Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi yhdistettynä R-CHOP:iin äskettäin diagnosoiduilla, hoitamattomilla kaksoisekspressorilla diffuusi suuri B-solulymfoomapotilailla

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan talidomidia yhdistettynä R-CHOP:iin ja R-CHOP:iin äskettäin diagnosoiduilla kaksoisekspressoridiffuusi suurilla B-solulymfoomapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida talidomidin tehoa yhdistettynä R-CHOP:iin (RT-CHOP) äskettäin diagnosoiduilla, hoitamattomilla kaksoisekspressorihajoavilla suurilla B-solulymfoomapotilailla (DLBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisekspressiolymfooma on diffuusin suurten B-solujen lymfooman alatyyppi, jonka määritellään immunohistokemiallisesti lisäävän MYC:n ja BCL-2:n ja/tai BCL-6:n ilmentymistä. Potilailla, joilla on kaksoisekspressorilymfooma, on huono ennuste, kun heitä hoidetaan tavallisella kemoimmunoterapialla, ja heillä on lisääntynyt etenemisen ja uusiutumisen riski. Tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen arvioidakseen talidomidin tehoa yhdessä R-CHOP:n (RT-CHOP) kanssa äskettäin diagnosoiduissa kaksoisilmentyneissä, hoitamattomissa diffuusi suuria B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavilla potilailla. Talidomidi on eräänlainen glutamaattijohdannainen, joka voi estää angiogeneesiä estämällä bFGF:n ja VEGF:n, ja se voi myös moduloida immuunijärjestelmää stimuloimalla T-solujen lisääntymistä. Lisäksi talidomidi voi myös estää IKK-aktiivisuutta ja estää NF-kB:n aktivoitumisen. Tässä avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen III tutkimuksessa pyrimme vertaamaan talidomidia yhdistettynä R-CHOP:iin (RT-CHOP) ja R-CHOP:iin äskettäin diagnosoiduissa kaksoisekspressorin diffuusia suuren B-solujen lymfoomapotilaissa (DLBCL) löytääkseen mahdollisen lupaavan tavan hoitaa tätä lymfooman alatyyppiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaitari ≥18 vuotta vanha
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0–2;
  3. Äskettäin diagnosoitu, hoitamaton, histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma, ei-GCB-alatyyppi ja Myc≥40 % sekä Bcl-2≥70 % immunohistokemian kautta；
  4. Mitattavissa oleva sairaus määriteltiin TT:llä vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka pituus oli ≥ 1,5 cm ja lyhyt halkaisija ≥ 0,5 cm.
  5. Potilailla on kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  6. Ultraäänikardiogrammi osoitti vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 50 %, EKG osoitti merkkejä sydänlihasiskemiasta, eikä aikaisempaa rytmihäiriötä, joka vaatisi farmakologista toimenpiteitä.
  7. Valkosolut ≥ 3,5×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×109/l, verihiutaleet ≥ 80×109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l
  8. kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN), ALAT ja ASAT < 1,5 × ULN
  9. seerumin kreatiini <1,5 × ULN ja kreatiniinin puhdistuma (CCR) ≥ 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston osallistuminen
  2. Erityinen DLBCL, kuten primaarinen välikarsina/kateenkorvan B-solulymfooma, iäkäs EBV-positiivinen DLBCL, primaarinen ihon suuri B-lymfooma.
  3. Aiemmat sydänsairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, sydänläppäsairaus, sydänlihas, rytmihäiriö.
  4. Aiemmin vaikeita kroonisia ihosairauksia.
  5. Aiempi allerginen astma tai vaikeita allergisia sairauksia.
  6. Hallitsematon verenpainetauti ja diabetes.
  7. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  8. HIV-, HCV- tai kuppainfektio；
  9. Aktiivinen HBV-infektio (HBV-DNA≥104)；
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  11. Aiemmin elinsiirto
  12. Talidomidin käyttö ；
  13. Syvä laskimotromboosi historia
  14. Vakava hallitsematon infektio
  15. Vasta-aiheet suurten hormoniannosten käytölle, kuten hallitsematon hyperglykemia, mahahaava, mielenterveyshäiriö.
  16. Vakava mielisairaus, mukaan lukien dementia ja epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Talidomidi yhdistettynä R-CHOP:iin
rituksimabi 375 mg/m2, ivgtt D1 syklofosfamidi 750 mg/m2 iv D2 vinkristiini 1,4 mg/m2 [rajoitettu 2,0 mg], iv D2 doksorubisiini 50 mg/m2 iv D2 prednisoni 100 mg/m2 PO20 Thalimidi D2PO-600 mg/m2/vrk QN D1-21
Lääke: Talidomidi yhdistettynä R-CHOP:iin
rituksimabi 375 mg/m2, ivgtt D1 syklofosfamidi 750 mg/m2 iv D2 vinkristiini 1,4 mg/m2 [rajoitettu 2,0 mg], iv D2 doksorubisiini 50 mg/m2 iv D2 prednisoni 100 mg/m2 PO20 Thalimidi D2PO-600 mg/m2/vrk QN D1-21
Muut nimet:
  • RT-CHOP
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
rituksimabi 375 mg/m2, ivgtt D1 syklofosfamidi 750 mg/m2 iv D2 vinkristiini 1,4 mg/m2 [rajoitettu 2,0 mg], iv D2 doksorubisiini 50 mg/m2 iv D2 prednisoni 100 mg PO/m2/vrk
Lääke: R-CHOP
rituksimabi 375 mg/m2, ivgtt D1 syklofosfamidi 750 mg/m2 iv D2 vinkristiini 1,4 mg/m2 [rajoitettu 2,0 mg], iv D2 doksorubisiini 50 mg/m2 iv D2 prednisoni 100 mg PO/m2/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
yleinen vastausprosentti
6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
haittatapahtuma
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, jopa 6 kuukautta
hoitoon liittyvä haittatapahtuma
koko hoitojakson ajan, jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang-Fang Lv, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 22. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 22. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDSCC LYM2017-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Talidomidi yhdistettynä R-CHOP:iin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa