Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w skojarzeniu z R-CHOP u nowo zdiagnozowanych, nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z podwójną ekspresją

20 października 2017 zaktualizowane przez: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące talidomid w skojarzeniu z R-CHOP i R-CHOP u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B z podwójną ekspresją

Celem tego badania jest ocena skuteczności talidomidu w połączeniu z R-CHOP (RT-CHOP) u nowo zdiagnozowanych, nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z podwójną ekspresją (DLBCL)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak z podwójną ekspresją jest podtypem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, definiowanym jako wykazujący zwiększoną ekspresję MYC i BCL-2 i/lub BCL-6 na podstawie badań immunohistochemicznych. Pacjenci z chłoniakami z podwójną ekspresją mają złe rokowanie podczas leczenia standardową chemioimmunoterapią i mają zwiększone ryzyko progresji i nawrotu. Badacze przeprowadzili to badanie, aby ocenić skuteczność talidomidu w połączeniu z R-CHOP (RT-CHOP) u nowo zdiagnozowanych, nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Talidomid jest rodzajem pochodnych glutaminianu, które mogą hamować angiogenezę poprzez blokowanie bFGF i VEGF, a także mogą modulować układ odpornościowy poprzez kostymulację proliferacji limfocytów T. Ponadto talidomid może również hamować aktywność IKK i blokować aktywację NF-kB. W tym otwartym, randomizowanym badaniu III fazy, naszym celem jest porównanie talidomidu w skojarzeniu z R-CHOP (RT-CHOP) i R-CHOP u nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z podwójną ekspresją (DLBCL), w w celu znalezienia potencjalnie obiecującego sposobu leczenia tego podtypu chłoniaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy ≥18 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2;
  3. Nowo zdiagnozowany, nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych limfocytów B, podtyp inny niż GCB i Myc≥40% oraz Bcl-2≥70% za pomocą badań immunohistochemicznych;
  4. Mierzalną chorobę zdefiniowano jako co najmniej jedną zmianę o długości ≥1,5 cm i średnicy ≥0,5 cm w CT.
  5. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  6. W kardiogramie ultrasonograficznym frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%, w EKG cechy niedokrwienia mięśnia sercowego, bez wcześniejszych zaburzeń rytmu wymagających interwencji farmakologicznej.
  7. Białe krwinki ≥ 3,5×109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l
  8. bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy (GGN), ALT i AST < 1,5 × GGN
  9. kreatyna w surowicy <1,5×GGN i klirens kreatyniny (CCR) ≥ 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zajęcia OUN
  2. Szczególny rodzaj DLBCL, taki jak pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia/grasicy, DLBCL dodatni pod względem EBV w podeszłym wieku, pierwotny skórny chłoniak z dużych komórek B.
  3. Historia chorób mięśnia sercowego, takich jak wrodzone wady serca, choroby osierdzia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe serca, mięsień sercowy, zaburzenia rytmu serca.
  4. Historia ciężkich przewlekłych chorób skóry.
  5. Historia astmy alergicznej lub ciężkich chorób alergicznych.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca.
  7. Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  8. Zakażenie wirusem HIV, HCV lub kiłą;
  9. Obecność aktywnego zakażenia HBV （HBV-DNA≥104）;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Wcześniej otrzymany przeszczep narządu
  12. Korzystanie z talidomidu;
  13. Historia zakrzepicy żył głębokich
  14. Poważna niekontrolowana infekcja
  15. Mając przeciwwskazania do stosowania dużych dawek hormonu, takie jak niekontrolowana hiperglikemia, choroba wrzodowa żołądka, zaburzenia psychiczne.
  16. Ciężki neurol choroby psychicznej, w tym otępienie i epilepsja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Talidomid w połączeniu z R-CHOP
rytuksymab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 winkrystyna 1,4 mg/m2 [ograniczona do 2,0 mg], iv D2 doksorubicyna 50 mg/m2 iv D2 prednizon 100 mg/m2 dziennie PO D2-6 Talidomid 200 mg PO QN D1-21
Lek: Talidomid w połączeniu z R-CHOP
rytuksymab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 winkrystyna 1,4 mg/m2 [ograniczona do 2,0 mg], iv D2 doksorubicyna 50 mg/m2 iv D2 prednizon 100 mg/m2 dziennie PO D2-6 Talidomid 200 mg PO QN D1-21
Inne nazwy:
  • RT-CHOP
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
rytuksymab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 winkrystyna 1,4 mg/m2 [ograniczona do 2,0 mg], iv D2 doksorubicyna 50 mg/m2 iv D2 prednizon 100 mg/m2 dziennie PO D2-6
Lek: R-CHOP
rytuksymab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 winkrystyna 1,4 mg/m2 [ograniczona do 2,0 mg], iv D2 doksorubicyna 50 mg/m2 iv D2 prednizon 100 mg/m2 dziennie PO D2-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata PFS
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie wolne od progresji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
ogólne przetrwanie
3 lata
ORR
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
ogólny wskaźnik odpowiedzi
6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang-Fang Lv, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

22 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDSCC LYM2017-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talidomid w połączeniu z R-CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj