- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03322982
Low Fat Diet for Fatigue in MS
25 febbraio 2021 aggiornato da: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
A Randomized, Controlled Trial of Low-fat Diet for Fatigue in Multiple Sclerosis
A randomized, controlled pilot trial of a dietary intervention vs. wait-list control in patients with MS and fatigue for management of their fatigue.
The hypothesis of this study is that participants following the low-fat study diet will demonstrate a significant reduction in fatigue after four months compared to wait list controls.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Orban
- Numero di telefono: 503-494-3549
- Email: orban@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health Science University
-
Contatto:
- Vijayshree Yadav
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
For participants with MS:
Inclusion Criteria:
- Age 18-70
- Diagnosis of MS by 2010 McDonald Criteria
- EDSS ≤ 7.5
- Experiencing moderate to severe fatigue (MFIS ≥ 38)
Exclusion Criteria:
- Current cardiopulmonary disease requiring treatment
- Diabetes
- Pregnancy or breast-feeding
- MS exacerbation within 30 days of screening visit
- IV steroids within 30 days of screening visit
- Dietary fat content of <30% as assessed by food frequency questionnaire (FFQ) at screening visit
- Fish oil or flax seed oil supplementation within 30 days of screening visit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MS Diet
34 people with MS following low-fat diet
|
less than 20% calories from fat daily
|
Nessun intervento: MS Wait-List
34 people with MS following usual diet
|
|
Nessun intervento: Diet Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Diet group
|
|
Nessun intervento: Wait-List Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Wait-List group
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fatigue
Lasso di tempo: Baseline to month 4
|
Measured by Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
The MFIS is a 21-item questionnaire that assesses overall self-reported fatigue.
Subjects rate agreement with a series of statements on a scale of 0 (rarely) to 4 (almost always), in context of their fatigue over the preceding four weeks.
Total possible score of 84.
Individuals with an MFIS score of > 38 are considered to experience moderate to severe "fatigue
|
Baseline to month 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fatigue
Lasso di tempo: Baseline to month 4
|
Measured by Fatigue Severity Scale (FSS).
The FSS is a 9-item questionnaire, with subjects giving a response from 1-7 to indicate their degree of agreement with each statement.
|
Baseline to month 4
|
Disability
Lasso di tempo: Baseline to month 4
|
Measured by EDSS.
The EDSS is an eight functional system scale including motor, sensory, cerebellar, brain stem, visual, mental, sphincteric, and other systems.
Each functional system is graded from 0 (no disability) to 5 or 6 (maximal disability)20.
An integrated score between 0 (normal examination) and 10 (death from MS) is formed based on the score in each functional system.
|
Baseline to month 4
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microbiome- Relative abundance of targeted species of gut microflora
Lasso di tempo: Baseline to month 4
|
Measured by 16S rRNA sequencing
|
Baseline to month 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB16600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Low-fat diet
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