doenças alérgicas graves.
- Hipertensão e diabetes não controlados.
- História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
- Infecção por HIV, HCV ou sífilis;
- Presença de infecção ativa por HBV(HBV-DNA≥104);
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Transplante de órgão recebido anteriormente
- Fazendo uso de talidomida;
- Histórico de trombose venosa profunda
- Infecção grave descontrolada
- Ter contraindicações ao uso de grandes doses de hormônio, como hiperglicemia descontrolada, úlcera gástrica, transtorno mental.
- Neurol grave de doença mental, incluindo demência e epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Talidomida combinada com R-CHOP
rituximabe 375 mg/m2, ivgtt D1 ciclofosfamida 750 mg/m2 iv D2 vincristina 1,4 mg/m2 [limitado a 2,0 mg], iv D2 doxorrubicina 50 mg/m2 iv D2 prednisona 100 mg/m2 por dia PO D2-6 Talidomida 200 mg PO QN D1-21
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rituximabe 375 mg/m2, ivgtt D1 ciclofosfamida 750 mg/m2 iv D2 vincristina 1,4 mg/m2 [limitado a 2,0 mg], iv D2 doxorrubicina 50 mg/m2 iv D2 prednisona 100 mg/m2 por dia PO D2-6 Talidomida 200 mg PO QN D1-21
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
rituximabe 375 mg/m2, ivgtt D1 ciclofosfamida 750 mg/m2 iv D2 vincristina 1,4 mg/m2 [limitado a 2,0 mg], iv D2 doxorrubicina 50 mg/m2 iv D2 prednisona 100 mg/m2 por dia PO D2-6
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rituximabe 375 mg/m2, ivgtt D1 ciclofosfamida 750 mg/m2 iv D2 vincristina 1,4 mg/m2 [limitado a 2,0 mg], iv D2 doxorrubicina 50 mg/m2 iv D2 prednisona 100 mg/m2 por dia PO D2-6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos de sobrevida livre de progressão
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: 3 anos
|
sobrevida global
|
3 anos
|
ORR
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
taxa de resposta geral
|
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
acontecimento adverso
Prazo: durante todo o período de tratamento, até 6 meses
|
evento adverso relacionado ao tratamento
|
durante todo o período de tratamento, até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang-Fang Lv, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
22 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
22 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- FDSCC LYM2017-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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