Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low Fat Diet for Fatigue in MS

25. února 2021 aktualizováno: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

A Randomized, Controlled Trial of Low-fat Diet for Fatigue in Multiple Sclerosis

A randomized, controlled pilot trial of a dietary intervention vs. wait-list control in patients with MS and fatigue for management of their fatigue. The hypothesis of this study is that participants following the low-fat study diet will demonstrate a significant reduction in fatigue after four months compared to wait list controls.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Orban
  • Telefonní číslo: 503-494-3549
  • E-mail: orban@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health Science University
        • Kontakt:
          • Vijayshree Yadav

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For participants with MS:

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70
  • Diagnosis of MS by 2010 McDonald Criteria
  • EDSS ≤ 7.5
  • Experiencing moderate to severe fatigue (MFIS ≥ 38)

Exclusion Criteria:

  • Current cardiopulmonary disease requiring treatment
  • Diabetes
  • Pregnancy or breast-feeding
  • MS exacerbation within 30 days of screening visit
  • IV steroids within 30 days of screening visit
  • Dietary fat content of <30% as assessed by food frequency questionnaire (FFQ) at screening visit
  • Fish oil or flax seed oil supplementation within 30 days of screening visit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MS Diet
34 people with MS following low-fat diet
Behaviorální: Low-fat diet
less than 20% calories from fat daily
Žádný zásah: MS Wait-List
34 people with MS following usual diet
Žádný zásah: Diet Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Diet group
Žádný zásah: Wait-List Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Wait-List group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fatigue
Časové okno: Baseline to month 4
Measured by Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). The MFIS is a 21-item questionnaire that assesses overall self-reported fatigue. Subjects rate agreement with a series of statements on a scale of 0 (rarely) to 4 (almost always), in context of their fatigue over the preceding four weeks. Total possible score of 84. Individuals with an MFIS score of > 38 are considered to experience moderate to severe "fatigue
Baseline to month 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fatigue
Časové okno: Baseline to month 4
Measured by Fatigue Severity Scale (FSS). The FSS is a 9-item questionnaire, with subjects giving a response from 1-7 to indicate their degree of agreement with each statement.
Baseline to month 4
Disability
Časové okno: Baseline to month 4
Measured by EDSS. The EDSS is an eight functional system scale including motor, sensory, cerebellar, brain stem, visual, mental, sphincteric, and other systems. Each functional system is graded from 0 (no disability) to 5 or 6 (maximal disability)20. An integrated score between 0 (normal examination) and 10 (death from MS) is formed based on the score in each functional system.
Baseline to month 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Microbiome- Relative abundance of targeted species of gut microflora
Časové okno: Baseline to month 4
Measured by 16S rRNA sequencing
Baseline to month 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB16600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Low-fat diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit