Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid v kombinaci s R-CHOP u nově diagnostikovaných, neléčených pacientů s difuzním velkým B-lymfomem s dvojitým expresem

20. října 2017 aktualizováno: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Randomizovaná, otevřená studie fáze III porovnávající thalidomid v kombinaci s R-CHOP a R-CHOP u nově diagnostikovaných pacientů s velkobuněčným B-lymfomem s difuzním dvojexpresorem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost thalidomidu v kombinaci s R-CHOP (RT-CHOP) u nově diagnostikovaných, neléčených pacientů s difuzním velkým B-lymfomem s dvojitým expresem (DLBCL)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfom s dvojitou expresí je podtypem difuzního velkobuněčného B-lymfomu definovaného jako mající zvýšenou expresi MYC a BCL-2 a/nebo BCL-6 imunohistochemicky. Pacienti s lymfomy s dvojitým expresem mají špatnou prognózu při léčbě standardní chemoimunoterapií a mají zvýšené riziko progrese a recidivy. Výzkumníci provedli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost thalidomidu v kombinaci s R-CHOP (RT-CHOP) u nově diagnostikovaných dvojitě exprimovaných neléčených pacientů s difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL). Thalidomid je druh glutamátových derivátů, které mohou inhibovat angiogenezi blokováním bFGF a VEGF a také může modulovat imunitní systém kostimulací proliferace T buněk. Kromě toho může thalidomid také inhibovat aktivitu IKK a blokovat aktivaci NF-kB. V této otevřené, randomizované studii fáze III se zaměřujeme na srovnání thalidomidu v kombinaci s R-CHOP (RT-CHOP) a R-CHOP u nově diagnostikovaných pacientů s difuzním velkým B-lymfomem s dvojitým expresem (DLBCL), v s cílem nalézt potenciální slibný způsob léčby tohoto podtypu lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí ≥18 let
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2;
  3. Nově diagnostikovaný, neléčený, histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom, non-GCB podtyp a Myc≥40 % a také Bcl-2≥70 % pomocí imunohistochemie；
  4. Měřitelné onemocnění bylo definováno jako alespoň jedna léze ≥1,5 cm v délce-průměru a ≥0,5 cm v krátkém průměru pomocí CT.
  5. Pacienti mají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  6. Ultrazvukový kardiogram ukázal ejekční frakci levé komory ≥ 50 %, EKG vykazoval známky ischemie myokardu, bez předchozí arytmie, která by vyžadovala farmakologickou intervenci.
  7. Bílé krvinky ≥ 3,5×109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 80×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l
  8. celkový bilirubin < 1,5× horní hranice normy (ULN), ALT a AST < 1,5× ULN
  9. sérový kreatin <1,5×ULN a rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost postižení CNS
  2. Konkrétní druh DLBCL, jako je primární lymfom mediastinálních/thymických B-buněk, starší EBV pozitivní DLBCL, primární kožní velký B lymfom.
  3. Anamnéza onemocnění myokardu, jako je vrozená srdeční vada, onemocnění perikardu, srdeční selhání, infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, myokardóza, arytmie.
  4. Závažná chronická kožní onemocnění v anamnéze.
  5. Alergické astma nebo těžká alergická onemocnění v anamnéze.
  6. Nekontrolovaná hypertenze a diabetes.
  7. Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  8. infekce HIV, HCV nebo syfilis;
  9. Přítomnost aktivní infekce HBVＥHBV-DNA≥104））
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Dříve transplantovaný orgán
  12. Užívání thalidomidu；
  13. Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  14. Závažná nekontrolovaná infekce
  15. Kontraindikace k použití velkých dávek hormonu, jako je nekontrolovaná hyperglykémie, žaludeční vřed, duševní porucha.
  16. Těžký neurol duševního onemocnění, včetně demence a epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Thalidomid v kombinaci s R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [s omezením na 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 denně PO2-6 Thalidom PO2-6 QN D1-21
Lék: Thalidomid v kombinaci s R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [s omezením na 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 denně PO2-6 Thalidom PO2-6 QN D1-21
Ostatní jména:
  • RT-CHOP
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [s omezením na 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 denně PO D2-6
Lék: R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [s omezením na 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 denně PO D2-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky PFS
Časové okno: 3 roky
3 roky přežití bez progrese
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
celkové přežití
3 roky
ORR
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
celkovou míru odezvy
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
nežádoucí událost
Časové okno: po celou dobu léčby, až 6 měsíců
nežádoucí příhoda související s léčbou
po celou dobu léčby, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang-Fang Lv, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDSCC LYM2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Klinické studie na Thalidomid v kombinaci s R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit