Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie niraparibu v kombinaci s udržovací léčbou bevacizumabem u účastnic s pokročilým karcinomem vaječníků po reakci na chemoterapii na bázi platiny v první linii

30. července 2025 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Fáze 2, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti niraparibu v kombinaci s bevacizumabem jako udržovací léčby u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea po chemoterapii na bázi platiny bevacizumab

Niraparib je perorální inhibitor polyadenosindifosfát-ribóza polymerázy (PARP)-1 a PARP-2. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost niraparibu v kombinaci s bevacizumabem jako udržovací léčby u účastníků s pokročilým (stadium IIIB-IV) karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea po chemoterapii na bázi platiny s bevacizumabem v první linii. Oprávnění účastníci, kteří po léčbě chemoterapií na bázi platiny vedle bevacizumabu dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo bez známek onemocnění (NED), budou zařazeni do studie a dostanou udržovací léčbu niraparibem (např. až 3 roky) v kombinaci s bevacizumabem (až 10 měsíců během udržovací fáze nebo až celkem 15 měsíců včetně přibližně 5 měsíců bevacizumabu podávaného s chemoterapií) nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení účastníka, zkoušejícího rozhodnutí nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nedosáhli progrese po 3 letech udržovací léčby niraparibem, mohou po konzultaci se sponzorem pokračovat v léčbě niraparibem déle než 3 roky, pokud mají z léčby prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ženy, musí jim být více než (>=) 18 let, musí být schopni porozumět postupům studie a souhlasit s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Účastníci musí mít nově diagnostikovanou epiteliální rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny ve stádiu IIIB až IV Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) a zotavit se po operaci odstranění objemu.
  • Účastníci musí mít vysoce kvalitní serózní nebo endometrioidní nebo vysoce kvalitní převážně serózní nebo endometrioidní histologii, bez ohledu na stav HRD nebo gBRCA mutace. Vhodné jsou účastníci s nemucinózním epiteliálním karcinomem vaječníků a mutací gBRCA.
  • Účastníci musí mít dokončenou chemoterapii na bázi platiny v první linii s CR, PR nebo NED a mít první studijní léčebnou dávku do 12 týdnů od prvního dne posledního cyklu chemoterapie:
  • A. Režim na bázi platiny musí obsahovat minimálně 6 a maximálně 9 léčebných cyklů. Účastníci, kteří předčasně ukončili léčbu na bázi platiny v důsledku nehematologické toxicity specificky související s platinovým režimem (tj. neurotoxicita nebo hypersenzitivita), jsou způsobilí, pokud absolvovali minimálně 4 cykly platinového režimu.
  • b. IV, intraperitoneální nebo neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny je povolena; u týdenní terapie se 3 týdny považují za 1 cyklus. Intervalové rozdružování je povoleno.
  • Účastníci musí před zařazením podstoupit minimálně 3 cykly bevacizumabu v kombinaci s posledními 3 cykly chemoterapie na bázi platiny. Účastníci, kteří podstoupí intervalovou operaci debulkingu, jsou způsobilí, pokud dostali pouze 2 cykly bevacizumabu v kombinaci s posledními 3 cykly chemoterapie na bázi platiny.
  • Účastník musí mít 1 pokus o optimální operaci odstranění objemů.
  • Účastník musí mít buď CA-125 v normálním rozmezí, nebo pokles CA-125 o více než 90 % během terapie v první linii, která je stabilní po dobu alespoň 7 dnů (tj. žádné zvýšení > 15 % od nejnižší hodnoty).
  • Účastník musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  • Účastník musí mít skóre ECOG 0 nebo 1.
  • Účastník musí mít normální krevní tlak nebo dobře kontrolovanou hypertenzi.
  • Účastník musí souhlasit s vyplněním PRO (dotazník kvality života [QoL]) v průběhu studie, a to i po ukončení studijní léčby.
  • Účastník musí být schopen užívat léky perorálně.
  • Účastník musí souhlasit s tím, že při screeningu podstoupí testování nádoru HRD. Vzorek nádoru musí být předložen k testování HRD během období screeningu. Účastníci nemusí čekat na zapsání výsledku testu HRD. Pokud archivní nádorová tkáň není k dispozici pro testování, musí účastník souhlasit s novou biopsií.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (beta lidský choriový gonadotropin) do 72 hodin před podáním první dávky studijní léčby.
  • Účastnice musí být po menopauze, bez menstruace déle než 1 rok, chirurgicky sterilizované nebo ochotné používat vhodnou antikoncepci k zabránění otěhotnění nebo musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží činností, které by mohly vést k těhotenství, počínaje zařazením do 180 dnů po poslední dávce. studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nádory vaječníků neepiteliálního původu (např. nádor ze zárodečných buněk) nebo jakýmikoli nádory nízkého stupně.
  • Účastníci s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (např. významné abnormality srdečního převodu, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, srdeční arytmie nebo nestabilní angina pectoris < 6 měsíců do zařazení, New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání, závažná srdeční arytmie vyžadující léky, periferní vaskulární onemocnění II. nebo vyššího stupně a cerebrovaskulární příhoda (CVA) v anamnéze do 6 měsíců).
  • Účastníci s gastrointestinálními poruchami nebo abnormalitami, které by narušovaly absorpci studované léčby.
  • Anamnéza střevní obstrukce, včetně subokluzivního onemocnění, související se základním onemocněním nebo anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálních abscesů. Důkaz postižení rektosigmatu při vyšetření pánve nebo postižení střev na počítačové tomografii (CT) nebo klinické příznaky obstrukce střev.
  • Účastník má proteinurii prokázanou poměrem protein:kreatinin v moči >= 1,0 při screeningu nebo močovou měrkou na proteinurii ≥ 2 (účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají na měrce >=2 proteinurii na začátku studie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 2 gramy g) bílkovin za 24 hodin, aby byly způsobilé).
  • Účastník má jakoukoli známou anamnézu nebo současnou diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Účastník byl dříve léčen inhibitorem PARP.
  • Jiná než rakovina vaječníků byla u účastníka diagnostikována nebo léčena pro invazivní rakovinu méně než 5 let před zařazením do studie. Účastníci s karcinomem děložního čípku in situ, nemelanomatózní rakovinou kůže a duktálním karcinomem in situ definitivně léčeni jsou povoleni.
  • Účastník je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní, nekontrolované infekce.
  • Účastník má známou kontraindikaci inhibitorů PARP nebo (inhibitory VEGF.
  • Účastník má zvýšené riziko krvácení v důsledku souběžných stavů (např. velká zranění nebo chirurgický zákrok během posledních 28 dnů před zahájením studie, anamnéza CVA, tranzitorní ischemická ataka, subarachnoidální krvácení nebo klinicky významné krvácení během posledních 3 měsíců) .
  • Účastník je imunokompromitovaný (pacienti se splenektomií jsou povoleni).
  • Účastník má známé aktivní onemocnění jater (tj. hepatitidu B nebo C).
  • Účastník má při screeningu prodloužení QT intervalu > 480 milisekund (ms). Pokud má účastník prodloužený QT interval a toto prodloužení je po vyhodnocení zkoušejícím považováno za způsobeno kardiostimulátorem (tj. účastník jinak nemá žádné srdeční abnormality), pak může být účastník způsobilý k účasti ve studii po diskusi s lékařem. Monitor.
  • Účastnice je těhotná, kojí nebo očekává početí dětí během užívání studovaného léku nebo 180 dnů po poslední dávce studovaného léku; kromě toho by účastnice neměly kojit během léčby niraparibem a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky z důvodu možnosti závažných nežádoucích účinků niraparibu u kojených dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávající niraparib + bevacizumab
Účastníkům bude podáván bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) prostřednictvím 30minutové (min) intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Niraparib bude podáván perorálně jednou denně nepřetržitě během každého 21denního cyklu (84denní cyklus po změně 2). V den 1 každého cyklu bude po dokončení infuze bevacizumabu podán niraparib. Počáteční dávka niraparibu bude založena na skutečné tělesné hmotnosti účastníka nebo počtu krevních destiček.
