- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03322982
Low Fat Diet for Fatigue in MS
25. februar 2021 opdateret af: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
A Randomized, Controlled Trial of Low-fat Diet for Fatigue in Multiple Sclerosis
A randomized, controlled pilot trial of a dietary intervention vs. wait-list control in patients with MS and fatigue for management of their fatigue.
The hypothesis of this study is that participants following the low-fat study diet will demonstrate a significant reduction in fatigue after four months compared to wait list controls.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Orban
- Telefonnummer: 503-494-3549
- E-mail: orban@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health Science University
-
Kontakt:
- Vijayshree Yadav
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For participants with MS:
Inclusion Criteria:
- Age 18-70
- Diagnosis of MS by 2010 McDonald Criteria
- EDSS ≤ 7.5
- Experiencing moderate to severe fatigue (MFIS ≥ 38)
Exclusion Criteria:
- Current cardiopulmonary disease requiring treatment
- Diabetes
- Pregnancy or breast-feeding
- MS exacerbation within 30 days of screening visit
- IV steroids within 30 days of screening visit
- Dietary fat content of <30% as assessed by food frequency questionnaire (FFQ) at screening visit
- Fish oil or flax seed oil supplementation within 30 days of screening visit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MS Diet
34 people with MS following low-fat diet
|
less than 20% calories from fat daily
|
Ingen indgriben: MS Wait-List
34 people with MS following usual diet
|
|
Ingen indgriben: Diet Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Diet group
|
|
Ingen indgriben: Wait-List Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Wait-List group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue
Tidsramme: Baseline to month 4
|
Measured by Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
The MFIS is a 21-item questionnaire that assesses overall self-reported fatigue.
Subjects rate agreement with a series of statements on a scale of 0 (rarely) to 4 (almost always), in context of their fatigue over the preceding four weeks.
Total possible score of 84.
Individuals with an MFIS score of > 38 are considered to experience moderate to severe "fatigue
|
Baseline to month 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue
Tidsramme: Baseline to month 4
|
Measured by Fatigue Severity Scale (FSS).
The FSS is a 9-item questionnaire, with subjects giving a response from 1-7 to indicate their degree of agreement with each statement.
|
Baseline to month 4
|
Disability
Tidsramme: Baseline to month 4
|
Measured by EDSS.
The EDSS is an eight functional system scale including motor, sensory, cerebellar, brain stem, visual, mental, sphincteric, and other systems.
Each functional system is graded from 0 (no disability) to 5 or 6 (maximal disability)20.
An integrated score between 0 (normal examination) and 10 (death from MS) is formed based on the score in each functional system.
|
Baseline to month 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Microbiome- Relative abundance of targeted species of gut microflora
Tidsramme: Baseline to month 4
|
Measured by 16S rRNA sequencing
|
Baseline to month 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB16600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Low-fat diet
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan