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Imagerie de l'apoptose pour la réponse au traitement du lymphome

29 mai 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'apoptose est une forme spécifique de mort cellulaire qui entraîne l'élimination des cellules mortes sans provoquer d'inflammation ou de lésion des tissus adjacents normaux. Des thérapies anticancéreuses ciblées qui ciblent cette voie d'induction de la mort des cellules tumorales sont en cours de développement, mais peu de biomarqueurs spécifiques de l'apoptose sont disponibles pour évaluer la réponse au traitement. L'apoptose se produit également en réponse à l'anthracycline standard ou à des thérapies combinées telles que le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisolone (R-CHOP), le rituximab, l'étoposide, le phosphate, la prednisone, le sulfacte de vincristine, le cyclophosphamide et le chlorhydrate de doxorubicine (R-EPOCH) utilisé pour traiter de nombreux types de lymphomes histopathologiques différents, y compris les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens tels que le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le lymphome de Burkitt, le lymphome médiastinal primitif à cellules B et le DLBCL double coup. L'activation de la caspase-3 se produit à la suite de l'apoptose et peut être un marqueur spécifique de l'apoptose. Par conséquent, cette étude évaluera si le 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), un traceur ciblé sur la caspase-3, a un profil dosimétrique raisonnable et peut être utilisé pour détecter l'apoptose chez les patients atteints de lymphome traités avec un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé):

  • Adulte de 18 ans ou plus
  • Aucun trouble hématologique connu
  • Considéré comme sain sur la base de l'évaluation par le chercheur principal (PI).
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de comprendre et disposé à suivre les instructions pour les procédures d'étude comme l'exige le protocole.
  • Capable de rester immobile et couché dans le scanner PET/CT jusqu'à 1 heure à la fois.

Critères d'exclusion (volontaires en bonne santé):

  • Aucune consommation de drogues illicites ou d'autres drogues inhalées (y compris des agents pharmacologiques, des agents récréatifs ou des drogues illicites) au cours de l'année écoulée selon les mécanismes d'auto-déclaration.
  • Aucun antécédent de claustrophobie ou d'autre condition préventive qui a déjà interféré ou interférerait avec l'achèvement des séances d'imagerie spécifiées dans le protocole.
  • Pas actuellement enceinte ou allaitante : le sujet doit être chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausée (arrêt des règles pendant plus d'un an), non allaitante, OU en âge de procréer pour qui une grossesse urinaire test (avec le test effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de 18 F-FAT) est négatif

Critères d'inclusion (participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B) :

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus avec un nouveau diagnostic de lymphome qui seront traités avec un traitement standard à visée curative et au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1), avide de FDG. OU DLBLC récurrent avec au moins une lésion avide FDA mesurable (RECIST 1.1) et un minimum de 12 mois depuis le dernier traitement reçu.
  • Le cas échéant, au moins une lésion avide de FDG accessible pour la biopsie (guidée par échographie de préférence)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de tolérer le traitement systémique standard de soins tel que recommandé par le(s) médecin(s) référent(s).

Critères d'exclusion (participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B) :

  • Pas actuellement enceinte ou allaitante : le sujet doit être chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausée (arrêt des règles pendant plus d'un an), non allaitante, OU en âge de procréer pour qui une grossesse urinaire test (avec le test effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de 18 F-FAT) est négatif
  • Pas actuellement inscrit à une autre étude utilisant un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 = Volontaires en bonne santé
  • Des volontaires sains (N = 6, trois hommes, trois femmes) seront recrutés pour subir une seule séance d'imagerie TEP/CT 18F-FAT pour les estimations de dosimétrie des rayonnements.

  • Administration de 18F-FAT suivie d'une imagerie corporelle à 3 points dans le temps

    • 0-60 min = plusieurs scans corporels rapides
    • 120 min après l'injection = scan corporel
    • 240 min après l'injection = scan corporel
Médicament: 18F-FluorApoTrace
-La dose de 18F-FluorApoTrace à administrer est de 5 mCi
Autres noms:
  • 18F-FAT
Expérimental: Cohorte 2a : patients DLBCL nouvellement diagnostiqués traités avec R-CHOP
-N= 6        Séance d'imagerie 18F-FAT au départ et du jour 2 au jour 4 suivant la thérapie standard du cycle 1.
Médicament: 18F-FluorApoTrace
-La dose de 18F-FluorApoTrace à administrer est de 5 mCi
Autres noms:
  • 18F-FAT
Expérimental: Cohorte 2b : patients DLBCL nouvellement diagnostiqués traités avec R-CHOP
-N=9 : séance d'imagerie 18F-FAT au départ et meilleur moment déterminé à partir de la cohorte 2a (2 jours après le traitement standard du cycle 1)
Médicament: 18F-FluorApoTrace
-La dose de 18F-FluorApoTrace à administrer est de 5 mCi
Autres noms:
  • 18F-FAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose efficace pour le corps entier (en rems) d'une injection de 5 mCi de 18F-FAT (cohorte 1 uniquement)
Délai: Jour 1
-Les courbes temps-activité seront créées à partir de tous les scans obtenus et intégrés pour déterminer les temps de séjour des organes. Ces données, ainsi que les décomptes et les volumes des prélèvements d'urine après l'injection du traceur, seront ensuite utilisées pour calculer la dosimétrie à l'aide d'OLINDA/EXM v1.1. Les temps de séjour calculés seront utilisés avec le programme OLINDA/EXM pour le 18F et en utilisant le modèle humain adulte (femme ou homme adulte) pour calculer la dose efficace au corps entier.
Jour 1
Doses de rayonnement (rems) aux organes critiques (cohorte 1 uniquement)
Délai: Jour 1
Les courbes temps-activité seront créées à partir de tous les scans obtenus et intégrés pour déterminer les temps de séjour des organes. Ces données, ainsi que les décomptes et les volumes des prélèvements d'urine après l'injection du traceur, seront ensuite utilisées pour calculer la dosimétrie à l'aide d'OLINDA/EXM v1.1. Les temps de séjour calculés seront utilisés avec le programme OLINDA/EXM pour le 18F et en utilisant le modèle humain adulte (femme ou homme adulte) pour calculer la dose de rayonnement d'un organe individuel.
Jour 1
Changement de la valeur d'absorption standard moyenne (SUV) (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)
-30 minutes et 60-90 minutes après l'analyse de surveillance de base avant le traitement et 30 minutes et 60-90 minutes après l'analyse de surveillance intermédiaire du traitement
Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)
Modification de la valeur d'absorption standard maximale (SUV) (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)
-30 minutes et 6 à 90 minutes après l'analyse de surveillance de base avant le traitement et 30 minutes et 60 à 90 minutes après l'analyse de surveillance de la surveillance intermédiaire précoce du traitement
Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de volume de distribution (DVR) (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)
-DVR sera calculé par analyse de logan de la région de référence, dans les lésions de lymphome les plus grandes (par taille) et les plus avides de FDG (par SUV maximum).
Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)
Changement du pourcentage de coloration positive à la caspase-3 (cohorte 2 uniquement)
Délai: Initiation et post-traitement (estimé à 14 jours)
  • Des échantillons de biopsie de base et post-traitement seront collectés. Une analyse immunohistochimique sera effectuée pour la coloration à la caspase-3.
  • La préférence pour la biopsie post-traitement est que la biopsie soit effectuée le même jour que l'imagerie 18F-FAT avec une imagerie survenant avant la biopsie (soit 2 ou 4 jours après avoir reçu le cycle 1 de R-CHOP). Cependant, en raison de conflits d'horaire, une biopsie effectuée 2 à 7 jours après le cycle 1 de traitement R-CHOP sera autorisée.
  • L'intensité de la coloration sera évaluée de manière semi-quantitative à l'aide d'une échelle à quatre points (aucun signal = 0, léger = 1, modéré = 2, fort = 3). Le pourcentage de cellules colorées à chaque niveau d'intensité sera également classé généralement comme 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) et 4 (> 75 %). Le score d'intensité et le pourcentage de cellules positives seront ensuite additionnés pour produire les scores finaux (0-7).
Initiation et post-traitement (estimé à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202108112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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