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Une étude sur le niraparib combiné au traitement d'entretien par le bévacizumab chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé après une réponse à une chimiothérapie de première intention à base de platine

30 juillet 2025 mis à jour par: Tesaro, Inc.

Une étude ouverte de phase 2, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du niraparib associé au bevacizumab comme traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé, d'un cancer de la trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif après une chimiothérapie de première ligne à base de platine avec Bévacizumab

Le niraparib est un inhibiteur oral de la poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP)-1 et PARP-2. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du niraparib associé au bevacizumab comme traitement d'entretien chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (stade IIIB-IV), d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif après une chimiothérapie de première intention à base de platine avec le bevacizumab. Les participants éligibles qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou aucun signe de maladie (NED) après un traitement par chimiothérapie à base de platine en plus du bevacizumab seront inscrits à l'étude et recevront un traitement d'entretien avec du niraparib (pour jusqu'à 3 ans) en association avec le bévacizumab (jusqu'à 10 mois pendant la phase d'entretien ou jusqu'à un total de 15 mois incluant les 5 mois environ de bévacizumab reçus avec la chimiothérapie) ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du participant, avis de l'investigateur décision ou la mort, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont pas progressé après 3 ans de traitement d'entretien au niraparib peuvent continuer avec le niraparib au-delà de 3 ans s'ils bénéficient du traitement, après consultation avec le commanditaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des femmes, être âgés de plus de (>=) 18 ans, être capables de comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit.
  • Les participants doivent avoir un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine nouvellement diagnostiqué de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) de stade IIIB à IV et s'être remis d'une chirurgie de réduction volumique.
  • Les participants doivent avoir une histologie séreuse ou endométrioïde de haut grade ou à prédominance séreuse ou endométrioïde de haut grade, quel que soit le statut de mutation HRD ou gBRCA. Les participantes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien non mucineux et d'une mutation gBRCA sont éligibles.
  • Les participants doivent avoir terminé une chimiothérapie de première ligne à base de platine avec CR, PR ou NED et avoir reçu la première dose de traitement à l'étude dans les 12 semaines suivant le premier jour du dernier cycle de chimiothérapie :
  • une. Un régime à base de platine doit avoir consisté en un minimum de 6 et un maximum de 9 cycles de traitement. Les participants qui ont interrompu prématurément le traitement à base de platine en raison d'une toxicité non hématologique spécifiquement liée au régime à base de platine (c'est-à-dire neurotoxicité ou hypersensibilité) sont éligibles s'ils ont reçu un minimum de 4 cycles du régime à base de platine.
  • b. La chimiothérapie IV, intrapéritonéale ou néoadjuvante à base de platine est autorisée ; pour un traitement hebdomadaire, 3 semaines sont considérées comme 1 cycle. Le dégroupage par intervalles est autorisé.
  • Les participants doivent avoir reçu, avant l'inscription, un minimum de 3 cycles de bevacizumab en association avec les 3 derniers cycles de chimiothérapie à base de platine. Les participants qui subissent une chirurgie de réduction volumique d'intervalle sont éligibles s'ils n'ont reçu que 2 cycles de bevacizumab en association avec les 3 derniers cycles de chimiothérapie à base de platine.
  • Le participant doit avoir eu 1 tentative de chirurgie de réduction volumineuse optimale.
  • Le participant doit avoir soit CA-125 dans la plage normale, soit une diminution de CA-125 de plus de 90 % pendant le traitement de première ligne qui est stable pendant au moins 7 jours (c'est-à-dire aucune augmentation> 15 % à partir du nadir).
  • Le participant doit avoir une fonction organique adéquate.
  • Le participant doit avoir un score ECOG de 0 ou 1.
  • Le participant doit avoir une tension artérielle normale ou une hypertension bien contrôlée.
  • Le participant doit accepter de remplir les PRO (questionnaire sur la qualité de vie [QoL]) tout au long de l'étude, y compris après l'arrêt du traitement de l'étude.
  • Le participant doit être capable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Le participant doit accepter de subir un test HRD tumoral lors du dépistage. L'échantillon de tumeur doit être soumis à un test HRD pendant la période de dépistage. Les participants n'ont pas à attendre le résultat du test HRD pour être inscrits. Si le tissu tumoral d'archives n'est pas disponible pour les tests, le participant doit accepter de subir une nouvelle biopsie.
  • La participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta) dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude.
  • Les participantes doivent être ménopausées, sans règles depuis > 1 an, stérilisées chirurgicalement ou disposées à utiliser une contraception adéquate pour prévenir une grossesse ou doivent accepter de s'abstenir d'activités susceptibles d'entraîner une grossesse tout au long de l'étude, à partir de l'inscription jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de tumeurs ovariennes d'origine non épithéliale (par exemple, tumeur des cellules germinales) ou de toute tumeur de bas grade.
  • Participants atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, anomalies significatives de la conduction cardiaque, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque ou angor instable < 6 mois avant l'inscription, New York Heart Association (NYHA) Grade II ou insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque grave nécessitant médicament, maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur et antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois).
  • Participants présentant des troubles gastro-intestinaux ou des anomalies qui interféreraient avec l'absorption du traitement à l'étude.
  • Antécédents d'occlusion intestinale, y compris maladie sous-occlusive, liée à la maladie sous-jacente ou antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominaux. Preuve d'atteinte recto-sigmoïdienne à l'examen pelvien ou atteinte intestinale à la tomodensitométrie (TDM) ou symptômes cliniques d'occlusion intestinale.
  • Le participant a une protéinurie comme en témoigne le rapport protéine urinaire : créatinine > 1,0 lors du dépistage ou la bandelette urinaire pour la protéinurie ≥ 2 (les participants dont on découvre qu'ils ont > 2 protéinurie sur la bandelette réactive au départ doivent subir une collecte d'urine de 24 heures et doivent démontrer < 2 grammes (g) de protéines en 24 heures pour être éligible).
  • Le participant a des antécédents connus ou un diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de PARP.
  • Autre que le cancer de l'ovaire, le participant a été diagnostiqué ou traité pour un cancer invasif moins de 5 ans avant l'inscription à l'étude. Les participants atteints d'un carcinome cervical in situ, d'un cancer de la peau non mélanomateux et d'un carcinome canalaire in situ définitivement traités sont autorisés.
  • Le participant est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non maîtrisé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non maîtrisée.
  • Le participant a une contre-indication connue aux inhibiteurs de PARP ou (inhibiteurs du VEGF.
  • Le participant présente un risque accru de saignement en raison d'affections concomitantes (par exemple, des blessures graves ou une intervention chirurgicale au cours des 28 derniers jours précédant le début du traitement à l'étude, des antécédents d'AVC, un accident ischémique transitoire, une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une hémorragie cliniquement significative au cours des 3 derniers mois) .
  • Le participant est immunodéprimé (les patients avec splénectomie sont autorisés).
  • Le participant a une maladie hépatique active connue (c'est-à-dire l'hépatite B ou C).
  • Le participant a un allongement de l'intervalle QT> 480 millisecondes (ms) lors du dépistage. Si un participant a un intervalle QT prolongé et que la prolongation est considérée comme étant due à un stimulateur cardiaque lors de l'évaluation de l'investigateur (c'est-à-dire que le participant n'a pas d'anomalies cardiaques), alors le participant peut être éligible pour participer à l'étude après discussion avec le médecin Moniteur.
  • La participante est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir des enfants pendant qu'elle reçoit le médicament à l'étude ou pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; de plus, la participante ne doit pas allaiter pendant le traitement par niraparib et pendant 30 jours après la réception de la dernière dose en raison du risque d'effets indésirables graves du niraparib chez les nourrissons allaités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant niraparib + bevacizumab
Les participants recevront du bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) via une perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes (min) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le niraparib sera administré par voie orale une fois par jour en continu tout au long de chaque cycle de 21 jours (cycle de 84 jours après l'amendement 2). Le jour 1 de chaque cycle, le niraparib sera administré à la fin de la perfusion de bevacizumab. La dose initiale de niraparib sera basée sur le poids corporel réel ou la numération plaquettaire de base du participant.
Biologique: Bévacizumab
Le bévacizumab d'entretien 15 mg/kg sera administré par perfusion IV de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en l'absence de maladie évolutive (MP), de toxicité inacceptable, de retrait du participant, de décision de l'investigateur ou de décès. Le bevacizumab sera administré jusqu'à 10 mois pendant la phase d'entretien ou jusqu'à un total de 15 mois incluant environ 5 mois de bevacizumab reçu avec une chimiothérapie.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Niraparib
Le niraparib sera administré par voie orale une fois par jour en continu tout au long de chaque cycle de 21 jours (cycle de 84 jours après l'amendement 2). La dose initiale de niraparib sera basée sur le poids corporel réel ou la numération plaquettaire de base du participant. Les participants ayant un poids corporel réel de base supérieur à (>=) 77 kg et une numération plaquettaire de base >= 150 000/microlitre (μL) prendront 300 mg/jour (3 x 100 mg) à chaque administration de dose. Participants avec un poids corporel réel de base inférieur à (
Autres noms:
  • ZEJULA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: A 18 mois
Le taux de SSP à 18 mois est défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés dans les 18 mois suivant le début du traitement par le niraparib associé au bevacizumab. La progression a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 critères selon l'évaluation de l'investigateur et définie comme une augmentation de 20 % (%) de la somme du diamètre des lésions cibles ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes . Le taux de survie est le pourcentage de participants sans progression évalué par RECIST v1.1 ou décès au point de référence. Les intervalles de confiance ont été construits en utilisant la méthode exacte.
A 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de progression (PFS) par RECIST V 1.1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 79 mois)
La PFS a été définie comme le temps de l'initiation du traitement avec le niraparib combiné avec le bevacizumab à la date antérieure d'évaluation de la progression, telle que évaluée par les critères RECIST v1.1, sur la base de l'évaluation de l'investigateur ou du décès par toute cause en l'absence de progression.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 79 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 79 mois)
La SG a été définie comme la date d'initiation du traitement au niraparib en combinaison avec le bevacizumab à la date du décès par toute cause.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 79 mois)
RECIST OU CANCEN ANTIGEN (CA) -125 Progression Free Survival
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 79 mois)
La survie sans progression de RECIST ou CA-125 est définie comme le temps de l'initiation du traitement au niraparib en combinaison avec le bevacizumab à la première date de progression évaluée par la progression ou la mort RECIST V1.1 ou CA-125. La progression du Ca-125 est définie comme des participants présentant un prétraitement et une normalisation élevés de CA-125 du CA-125 qui doivent montrer des preuves de Ca-125 ≥ 2 × Limite supérieure de la normale (ULN) à 2 reprises à au moins 1 semaine d'intervalle ou de prétraitement CA-125 élevé qui ne se normalise jamais et doit montrer des preuves de Ca-125 ≥ 2 ≥ la valeur NADIR à 2 occasions Prétraitement qui doit montrer des preuves de Ca-125 ≥ 2 × ULN à 2 reprises au moins 1 semaine d'intervalle.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 79 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Indice des symptômes ovariens (FOSI)
Délai: Baseline (jour 1), cycles 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (chaque cycle était de 21 jours) et la fin du traitement (70 mois)
Le FOSI est une mesure validée à 8 éléments de la réponse des symptômes au traitement du cancer de l'ovaire. Les participants ont répondu à leur expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points notée de "pas du tout" (0) à "très" (4). Le score FOSI a été calculé comme la somme des scores d'articles multiplié par 8 divisé par le nombre d'éléments répondus. Le score FOSI variait de 0 (sévèrement symptomatique) à 32 (asymptomatique). Un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie (qualité de vie). La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
Baseline (jour 1), cycles 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (chaque cycle était de 21 jours) et la fin du traitement (70 mois)
Temps pour la première thérapie ultérieure (TFST)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 79 mois)
Le TFST a été défini comme la date d'initiation du traitement au niraparib en combinaison avec le traitement au bevacizumab dans la présente étude à la date de début de la première thérapie anticancéreuse ultérieure.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 79 mois)
Temps de deuxième thérapie ultérieure (TSST)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 79 mois)
Le TSST a été défini comme la date d'initiation du traitement du niraparib en combinaison avec le traitement au bevacizumab dans la présente étude à la date de début de la deuxième thérapie anticancéreuse ultérieure.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 79 mois)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES), des TEAS non sérieux et des événements indésirables graves émergents (TESAES) (TESAES)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (70 mois)
L'événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. TEAES est tout AE qui s'est produit pour la première fois après au moins 1 dose d'administration de traitement de l'étude et jusqu'à la durée du traitement. Les thé qui n'étaient pas graves ont été considérés comme des thé non sérieux. La TESAE est définie comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, peut entraîner la mort ou morte la vie ou nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique ou est associé à la lésion du foie et à la fonction des anciens de la foie. Les EI ont été codés à l'aide du système de codage des activités de réglementation (MEDDRA). Les pourcentages sont complétés au point décimal le plus proche.
Jusqu'à la fin du traitement (70 mois)
Nombre de participants avec des TEAS conduisant à l'arrêt du traitement au niraparib
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (70 mois)
L'AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. TEEE est tout AE qui s'est produit pour la première fois après au moins 1 dose d'administration de traitement de l'étude. Les EI ont été codés à l'aide du système de codage MedDRA.
Jusqu'à la fin du traitement (70 mois)
Nombre de participants avec des TEAS conduisant à des réductions de dose de niraparib
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (70 mois)
L'AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. TEEE est tout AE qui s'est produit pour la première fois après au moins 1 dose d'administration de traitement de l'étude. Les EI ont été codés à l'aide du système de codage MedDRA.
Jusqu'à la fin du traitement (70 mois)
Nombre de participants ayant des AES d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (70 mois)
L'AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Aesis de préoccupation scientifique et médicale liée au traitement a été surveillé et rapidement communiqué par l'investigateur au parrain. Les EI ont été codés à l'aide du système de codage MedDRA.
Jusqu'à la fin du traitement (70 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la pression artérielle systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Les pressions sanguines (DBP et SBP) ont été mesurées après le repos pendant au moins 5 minutes dans une position couchée ou semi-récupéra. La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le taux d'impulsion
Délai: BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Le taux de pouls a été mesuré après le repos pendant au moins 5 minutes dans une position couchée ou semi-récupéra. La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Changement de la ligne de base (CFB) en température
Délai: BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
La température a été mesurée après le repos pendant au moins 5 minutes dans une position couchée ou semi-récupéra. La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Nombre de participants qui ont utilisé des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (70 mois)
Tous les médicaments concomitants autorisés, y compris les médicaments sans ordonnance et les produits à base de plantes, pris au cours de l'étude ont été enregistrés.
Jusqu'à la fin du traitement (70 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres d'hématologie: basophiles, éosinophiles, leucocytes, plaquettes, lymphocytes, monocytes et neutrophiles
Délai: BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'hématologie. La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le paramètre d'hématologie: l'hémoglobine (HB)
Délai: BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'hématologie. La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans l'hématologie Paramètre: Volume corpusculaire moyen érythrocytaire (MCV)
Délai: BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'hématologie. La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres de chimie clinique: azote d'urée, glucose, calcium, chlorure, sodium, magnésium et potassium
Délai: BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie clinique. La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres de chimie clinique: bilirubine et créatinine
Délai: BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie clinique. La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres de chimie clinique: albumine et protéine
Délai: BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie clinique. La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres de chimie clinique: aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT)
Délai: BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie clinique. La ligne de base (jour 1) est définie comme la mesure la plus récente avant la première administration de médicament à l'étude (y compris le cycle 1 jour 1).
BASELINE (jour 1) et fin du traitement (70 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tesaro, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213358
  • 3000-02-004 (Autre identifiant: Tesaro)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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