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Talidomida combinada com R-CHOP em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticados e não tratados

20 de outubro de 2017 atualizado por: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Um estudo randomizado, aberto, de fase III, comparando a talidomida combinada com R-CHOP e R-CHOP em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B de expressão dupla

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da talidomida combinada com R-CHOP (RT-CHOP) em pacientes recém-diagnosticados e não tratados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Linfoma duplo expressor é um subtipo de linfoma difuso de grandes células B definido como tendo expressão aumentada de MYC e BCL-2 e/ou BCL-6 por imuno-histoquímica. Pacientes com linfomas de dupla expressão têm um prognóstico ruim quando tratados com quimioimunoterapia padrão e têm maior risco de progressão e recorrência. Os investigadores conduziram este estudo para avaliar a eficácia da talidomida combinada com R-CHOP (RT-CHOP) em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B não tratados (DLBCL). A talidomida é um tipo de derivado do glutamato, que pode inibir a angiogênese bloqueando bFGF e VEGF, e também pode modular o sistema imunológico co-estimulando a proliferação de células T. Além disso, a talidomida também pode inibir a atividade de IKK e bloquear a ativação de NF-kB. Neste estudo aberto, randomizado, de fase III, pretendemos comparar a talidomida combinada com R-CHOP (RT-CHOP) e R-CHOP em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B de expressão dupla (DLBCL), em a fim de encontrar uma maneira potencialmente promissora de tratar esse subtipo de linfoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária ≥18 anos
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2;
  3. Linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado, não tratado, com confirmação histológica, subtipo não-GCB e Myc≥40%, bem como Bcl-2≥70% através de imuno-histoquímica;
  4. Doença mensurável foi definida como pelo menos uma lesão ≥1,5 cm de comprimento-diâmetro e ≥0,5 cm de diâmetro curto por TC.
  5. Os pacientes têm consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  6. O eletrocardiograma ultrassônico mostrava fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%, o eletrocardiograma mostrava sinais de isquemia miocárdica, sem arritmia prévia que necessitasse de intervenção farmacológica.
  7. Glóbulos brancos ≥ 3,5×109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×109/L,plaquetas ≥ 80×109/L,hemoglobina ≥ 90 g/L
  8. bilirrubina total < 1,5 × limite superior do normal (LSN), ALT e AST < 1,5 × LSN
  9. creatina sérica <1,5 × LSN e taxa de depuração de creatinina (CCR) ≥ 30 ml/min

Critério de exclusão:

  1. Presença de envolvimento do SNC
  2. Tipo particular de DLBCL, como linfoma primário mediastinal/tímico de células B, DLBCL idoso positivo para EBV, linfoma B cutâneo primário de grandes dimensões.
  3. História de doenças do miocárdio, como doença cardíaca congênita, doença pericárdica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, doença cardíaca coronária, doença cardíaca valvular, miocardite, arritmia.
  4. História de doenças cutâneas crônicas graves.
  5. História de asma alérgica ou doenças alérgicas graves.
  6. Hipertensão e diabetes não controlados.
  7. História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
  8. Infecção por HIV, HCV ou sífilis;
  9. Presença de infecção ativa por HBV(HBV-DNA≥104);
  10. Mulheres grávidas ou lactantes
  11. Transplante de órgão recebido anteriormente
  12. Fazendo uso de talidomida;
  13. Histórico de trombose venosa profunda
  14. Infecção grave descontrolada
  15. Ter contraindicações ao uso de grandes doses de hormônio, como hiperglicemia descontrolada, úlcera gástrica, transtorno mental.
  16. Neurol grave de doença mental, incluindo demência e epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Talidomida combinada com R-CHOP
rituximabe 375 mg/m2, ivgtt D1 ciclofosfamida 750 mg/m2 iv D2 vincristina 1,4 mg/m2 [limitado a 2,0 mg], iv D2 doxorrubicina 50 mg/m2 iv D2 prednisona 100 mg/m2 por dia PO D2-6 Talidomida 200 mg PO QN D1-21
rituximabe 375 mg/m2, ivgtt D1 ciclofosfamida 750 mg/m2 iv D2 vincristina 1,4 mg/m2 [limitado a 2,0 mg], iv D2 doxorrubicina 50 mg/m2 iv D2 prednisona 100 mg/m2 por dia PO D2-6 Talidomida 200 mg PO QN D1-21
Outros nomes:
  • RT-CHOP
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
rituximabe 375 mg/m2, ivgtt D1 ciclofosfamida 750 mg/m2 iv D2 vincristina 1,4 mg/m2 [limitado a 2,0 mg], iv D2 doxorrubicina 50 mg/m2 iv D2 prednisona 100 mg/m2 por dia PO D2-6
rituximabe 375 mg/m2, ivgtt D1 ciclofosfamida 750 mg/m2 iv D2 vincristina 1,4 mg/m2 [limitado a 2,0 mg], iv D2 doxorrubicina 50 mg/m2 iv D2 prednisona 100 mg/m2 por dia PO D2-6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida livre de progressão
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
sobrevida global
3 anos
ORR
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
taxa de resposta geral
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
acontecimento adverso
Prazo: durante todo o período de tratamento, até 6 meses
evento adverso relacionado ao tratamento
durante todo o período de tratamento, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fang-Fang Lv, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

22 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

22 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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