Biologický: Bevacizumab
Udržovací bevacizumab 15 mg/kg bude podáván prostřednictvím 30minutové IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu v nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity, vysazení účastníka, rozhodnutí zkoušejícího nebo úmrtí. Bevacizumab bude podáván po dobu až 10 měsíců během udržovací fáze nebo až celkem 15 měsíců včetně přibližně 5 měsíců bevacizumabu podávaného s chemoterapií.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně nepřetržitě během každého 21denního cyklu (84denní cyklus po změně 2). Počáteční dávka niraparibu bude založena na skutečné tělesné hmotnosti účastníka nebo počtu krevních destiček. Účastníci s výchozí skutečnou tělesnou hmotností vyšší než rovnou (>=) 77 kg a základním počtem krevních destiček >=150 000/mikrolitr (μl) budou užívat 300 mg/den (3X100 mg) při každém podání dávky. Účastníci s výchozí skutečnou tělesnou hmotností nižší než (
Ostatní jména:
  • ZEJULA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: V 18 měsících
Míra PFS po 18 měsících je definována jako procento účastníků, kteří neprogredovali nebo zemřeli do 18 měsíců po zahájení léčby niraparibem v kombinaci s bevacizumabem. Progrese byla hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 na hodnocení zkoušejícím a definována jako 20procentní (%) zvýšení součtu průměru cílových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí . Míra přežití je procento účastníků bez progrese hodnocené podle RECIST v1.1 nebo bez úmrtí v orientačním časovém bodu. Intervaly spolehlivosti byly konstruovány exaktní metodou.
V 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od RECIST v 1.1
Časové okno: Do konce studia (přibližně 79 měsíců)
PFS byl definován jako doba od zahájení léčby s niraparibem v kombinaci s bevacizumabem až po dřívější datum posouzení progrese, jak bylo posouzeno podle kritérií RECIST v1.1, založené na hodnocení vyšetřovatele nebo smrt jakýmkoli příčině v nepřítomnosti progrese.
Do konce studia (přibližně 79 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do konce studia (přibližně 79 měsíců)
OS byl definován jako datum zahájení léčby niraparibu v kombinaci s bevacizumabem k datu úmrtí jakoukoli příčinou.
Do konce studia (přibližně 79 měsíců)
Recist nebo rakovina antigen (CA) -125 Přežití bez progrese
Časové okno: Do konce studia (přibližně 79 měsíců)
Přežití progrese bez progrese Recist nebo CA-125 je definováno jako čas od zahájení léčby niraparibu v kombinaci s bevacizumabem až do nejdříve datum progrese hodnoceného progresí RECIST v1.1 nebo CA-125 progresí nebo smrtí jakoukoli příčinou. Progrese CA-125 je definována jako účastníci se zvýšenou předběžnou ošetření CA-125 a normalizací CA-125, která musí prokázat důkaz CA-125 ≥ 2 × horní hranice normálního (ULN) při 2 příležitostech nejméně 1 týden od sebe nebo zvýšené CA-125, které se nikdy nepracují a musí prokázat důkazy o CA-125 ≥ 2 × 2 × 2 ≥ 2 × 2 × 2 ° C na 2 OCASS, nebo je třeba prokázat, že je to přinejmenším 125, nebo je třeba vykazovat CA-125 ≥ 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × 2 × Předběžné ošetření, které musí vykazovat důkaz CA-125 ≥ 2 × ULN při 2 příležitostech alespoň 1 týden od sebe.
Do konce studia (přibližně 79 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty (CFB) při funkčním hodnocení terapie rakoviny - index ovariálních symptomů (FOSI)
Časové okno: Základní linie (den 1), cykly 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (každý cyklus byl 21 dní) a konec léčby (70 měsíců)
Fosi je validovaná 8-bodová míra symptomové reakce na léčbu rakoviny vaječníků. Účastníci za posledních 7 dní reagovali na svou zkušenost s příznaky pomocí pětibodové Likertovy stupnice skórované od „ne vůbec“ (0) do „velmi“ (4). Skóre FOSI bylo vypočteno jako součet skóre položky vynásobené 8 děleno počtem odpovězených položek. Skóre Fosi se pohybovalo od 0 (vážně symptomatických) do 32 (asymptomatických). Vyšší skóre naznačilo lepší kvalitu života (QOL). Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (den 1), cykly 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (každý cyklus byl 21 dní) a konec léčby (70 měsíců)
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Do konce studia (přibližně 79 měsíců)
TFST byl definován jako datum zahájení léčby niraparibu v kombinaci s ošetřením bevacizumabem v současné studii do data zahájení první následné protirakovinové terapie.
Do konce studia (přibližně 79 měsíců)
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: Do konce studia (přibližně 79 měsíců)
TSST byl definován jako datum zahájení léčby niraparibu v kombinaci s bevacizumabovou léčbou v současné studii až do data zahájení druhé následné protirakovinové terapie.
Do konce studia (přibližně 79 měsíců)
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čajové čaje), nezaujatý čaj a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Do konce léčby (70 měsíců)
Nežádoucí účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. Teaes je jakákoli AE, která se vyskytla poprvé po alespoň 1 dávce podávání studijní léčby a do doby trvání léčby. Čajy, které nebyly vážné, byly považovány za nezaměřené čaje. Tesae je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který může v jakékoli dávce vést k smrti nebo je život ohrožující nebo vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající postižení/neschopnost nebo je vrozená anomálie/vrozená vada nebo v jakékoli jiné situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo je spojena s poškozením jater a narušená jaterní funkce. AES byl kódován pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (Meddra) kódovacího systému. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinná desetinná myšlenka.
Do konce léčby (70 měsíců)
Počet účastníků s čajem vedoucí k přerušení léčby niraparibu
Časové okno: Do konce léčby (70 měsíců)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Teae je jakýkoli AE, který se poprvé vyskytl po alespoň 1 dávce studijního podávání. AE byly kódovány pomocí kódovacího systému Meddra.
Do konce léčby (70 měsíců)
Počet účastníků s čajem vedoucí ke snížení dávky niraparibu
Časové okno: Do konce léčby (70 měsíců)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Teae je jakýkoli AE, který se poprvé vyskytl po alespoň 1 dávce studijního podávání. AE byly kódovány pomocí kódovacího systému Meddra.
Do konce léčby (70 měsíců)
Počet účastníků s AES zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do konce léčby (70 měsíců)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Byly sledovány aesis vědeckého a lékařského problému související s léčbou a vyšetřovatelem rychle sdělovali sponzora. AE byly kódovány pomocí kódovacího systému Meddra.
Do konce léčby (70 měsíců)
Změna ze základní linie (CFB) v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP)
Časové okno: Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Krevní tlaky (DBP a SBP) byly měřeny po odpočinku po dobu nejméně 5 minut v poloze vleže nebo polopřísně. Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty (CFB) v pulzní frekvenci
Časové okno: Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Pulzní frekvence byla měřena po odpočinku po dobu nejméně 5 minut v poloze vleže nebo semifinále. Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Změna z teploty základní linie (CFB)
Časové okno: Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Teplota byla měřena po odpočinku po dobu nejméně 5 minut v poloze vleže nebo poloobchodu. Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Počet účastníků, kteří používali doprovodné léky
Časové okno: Do konce léčby (70 měsíců)
Byly zaznamenány jakékoli povolené doprovodné léky, včetně léků (léků) a bylinných produktů), které byly během studie odebrány.
Do konce léčby (70 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty (CFB) v hematologických parametrech: basofily, eosinofil, leukocyty, destičky, lymfocyty, monocyty a neutrofily
Časové okno: Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení změny z výchozí hodnoty v hematologických parametrech. Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Změna z základní linie (CFB) v hematologickém parametru: hemoglobin (HB)
Časové okno: Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny z výchozí hodnoty v parametru hematologie. Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Změna z základní linie (CFB) v hematologickém parametru: průměrný erytrocytový průměrný objem (MCV)
Časové okno: Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny z výchozí hodnoty v parametru hematologie. Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty (CFB) v parametrech klinické chemie: močovina dusík, glukóza, vápník, chlorid, sodík, hořčík a draslík
Časové okno: Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie. Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty (CFB) v parametrech klinické chemie: bilirubin a kreatinin
Časové okno: Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie. Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty (CFB) v parametrech klinické chemie: albumin a protein
Časové okno: Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie. Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty (CFB) v parametrech klinické chemie: Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT)
Časové okno: Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie. Základní linie (den 1) je definována jako poslední měření před prvním podáváním studijního léčiva (včetně cyklu 1 den 1).
Základní linie (1. den) a konec léčby (70 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213358
  • 3000-02-004 (Jiný identifikátor: Tesaro)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit