Low Fat Diet for Fatigue in MS
2021年2月25日 更新者：Vijayshree Yadav、Oregon Health and Science University
A Randomized, Controlled Trial of Low-fat Diet for Fatigue in Multiple Sclerosis
A randomized, controlled pilot trial of a dietary intervention vs. wait-list control in patients with MS and fatigue for management of their fatigue.
The hypothesis of this study is that participants following the low-fat study diet will demonstrate a significant reduction in fatigue after four months compared to wait list controls.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Orban
- 电话号码：503-494-3549
- 邮箱：orban@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health Science University
-
接触：
- Vijayshree Yadav
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
For participants with MS:
Inclusion Criteria:
- Age 18-70
- Diagnosis of MS by 2010 McDonald Criteria
- EDSS ≤ 7.5
- Experiencing moderate to severe fatigue (MFIS ≥ 38)
Exclusion Criteria:
- Current cardiopulmonary disease requiring treatment
- Diabetes
- Pregnancy or breast-feeding
- MS exacerbation within 30 days of screening visit
- IV steroids within 30 days of screening visit
- Dietary fat content of <30% as assessed by food frequency questionnaire (FFQ) at screening visit
- Fish oil or flax seed oil supplementation within 30 days of screening visit
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MS Diet
34 people with MS following low-fat diet
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less than 20% calories from fat daily
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无干预：MS Wait-List
34 people with MS following usual diet
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无干预：Diet Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Diet group
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无干预：Wait-List Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Wait-List group
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fatigue
大体时间：Baseline to month 4
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Measured by Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
The MFIS is a 21-item questionnaire that assesses overall self-reported fatigue.
Subjects rate agreement with a series of statements on a scale of 0 (rarely) to 4 (almost always), in context of their fatigue over the preceding four weeks.
Total possible score of 84.
Individuals with an MFIS score of > 38 are considered to experience moderate to severe "fatigue
|
Baseline to month 4
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fatigue
大体时间：Baseline to month 4
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Measured by Fatigue Severity Scale (FSS).
The FSS is a 9-item questionnaire, with subjects giving a response from 1-7 to indicate their degree of agreement with each statement.
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Baseline to month 4
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Disability
大体时间：Baseline to month 4
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Measured by EDSS.
The EDSS is an eight functional system scale including motor, sensory, cerebellar, brain stem, visual, mental, sphincteric, and other systems.
Each functional system is graded from 0 (no disability) to 5 or 6 (maximal disability)20.
An integrated score between 0 (normal examination) and 10 (death from MS) is formed based on the score in each functional system.
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Baseline to month 4
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Microbiome- Relative abundance of targeted species of gut microflora
大体时间：Baseline to month 4
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Measured by 16S rRNA sequencing
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Baseline to month 4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vijayshree Yadav、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OHSU IRB16600
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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