Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de niraparibe combinado com tratamento de manutenção com bevacizumabe em participantes com câncer de ovário avançado após resposta à quimioterapia baseada em platina de linha de frente

30 de julho de 2025 atualizado por: Tesaro, Inc.

Um estudo de fase 2, de braço único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de niraparibe combinado com bevacizumabe como tratamento de manutenção em pacientes com câncer de ovário avançado, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário após quimioterapia à base de platina de linha de frente com Bevacizumabe

O niraparibe é um inibidor oral da poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP)-1 e PARP-2. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do niraparibe combinado com bevacizumabe como tratamento de manutenção em participantes com câncer de ovário avançado (estágio IIIB-IV), câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário após quimioterapia à base de platina de primeira linha com bevacizumabe. Os participantes elegíveis que obtiverem resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou nenhuma evidência de doença (NED) após tratamento com quimioterapia à base de platina além de bevacizumabe serão incluídos no estudo e receberão tratamento de manutenção com niraparibe (para até 3 anos) combinado com bevacizumabe (por até 10 meses durante a fase de manutenção ou até um total de 15 meses, incluindo os aproximadamente 5 meses de bevacizumabe recebido com quimioterapia) ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável, desistência do participante, decisão ou morte, o que vier primeiro. Os participantes que não progrediram após 3 anos de tratamento de manutenção com niraparibe podem continuar com niraparibe além de 3 anos se estiverem se beneficiando do tratamento, mediante consulta ao Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser do sexo feminino, ter mais de (>=) 18 anos de idade, ser capazes de entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo fornecendo consentimento informado por escrito.
  • Os participantes devem ter recém-diagnosticado a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio IIIB a IV epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal e se recuperaram da cirurgia de citorredução.
  • Os participantes devem ter histologia serosa ou endometrioide de alto grau ou histologia predominantemente serosa ou endometrioide de alto grau, independentemente do status de mutação de HRD ou gBRCA. Participantes com câncer de ovário epitelial não mucinoso e mutação gBRCA são elegíveis.
  • Os participantes devem ter concluído a quimioterapia de linha de frente baseada em platina com CR, PR ou NED e ter a primeira dose do tratamento do estudo dentro de 12 semanas a partir do primeiro dia do último ciclo de quimioterapia:
  • uma. Um regime à base de platina deve consistir em um mínimo de 6 e um máximo de 9 ciclos de tratamento. Os participantes que descontinuaram a terapia à base de platina precocemente como resultado de toxicidade não hematológica especificamente relacionada ao regime de platina (ou seja, neurotoxicidade ou hipersensibilidade) são elegíveis se tiverem recebido um mínimo de 4 ciclos do regime de platina.
  • b. Quimioterapia IV, intraperitoneal ou neoadjuvante à base de platina é permitida; para terapia semanal, 3 semanas são consideradas 1 ciclo. A debulking de intervalo é permitida.
  • Os participantes devem ter recebido, antes da inscrição, um mínimo de 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com os últimos 3 ciclos de quimioterapia à base de platina. As participantes submetidas à cirurgia de citorredução de intervalo são elegíveis se tiverem recebido apenas 2 ciclos de bevacizumabe em combinação com os últimos 3 ciclos de quimioterapia à base de platina.
  • O participante deve ter feito 1 tentativa de cirurgia de citorredução ideal.
  • O participante deve ter CA-125 na faixa normal ou queda de CA-125 em mais de 90% durante a terapia de linha de frente que seja estável por pelo menos 7 dias (ou seja, sem aumento > 15% do nadir).
  • O participante deve ter função de órgão adequada.
  • O participante deve ter uma pontuação ECOG de 0 ou 1.
  • O participante deve ter pressão arterial normal ou hipertensão bem controlada.
  • O participante deve concordar em preencher os PROs (questionário de qualidade de vida [QoL]) durante todo o estudo, inclusive após a descontinuação do tratamento do estudo.
  • O participante deve ser capaz de tomar medicação oral.
  • O participante deve concordar em se submeter ao teste de HRD do tumor na triagem. A amostra do tumor deve ser enviada para teste de HRD durante o período de triagem. Os participantes não precisam aguardar o resultado do teste HRD para serem inscritos. Se o tecido tumoral de arquivo não estiver disponível para teste, o participante deve concordar em se submeter a uma nova biópsia.
  • A participante com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (beta gonadotrofina coriônica humana) dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo.
  • As participantes devem estar na pós-menopausa, sem menstruação por > 1 ano, esterilizadas cirurgicamente ou dispostas a usar contracepção adequada para prevenir a gravidez ou devem concordar em se abster de atividades que possam resultar em gravidez durante o estudo, começando com a inscrição até 180 dias após a última dose de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com tumores ovarianos de origem não epitelial (por exemplo, tumor de células germinativas) ou quaisquer tumores de baixo grau.
  • Participantes com doença cardiovascular clinicamente significativa (p. medicação, doença vascular periférica Grau II ou superior e história de acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses).
  • Participantes com distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam interferir na absorção do tratamento do estudo.
  • História de obstrução intestinal, incluindo doença suboclusiva, relacionada à doença subjacente ou história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscessos intra-abdominais. Evidência de envolvimento do retossigmóide por exame pélvico ou envolvimento intestinal na tomografia computadorizada (TC) ou sintomas clínicos de obstrução intestinal.
  • O participante tem proteinúria, conforme demonstrado pela relação proteína:creatinina na urina >= 1,0 na triagem ou vareta de urina para proteinúria ≥ 2 (participantes que descobriram ter >=2 proteinúria na vareta no início do estudo devem passar por uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar < 2 gramas (g) de proteína em 24 horas para ser elegível).
  • O participante tem qualquer história conhecida ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (AML).
  • O participante recebeu tratamento anteriormente com um inibidor de PARP.
  • Além do câncer de ovário, o participante foi diagnosticado ou tratado para câncer invasivo menos de 5 anos antes da inscrição no estudo. São permitidos participantes com carcinoma cervical in situ, câncer de pele não melanomatoso e carcinoma ductal in situ tratados definitivamente.
  • O participante é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada.
  • O participante tem contraindicação conhecida para inibidores de PARP ou (inibidores de VEGF.
  • O participante tem maior risco de sangramento devido a condições concomitantes (por exemplo, lesões graves ou cirurgia nos últimos 28 dias antes do início do tratamento do estudo, história de AVC, ataque isquêmico transitório, hemorragia subaracnoide ou hemorragia clinicamente significativa nos últimos 3 meses) .
  • O participante é imunocomprometido (pacientes com esplenectomia são permitidos).
  • O participante tem doença hepática ativa conhecida (ou seja, hepatite B ou C).
  • O participante tem um prolongamento do intervalo QT > 480 milissegundos (ms) na triagem. Se um participante tiver um intervalo QT prolongado e o prolongamento for considerado devido a um marca-passo após a avaliação do investigador (ou seja, o participante não tiver anormalidades cardíacas), então o participante pode ser elegível para participar do estudo após discussão com o médico Monitor.
  • A participante estiver grávida, amamentando ou esperando conceber filhos enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo ou por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo; além disso, a participante do sexo feminino não deve amamentar durante o tratamento com niraparibe e por 30 dias após o recebimento da última dose devido ao potencial de reações adversas graves do niraparibe em lactentes amamentados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo niraparibe+ bevacizumabe
Os participantes receberão bevacizumabe 15 miligramas por quilograma (mg/kg) por meio de uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos (min) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O niraparib será administrado por via oral uma vez por dia continuamente ao longo de cada ciclo de 21 dias (ciclo de 84 dias após a alteração 2). No dia 1 de cada ciclo, o niraparibe será administrado após a conclusão da infusão de bevacizumabe. A dose inicial de niraparibe será baseada no peso corporal real do participante ou na contagem de plaquetas.
Biológico: Bevacizumabe
O bevacizumabe de manutenção 15 mg/kg será administrado por meio de uma infusão IV de 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias na ausência de doença progressiva (DP), toxicidade inaceitável, desistência do participante, decisão do investigador ou morte. O bevacizumabe será administrado por até 10 meses durante a fase de manutenção ou até um total de 15 meses, incluindo aproximadamente 5 meses de bevacizumabe recebido com quimioterapia.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Niraparibe
O niraparib será administrado por via oral uma vez por dia continuamente ao longo de cada ciclo de 21 dias (ciclo de 84 dias após a alteração 2). A dose inicial de niraparibe será baseada no peso corporal real do participante ou na contagem de plaquetas. Os participantes com um peso corporal real basal superior a (>=) 77 kg e contagem de plaquetas basal >=150.000/microlitro (μL) tomarão 300 mg/dia (3X100mg) em cada administração de dose. Participantes com um peso corporal real na linha de base inferior a (
Outros nomes:
  • ZEJULA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aos 18 meses
A taxa de SLP em 18 meses é definida como a porcentagem de participantes que não progrediram ou morreram em 18 meses após o início do tratamento com niraparibe combinado com bevacizumabe. A progressão foi avaliada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 critérios por avaliação do investigador e definida como um aumento de 20 por cento (%) na soma do diâmetro das lesões alvo ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes . A taxa de sobrevivência é a porcentagem de participantes sem progressão avaliada pelo RECIST v1.1 ou morte no ponto de referência. Os intervalos de confiança foram construídos usando o método exato.
Aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Recist v 1.1
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 79 meses)
O PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com o Niraparib, combinado com o bevacizumab até a data anterior da avaliação da progressão, conforme avaliado pelo Critério Recist v1.1, com base na avaliação do investigador ou morte por qualquer causa na ausência de progressão.
Até o final do estudo (aproximadamente 79 meses)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 79 meses)
O OS foi definido como a data de iniciação do tratamento com niraparibe em combinação com o bevacizumab até a data da morte por qualquer causa.
Até o final do estudo (aproximadamente 79 meses)
RECISTA OU ANTIGEN DE CABER (CA) -125 Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 79 meses)
A sobrevivência de RECIST ou CA-125 livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento com niraparibe em combinação com o bevacizumab até a data mais antiga de progressão avaliada pela progressão ou morte de Recist v1.1 ou CA-125 por qualquer causa. A progressão da CA-125 é definida como participantes com pré-tratamento CA-125 elevados e normalização de CA-125 que devem mostrar evidências de Ca-125 ≥ 2 × limite superior do normal (ULN) em 2 ocasiões de pelo menos 1 semana de intervalo ou elevadas de CA-125, que nunca se normalizam e devem mostrar evidências de Ca-125 aca. O pré-tratamento que deve mostrar evidências de CA-125 ≥ 2 × ULN em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo.
Até o final do estudo (aproximadamente 79 meses)
Mudança da linha de base (CFB) na avaliação funcional da terapia do câncer - Índice de Sintomas Ovarianos (FOSI)
Prazo: Linha de base (dia 1), ciclos 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (cada ciclo foi de 21 dias) e o fim do tratamento (70 meses)
O FOSI é uma medida validada de 8 itens da resposta dos sintomas ao tratamento para câncer de ovário. Os participantes responderam à sua experiência de sintomas nos últimos 7 dias, usando uma escala Likert de 5 pontos, pontuada de "Nem de todo" (0) a "muito" (4). A pontuação do FOSI foi calculada como a soma das pontuações dos itens multiplicada por 8 dividida pelo número de itens respondidos. A pontuação do FOSI variou de 0 (severamente sintomática) a 32 (assintomático). Uma pontuação mais alta indicou uma melhor qualidade de vida (QV). A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1), ciclos 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (cada ciclo foi de 21 dias) e o fim do tratamento (70 meses)
Hora da primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 79 meses)
O TFST foi definido como a data de iniciação do tratamento com Niraparib em combinação com o tratamento com bevacizumab no presente estudo até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente.
Até o final do estudo (aproximadamente 79 meses)
Hora de segunda terapia subsequente (TSST)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 79 meses)
O TSST foi definido como a data de início do tratamento de Niraparibe em combinação com o tratamento com bevacizumab no presente estudo até a data de início da segunda terapia anticâncer subsequente.
Até o final do estudo (aproximadamente 79 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), chá não grave e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Até o final do tratamento (70 meses)
O evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O TEAES é qualquer EA que tenha ocorrido pela primeira vez após pelo menos 1 dose de administração de tratamento de estudo e até a duração do tratamento. Os chá que não eram graves foram considerados como chá não graves. O TESAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, possa resultar em morte ou com risco de vida ou requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou é associado a um impotimento de anomalias/biografia ou qualquer outra situação de acordo com a função médica ou científica. Os EAs foram codificados usando o sistema de codificação do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MEDDRA). As porcentagens são arredondadas para o ponto decimal mais próximo.
Até o final do tratamento (70 meses)
Número de participantes com chá que levam à descontinuação do tratamento de Niraparib
Prazo: Até o final do tratamento (70 meses)
AE é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O TEAE é qualquer EA que ocorreu pela primeira vez após pelo menos 1 dose de administração de tratamento de estudo. Os AES foram codificados usando o sistema de codificação Meddra.
Até o final do tratamento (70 meses)
Número de participantes com chá levando a reduções de dose de niraparib
Prazo: Até o final do tratamento (70 meses)
AE é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O TEAE é qualquer EA que ocorreu pela primeira vez após pelo menos 1 dose de administração de tratamento de estudo. Os AES foram codificados usando o sistema de codificação Meddra.
Até o final do tratamento (70 meses)
Número de participantes com EAs de interesse especial (AESI)
Prazo: Até o final do tratamento (70 meses)
AE é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A aesia de preocupação científica e médica relacionada ao tratamento foi monitorada e rapidamente comunicada pelo investigador a patrocinar. Os AES foram codificados usando o sistema de codificação Meddra.
Até o final do tratamento (70 meses)
Mudança da linha de base (CFB) na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
As pressões sanguíneas (DBP e SBP) foram medidas após descansar por pelo menos 5 minutos em uma posição supina ou semi-recompensada. A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Mudança da linha de base (CFB) na taxa de pulso
Prazo: Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
A taxa de pulso foi medida após descansar por pelo menos 5 minutos em uma posição supina ou semi-recumbente. A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Mudança da linha de base (CFB) na temperatura
Prazo: Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
A temperatura foi medida após descansar por pelo menos 5 minutos em uma posição supina ou semi-recompensada. A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Número de participantes que usaram medicamentos concomitantes
Prazo: Até o final do tratamento (70 meses)
Quaisquer medicamentos concomitantes permitidos, incluindo (s) medicamentos (s) não prescritos e produtos à base de plantas, foram registrados durante o estudo.
Até o final do tratamento (70 meses)
Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de hematologia: basófilos, eosinófilos, leucócitos, plaquetas, linfócitos, monócitos e neutrófilos
Prazo: Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança da linha de base nos parâmetros de hematologia. A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Mudança da linha de base (CFB) no parâmetro de hematologia: hemoglobina (HB)
Prazo: Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança da linha de base no parâmetro de hematologia. A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Mudança da linha de base (CFB) no parâmetro de hematologia: Eritrócito Volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança da linha de base no parâmetro de hematologia. A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de química clínica: nitrogênio da uréia, glicose, cálcio, cloreto, sódio, magnésio e potássio
Prazo: Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica. A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de química clínica: bilirrubina e creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica. A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de química clínica: albumina e proteína
Prazo: Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica. A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de química clínica: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica. A linha de base (dia 1) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo (incluindo o ciclo 1 dia 1).
Linha de base (dia 1) e fim do tratamento (70 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tesaro, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213358
  • 3000-02-004 (Outro identificador: Tesaro)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bevacizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever