- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03322982
Low Fat Diet for Fatigue in MS
25 февраля 2021 г. обновлено: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
A Randomized, Controlled Trial of Low-fat Diet for Fatigue in Multiple Sclerosis
A randomized, controlled pilot trial of a dietary intervention vs. wait-list control in patients with MS and fatigue for management of their fatigue.
The hypothesis of this study is that participants following the low-fat study diet will demonstrate a significant reduction in fatigue after four months compared to wait list controls.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Orban
- Номер телефона: 503-494-3549
- Электронная почта: orban@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health Science University
-
Контакт:
- Vijayshree Yadav
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
For participants with MS:
Inclusion Criteria:
- Age 18-70
- Diagnosis of MS by 2010 McDonald Criteria
- EDSS ≤ 7.5
- Experiencing moderate to severe fatigue (MFIS ≥ 38)
Exclusion Criteria:
- Current cardiopulmonary disease requiring treatment
- Diabetes
- Pregnancy or breast-feeding
- MS exacerbation within 30 days of screening visit
- IV steroids within 30 days of screening visit
- Dietary fat content of <30% as assessed by food frequency questionnaire (FFQ) at screening visit
- Fish oil or flax seed oil supplementation within 30 days of screening visit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: MS Diet
34 people with MS following low-fat diet
|
less than 20% calories from fat daily
|
Без вмешательства: MS Wait-List
34 people with MS following usual diet
|
|
Без вмешательства: Diet Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Diet group
|
|
Без вмешательства: Wait-List Healthy Control
20 controls with no diagnosis of MS, age and sex-matched to members of the MS Wait-List group
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Fatigue
Временное ограничение: Baseline to month 4
|
Measured by Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
The MFIS is a 21-item questionnaire that assesses overall self-reported fatigue.
Subjects rate agreement with a series of statements on a scale of 0 (rarely) to 4 (almost always), in context of their fatigue over the preceding four weeks.
Total possible score of 84.
Individuals with an MFIS score of > 38 are considered to experience moderate to severe "fatigue
|
Baseline to month 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Fatigue
Временное ограничение: Baseline to month 4
|
Measured by Fatigue Severity Scale (FSS).
The FSS is a 9-item questionnaire, with subjects giving a response from 1-7 to indicate their degree of agreement with each statement.
|
Baseline to month 4
|
Disability
Временное ограничение: Baseline to month 4
|
Measured by EDSS.
The EDSS is an eight functional system scale including motor, sensory, cerebellar, brain stem, visual, mental, sphincteric, and other systems.
Each functional system is graded from 0 (no disability) to 5 or 6 (maximal disability)20.
An integrated score between 0 (normal examination) and 10 (death from MS) is formed based on the score in each functional system.
|
Baseline to month 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Microbiome- Relative abundance of targeted species of gut microflora
Временное ограничение: Baseline to month 4
|
Measured by 16S rRNA sequencing
|
Baseline to month 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB16600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Low-fat diet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйНедостаток сна | Избыточный вес и ожирение | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineAbbVieПрекращеноДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингНапряженность мышцПакистан
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneЗавершенный
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicРекрутингФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты