Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide gecombineerd met R-CHOP bij nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde double-expressor diffuus grootcellig B-cellymfoompatiënten

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Een gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek waarin thalidomide in combinatie met R-CHOP en R-CHOP wordt vergeleken bij nieuw gediagnosticeerde double-expressor diffuus grootcellig B-cellymfoompatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van thalidomide in combinatie met R-CHOP(RT-CHOP) bij nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde double-expressor Diffuse Large B-Cell Lymphoma-patiënten (DLBCL)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbel-expressorlymfoom is een subtype van diffuus grootcellig B-cellymfoom, gedefinieerd als een verhoogde expressie van MYC en BCL-2 en/of BCL-6 door immunohistochemie. Patiënten met dubbel-expressorlymfomen hebben een slechte prognose bij behandeling met standaard chemo-immunotherapie en hebben een verhoogd risico op progressie en recidief. De onderzoekers voerden deze studie uit om de werkzaamheid van Thalidomide in combinatie met R-CHOP(RT-CHOP) te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde dubbel tot expressie gebrachte, onbehandelde Diffuse Large B-Cell Lymphoma-patiënten (DLBCL). Thalidomide is een soort glutamaatderivaten, die angiogenese kunnen remmen door bFGF en VEGF te blokkeren, en het kan ook het immuunsysteem moduleren door co-stimulatie van T-celproliferatie. Daarnaast kan thalidomide ook de IKK-activiteit remmen en de activering van NF-kB blokkeren. In deze open-label, gerandomiseerde, fase III-studie streven we ernaar Thalidomide gecombineerd met R-CHOP(RT-CHOP) en R-CHOP te vergelijken bij nieuw gediagnosticeerde double-expressor diffuus grootcellig B-cellymfoompatiënten (DLBCL), in om een ​​mogelijk veelbelovende manier te vinden om dit subtype lymfoom te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie ≥18 jaar oud
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 tot 2;
  3. Nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld, histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet-GCB-subtype en Myc≥40% evenals Bcl-2≥70% door immunohistochemie;
  4. Meetbare ziekte werd gedefinieerd als ten minste één laesie met een lengtediameter van ≥ 1,5 cm en een korte diameter van ≥ 0,5 cm op basis van CT.
  5. Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  6. Ultrasoon cardiogram toonde linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%, ECG vertoonde tekenen van myocardischemie, zonder eerdere aritmie die farmacologische interventie nodig had.
  7. Witte bloedcellen ≥ 3,5×109/L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/L, bloedplaatjes ≥ 80×109/L, hemoglobine ≥ 90 g/L
  8. totaal bilirubine < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT < 1,5 × ULN
  9. serumcreatine <1,5×ULN en creatinineklaring (CCR) ≥ 30 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van betrokkenheid van het CZS
  2. Bijzondere vorm van DLBCL, zoals primair mediastinaal/thymisch B-cellymfoom, oudere EBV-positieve DLBCL, primair cutaan grootcellig B-lymfoom.
  3. Geschiedenis van hartaandoeningen, zoals aangeboren hartaandoeningen, pericardiale aandoeningen, hartfalen, hartinfarct, coronaire hartziekten, hartklepaandoeningen, myocardose, aritmie.
  4. Geschiedenis van ernstige chronische huidziekten.
  5. Geschiedenis van allergisch astma of ernstige allergische aandoeningen.
  6. Ongecontroleerde hypertensie en diabetes.
  7. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  8. HIV-, HCV- of syfilisinfectie;
  9. Aanwezigheid van actieve HBV-infectie (HBV-DNA≥104);
  10. Zwangere of zogende vrouwen
  11. Eerder een orgaantransplantatie ondergaan
  12. Thalidomide gebruiken;
  13. Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  14. Ernstige ongecontroleerde infectie
  15. Contra-indicaties hebben voor het gebruik van grote doses hormoon, zoals ongecontroleerde hyperglycemie, maagzweer, psychische stoornis.
  16. Ernstige neurol van psychische aandoeningen, waaronder dementie en epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thalidomide gecombineerd met R-CHOP
rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyclofosfamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [afgetopt op 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D2-6 Thalidomide 200 mg PO QN D1-21
Geneesmiddel: Thalidomide gecombineerd met R-CHOP
rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyclofosfamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [afgetopt op 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D2-6 Thalidomide 200 mg PO QN D1-21
Andere namen:
  • RT-CHOP
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyclofosfamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [afgetopt op 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D2-6
Geneesmiddel: R-CHOP
rituximab 375 mg/m2, ivgtt D1 cyclofosfamide 750 mg/m2 iv D2 vincristine 1,4 mg/m2 [afgetopt op 2,0 mg], iv D2 doxorubicine 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D2-6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar progressievrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
algemeen overleven
3 jaar
ORR
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 18 weken
totale responspercentage
6 weken, 12 weken, 18 weken
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, tot 6 maanden
bijwerking gerelateerd aan de behandeling
gedurende de behandelingsperiode, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang-Fang Lv, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

22 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDSCC LYM2017-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalidomide gecombineerd met R-CHOP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren