Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomide kombinert med R-CHOP hos nylig diagnostiserte, ubehandlede dobbeltekspressorer med diffust stort B-celle lymfompasienter

20. oktober 2017 oppdatert av: Fangfang Lv, MD, Fudan University

En randomisert, åpen fase III-studie som sammenligner thalidomid kombinert med R-CHOP og R-CHOP hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressorer med diffust stort B-celle lymfompasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Thalidomide kombinert med R-CHOP(RT-CHOP) hos nylig diagnostiserte, ubehandlede dobbeltekspressorer med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltekspressorlymfom er en undertype av diffust storcellet B-celle lymfom definert som å ha økt ekspresjon av MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 ved immunhistokjemi. Pasienter med dobbeltekspressorlymfomer har dårlig prognose når de behandles med standard kjemoimmunterapi og har økt risiko for progresjon og residiv. Etterforskerne utførte denne studien for å evaluere effekten av Thalidomide kombinert med R-CHOP(RT-CHOP) hos nylig diagnostiserte dobbeltuttrykte, ubehandlede pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Thalidomid er en slags glutamatderivater, som kan hemme angiogenese ved å blokkere bFGF og VEGF, og det kan også modulere immunsystemet ved å co-stimulere T-celleproliferasjon. I tillegg kan thalidomid også hemme IKK-aktiviteten og blokkere aktiveringen av NF-kB. I denne åpne, randomiserte fase III-studien tar vi sikte på å sammenligne Thalidomid kombinert med R-CHOP(RT-CHOP) og R-CHOP hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressor pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), i for å finne en potensiell lovende måte å behandle denne subtypen av lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fang-Fang Lv
  • Telefonnummer: 18017312613
  • E-post: lvff80@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe ≥18 år gammel
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2;
  3. Nydiagnostisert, ubehandlet, histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom, ikke-GCB subtype, og Myc≥40 % samt Bcl-2≥70 % gjennom immunhistokjemi;
  4. Målbar sykdom ble definert som minst én lesjon ≥1,5 cm i lengde-diameter og ≥0,5 cm i kort diameter ved CT.
  5. Pasienter har skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  6. Ultralydkardiogram viste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, EKG viste på tegn på myokardiskemi, uten tidligere arytmi som trenger farmakologisk intervensjon.
  7. Hvite blodlegemer ≥ 3,5×109/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L，blodplater ≥ 80×109/L，hemoglobin ≥ 90 g/L
  8. total bilirubin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN), ALT og ASAT < 1,5 × ULN
  9. serumkreatin <1,5×ULN, og kreatininclearance rate (CCR) ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av CNS-involvering
  2. Spesiell type DLBCL, som primært mediastinalt/tymisk B-celle lymfom, eldre EBV-positivt DLBCL, primært kutant stort B-lymfom.
  3. Anamnese med hjertesykdommer, som medfødt hjertesykdom, perikardsykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, myokardose, arytmi.
  4. Historie med alvorlige kroniske hudsykdommer.
  5. Anamnese med allergisk astma eller alvorlige allergiske sykdommer.
  6. Ukontrollert hypertensjon og diabetes.
  7. Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  8. HIV-, HCV- eller syfilisinfeksjon;
  9. Tilstedeværelse av aktiv HBV-infeksjon（HBV-DNA≥104）；
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Tidligere organtransplantert
  12. Å ha bruk av Thalidomide;
  13. Historie med dyp venetrombose
  14. Alvorlig ukontrollert infeksjon
  15. Å ha kontraindikasjoner for bruk av store doser hormon, for eksempel ukontrollert hyperglykemi, magesår, psykisk lidelse.
  16. Alvorlig neurol av psykisk sykdom, inkludert demens og epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Thalidomid kombinert med R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [avgrenset til 2,0 mg], iv D2 doksorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D20g Thamlid PO D200 QN D1-21
Legemiddel: Thalidomid kombinert med R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [avgrenset til 2,0 mg], iv D2 doksorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D20g Thamlid PO D200 QN D1-21
Andre navn:
  • RT-CHOP
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOPP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [avgrenset til 2,0 mg], iv D2 doksorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D26
Legemiddel: R-CHOPP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [avgrenset til 2,0 mg], iv D2 doksorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D26

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års PFS
Tidsramme: 3 år
3 års progresjonsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
total overlevelse
3 år
ORR
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 18 uker
samlet svarprosent
6 uker, 12 uker, 18 uker
uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 måneder
bivirkning relatert til behandling
gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang-Fang Lv, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

22. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

22. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDSCC LYM2017-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thalidomid

Kliniske studier på Thalidomid kombinert med R-CHOP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere