Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Niraparib kombineret med Bevacizumab vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med avanceret ovariecancer efter respons på frontlinje platinbaseret kemoterapi

30. juli 2025 opdateret af: Tesaro, Inc.

Et fase 2, enkelt-arm, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Niraparib kombineret med Bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med avanceret ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer efter frontlinje platinbaseret kemoterapi med Bevacizumab

Niraparib er en oral hæmmer af polyadenosin diphosphat-ribose polymerase (PARP)-1 og PARP-2. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​niraparib kombineret med bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med fremskreden (stadium IIIB-IV) ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer efter frontlinje-platinbaseret kemoterapi med bevacizumab. Kvalificerede deltagere, som opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller ingen tegn på sygdom (NED) efter behandling med platinbaseret kemoterapi ud over bevacizumab vil blive optaget i undersøgelsen og vil modtage vedligeholdelsesbehandling med niraparib (f.eks. op til 3 år) kombineret med bevacizumab (i op til 10 måneder i vedligeholdelsesfasen eller op til i alt 15 måneder inklusiv de ca. 5 måneder med bevacizumab modtaget med kemoterapi) eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af deltagere, Investigator's beslutning eller død, alt efter hvad der kommer først. Deltagere, der ikke har udviklet sig efter 3 års niraparib vedligeholdelsesbehandling, kan fortsætte med niraparib ud over 3 år, hvis de har gavn af behandlingen, efter samråd med sponsor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være kvinder, være større end lig med (>=) 18 år, kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne skal have nydiagnosticeret International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) trin IIIB til IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer og være kommet sig efter debulking-kirurgi.
  • Deltagerne skal have højgradig serøs eller endometrioid eller højgradig overvejende serøs eller endometrioid histologi, uanset HRD- eller gBRCA-mutationsstatus. Deltagere med ikke mucinøs epitelial ovariecancer og gBRCA-mutation er kvalificerede.
  • Deltagerne skal have gennemført frontline, platinbaseret kemoterapi med CR, PR eller NED og have første undersøgelsesbehandlingsdosis inden for 12 uger efter den første dag i den sidste kemoterapicyklus:
  • en. Et platinbaseret regime skal have bestået af minimum 6 og maksimalt 9 behandlingscyklusser. Deltagere, som ophørte med platin-baseret behandling tidligt som følge af ikke-hæmatologisk toksicitet, der er specifikt relateret til platin-kuren (dvs. neurotoksicitet eller overfølsomhed), er kvalificerede, hvis de har modtaget mindst 4 cyklusser af platin-kuren.
  • b. IV, intraperitoneal eller neoadjuverende platinbaseret kemoterapi er tilladt; for ugentlig terapi betragtes 3 uger som 1 cyklus. Intervaldebulking er tilladt.
  • Deltagerne skal inden tilmelding have modtaget minimum 3 cyklusser af bevacizumab i kombination med de sidste 3 cyklusser af platinbaseret kemoterapi. Deltagere, der gennemgår interval-debulking-kirurgi, er kvalificerede, hvis de kun har modtaget 2 cyklusser af bevacizumab i kombination med de sidste 3 cyklusser af platinbaseret kemoterapi.
  • Deltageren skal have haft 1 forsøg på optimal debulking-operation.
  • Deltageren skal have enten CA-125 i normalområdet eller CA-125 fald med mere end 90 % under frontlinjebehandling, der er stabil i mindst 7 dage (dvs. ingen stigning > 15 % fra nadir).
  • Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Deltageren skal have en ECOG-score på 0 eller 1.
  • Deltageren skal have normalt blodtryk eller velkontrolleret hypertension.
  • Deltageren skal acceptere at udfylde PRO'er (spørgeskema for livskvalitet [QoL]) gennem hele undersøgelsen, inklusive efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
  • Deltageren skal kunne tage oral medicin.
  • Deltageren skal acceptere at gennemgå tumor HRD-test ved screening. Tumorprøven skal indsendes til HRD-test i løbet af screeningsperioden. Deltagerne behøver ikke at vente på, at HRD-testresultatet bliver tilmeldt. Hvis arkivtumorvæv ikke er tilgængeligt til testning, skal deltageren acceptere at gennemgå en ny biopsi.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin) inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagerne skal være postmenopausale, fri for menstruation i > 1 år, kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge passende prævention for at forhindre graviditet eller skal acceptere at afholde sig fra aktiviteter, der kan resultere i graviditet under hele undersøgelsen, startende med tilmelding indtil 180 dage efter sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ovarietumorer af ikke-epitelial oprindelse (f.eks. kimcelletumor) eller lavgradige tumorer.
  • Deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. signifikante hjerteledningsabnormiteter, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, hjertearytmi eller ustabil angina < 6 måneder til tilmelding, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, grad II eller større perifer vaskulær sygdom og anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder).
  • Deltagere med gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med tarmobstruktion, inklusive subokklusiv sygdom, relateret til den underliggende sygdom eller historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominale bylder. Bevis på rectosigmoid involvering ved bækkenundersøgelse eller tarmpåvirkning ved computertomografi (CT) scanning eller kliniske symptomer på tarmobstruktion.
  • Deltageren har proteinuri som påvist ved urinprotein:kreatinin-forholdet >= 1,0 ved screening eller urinstik for proteinuri ≥ 2 (deltagere, der opdages at have >=2 proteinuri på målepinden ved baseline, skal gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal demonstrere < 2 gram g) protein inden for 24 timer for at være berettiget).
  • Deltageren har en kendt historie eller aktuel diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myelogen leukæmi (AML).
  • Deltageren har tidligere modtaget behandling med en PARP-hæmmer.
  • Bortset fra kræft i æggestokkene er deltageren blevet diagnosticeret eller behandlet for invasiv cancer mindre end 5 år før tilmelding til studiet. Deltagere med cervikal carcinom in situ, non-melanomatøs hudcancer og duktalt carcinom in situ endeligt behandlet er tilladt.
  • Deltageren betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Deltageren har kendt kontraindikation til PARP-hæmmere eller (VEGF-hæmmere.
  • Deltageren har øget blødningsrisiko på grund af samtidige tilstande (f.eks. større skader eller operation inden for de sidste 28 dage før start af undersøgelsesbehandling, historie med CVA, forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning eller klinisk signifikant blødning inden for de seneste 3 måneder) .
  • Deltageren er immunkompromitteret (patienter med splenektomi er tilladt).
  • Deltageren har kendt, aktiv leversygdom (dvs. hepatitis B eller C).
  • Deltageren har en QT-intervalforlængelse > 480 millisekunder (ms) ved screening. Hvis en deltager har et forlænget QT-interval, og forlængelsen anses for at skyldes en pacemaker efter undersøgelsen (dvs. deltageren ellers ikke har nogen hjerteabnormaliteter), kan deltageren være berettiget til at deltage i undersøgelsen efter drøftelse med lægen Overvåge.
  • Deltageren er gravid, ammer eller forventer at blive gravid med børn, mens hun får studielægemiddel eller i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; desuden bør kvindelige deltagere ikke amme under behandling med niraparib og i 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger fra niraparib hos ammede spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der får niraparib+ bevacizumab
Deltagerne vil blive administreret bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) via en 30 minutters (min) intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Niraparib vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt gennem hver 21-dages cyklus (84-dages cyklus efter ændring 2). På dag 1 i hver cyklus vil niraparib blive administreret efter afslutning af bevacizumab-infusion. Startdosis af niraparib vil være baseret på deltagerens baseline faktiske kropsvægt eller trombocyttal.
Biologisk: Bevacizumab
Vedligeholdelse bevacizumab 15 mg/kg vil blive administreret via en 30-minutters IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i fravær af progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet, deltagerabstinens, investigators beslutning eller død. Bevacizumab vil blive administreret i op til 10 måneder i vedligeholdelsesfasen eller op til i alt 15 måneder inklusive ca. 5 måneder med bevacizumab modtaget med kemoterapi.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Niraparib
Niraparib vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt gennem hver 21-dages cyklus (84-dages cyklus efter ændring 2). Startdosis af niraparib vil være baseret på deltagerens baseline faktiske kropsvægt eller trombocyttal. Deltagere med en baseline faktisk kropsvægt på mere end lig med (>=) 77 kg og baseline trombocyttal på >=150.000/mikroliter (μL) vil tage 300 mg/dag (3X100mg) ved hver dosisadministration. Deltagere med en baseline faktisk kropsvægt på mindre end (
Andre navne:
  • ZEJULA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: Ved 18 måneder
PFS-rate ved 18 måneder er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke har udviklet sig eller døde inden for 18 måneder efter niraparib kombineret med bevacizumab-behandlingsstart. Progression blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1-kriterier pr. investigator-vurdering og defineret som en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner . Overlevelsesraten er procentdelen af ​​deltagere uden progression vurderet af RECIST v1.1 eller død ved det skelsættende tidspunkt. Konfidensintervaller blev konstrueret ved hjælp af nøjagtig metode.
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) af RECIST V 1.1
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 79 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsinitiering med niraparib kombineret med bevacizumab til den tidligere vurderingsdato for progression, som vurderet ved RECIST V1.1 -kriterier, baseret på efterforskervurdering eller død af enhver grund i fravær af progression.
Op til slutningen af studiet (ca. 79 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 79 måneder)
OS blev defineret som datoen for påbegyndelse af niraparib -behandling i kombination med bevacizumab til dødsdatoen af enhver årsag.
Op til slutningen af studiet (ca. 79 måneder)
RECIST ELLER CUCCERNE ANTIGEN (CA) -125 Progression Gratis overlevelse
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 79 måneder)
RECIST- eller CA-125-progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra initiering af niraparib-behandling i kombination med bevacizumab til den tidligste dato for progression vurderet ved RECIST V1.1 eller CA-125-progression eller død af enhver årsag. CA-125-progression er defineret som deltagere med forhøjet CA-125 forbehandling og normalisering af CA-125, der skal vise bevis for CA-125 ≥ 2 × øvre grænse for normal (ULN) ved 2 lejligheder mindst 1 uges mellem Forbehandling, der skal vise bevis for CA-125 ≥ 2 × ULN ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum.
Op til slutningen af studiet (ca. 79 måneder)
Ændring fra baseline (CFB) i funktionel vurdering af kræftterapi - ovariesymptomindeks (FOSI)
Tidsramme: Baseline (dag 1), cyklusser 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (hver cyklus var på 21 dage) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Fosi er et valideret mål på 8 punkter for symptomrespons på behandling for kræft i æggestokkene. Deltagerne reagerede på deres symptomoplevelse i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der blev scoret fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). FOSI -score blev beregnet som summen af varescore ganget med 8 divideret med antallet af besvarede poster. FOSI -score varierede fra 0 (alvorligt symptomatisk) til 32 (asymptomatisk). En højere score indikerede en bedre livskvalitet (QOL). Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1), cyklusser 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (hver cyklus var på 21 dage) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 79 måneder)
TFST blev defineret som datoen for påbegyndelse af niraparib -behandling i kombination med bevacizumab -behandling i den aktuelle undersøgelse til startdatoen for den første efterfølgende anticancerterapi.
Op til slutningen af studiet (ca. 79 måneder)
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 79 måneder)
TSST blev defineret som datoen for påbegyndelse af behandling af niraparib i kombination med bevacizumab -behandling i den aktuelle undersøgelse til startdatoen for den anden efterfølgende anticancerterapi.
Op til slutningen af studiet (ca. 79 måneder)
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), ikke-seriøse tees og behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Op til slutningen af behandlingen (70 måneder)
Bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAES er enhver AE, der opstod for første gang efter mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration og indtil behandlingsvarigheden. Tees, som ikke var alvorlige, blev betragtet som ikke-alvorlige tees. Tesae defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis kan resultere i død eller er livstruende eller kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende handicap/manglende evne eller er medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og forringet leverfunktion. AES blev kodet ved hjælp af den medicinske ordbog til reguleringsaktiviteter (MEDDRA) kodningssystem. Procentdelene afrundes til det nærmeste decimalpunkt.
Op til slutningen af behandlingen (70 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af Niraparib -behandling
Tidsramme: Op til slutningen af behandlingen (70 måneder)
AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Teae er enhver AE, der opstod for første gang efter mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration. AE'er blev kodet ved hjælp af MedDRA -kodningssystemet.
Op til slutningen af behandlingen (70 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til reduktion af niraparib dosis
Tidsramme: Op til slutningen af behandlingen (70 måneder)
AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Teae er enhver AE, der opstod for første gang efter mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration. AE'er blev kodet ved hjælp af MedDRA -kodningssystemet.
Op til slutningen af behandlingen (70 måneder)
Antal deltagere med AES af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til slutningen af behandlingen (70 måneder)
AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Enese af videnskabelig og medicinsk bekymring relateret til behandlingen blev overvåget og hurtigt kommunikeret af efterforsker til sponsor. AE'er blev kodet ved hjælp af MedDRA -kodningssystemet.
Op til slutningen af behandlingen (70 måneder)
Skift fra baseline (CFB) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Blodtryk (DBP og SBP) blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i en liggende eller semi-modtager position. Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Skift fra baseline (CFB) i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Pulsfrekvensen blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i en liggende eller semi-genvundet position. Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Skift fra baseline (CFB) i temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Temperaturen blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i en liggende eller semi-modtager position. Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Antal deltagere, der brugte samtidig medicin
Tidsramme: Op til slutningen af behandlingen (70 måneder)
Eventuelle tilladte samtidige medicin (er), inklusive medicinske medicin (er) og urteprodukt (er), der blev taget under undersøgelsen, blev registreret.
Op til slutningen af behandlingen (70 måneder)
Ændring fra baseline (CFB) i hæmatologiparametre: basofiler, eosinofil, leukocytter, blodplader, lymfocytter, monocytter og neutrofiler
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiparametre. Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Ændring fra baseline (CFB) i hæmatologiparameter: Hemoglobin (HB)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiparameteren. Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Ændring fra baseline (CFB) i hæmatologiparameter: erytrocytt gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiparameteren. Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Ændring fra baseline (CFB) i kliniske kemi -parametre: urinstofnitrogen, glukose, calcium, chlorid, natrium, magnesium og kalium
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre. Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Ændring fra baseline (CFB) i kliniske kemi -parametre: Bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre. Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Skift fra baseline (CFB) i kliniske kemi -parametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre. Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Ændring fra baseline (CFB) i klinisk kemi -parametre: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre. Baseline (dag 1) er defineret som den seneste måling før den første administration af undersøgelsesmedicin (inklusive cyklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og behandlingens afslutning (70 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213358
  • 3000-02-004 (Anden identifikator: Tesaro)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner