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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03322982
Low Fat Diet for Fatigue in MS
25 février 2021 mis à jour par: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
A Randomized, Controlled Trial of Low-fat Diet for Fatigue in Multiple Sclerosis
A randomized, controlled pilot trial of a dietary intervention vs. wait-list control in patients with MS and fatigue for management of their fatigue.
The hypothesis of this study is that participants following the low-fat study diet will demonstrate a significant reduction in fatigue after four months compared to wait list controls.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Orban
- Numéro de téléphone: 503-494-3549
- E-mail: orban@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health Science University
-
Contact:
- Vijayshree Yadav
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
For participants with MS:
Inclusion Criteria:
- Age 18-70
- Diagnosis of MS by 2010 McDonald Criteria
- EDSS ≤ 7.5
- Experiencing moderate to severe fatigue (MFIS ≥ 38)
Exclusion Criteria:
- Current cardiopulmonary disease requiring treatment
- Diabetes
- Pregnancy or breast-feeding
- MS exacerbation within 30 days of screening visit
- IV steroids within 30 days of screening visit
- Dietary fat content of <30% as assessed by food frequency questionnaire (FFQ) at screening visit
- Fish oil or flax seed oil supplementation within 30 days of screening visit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MS Diet
34 people with MS following low-fat diet
|
less than 20% calories from fat daily
|
Aucune intervention: MS Wait-List
34 people with MS following usual diet
|
|
Aucune intervention: Diet Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Diet group
|
|
Aucune intervention: Wait-List Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Wait-List group
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fatigue
Délai: Baseline to month 4
|
Measured by Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
The MFIS is a 21-item questionnaire that assesses overall self-reported fatigue.
Subjects rate agreement with a series of statements on a scale of 0 (rarely) to 4 (almost always), in context of their fatigue over the preceding four weeks.
Total possible score of 84.
Individuals with an MFIS score of > 38 are considered to experience moderate to severe "fatigue
|
Baseline to month 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fatigue
Délai: Baseline to month 4
|
Measured by Fatigue Severity Scale (FSS).
The FSS is a 9-item questionnaire, with subjects giving a response from 1-7 to indicate their degree of agreement with each statement.
|
Baseline to month 4
|
Disability
Délai: Baseline to month 4
|
Measured by EDSS.
The EDSS is an eight functional system scale including motor, sensory, cerebellar, brain stem, visual, mental, sphincteric, and other systems.
Each functional system is graded from 0 (no disability) to 5 or 6 (maximal disability)20.
An integrated score between 0 (normal examination) and 10 (death from MS) is formed based on the score in each functional system.
|
Baseline to month 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Microbiome- Relative abundance of targeted species of gut microflora
Délai: Baseline to month 4
|
Measured by 16S rRNA sequencing
|
Baseline to month 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB16600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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