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Uno studio su niraparib in combinazione con il trattamento di mantenimento con bevacizumab in partecipanti con carcinoma ovarico avanzato in seguito alla risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino

30 luglio 2025 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di niraparib in combinazione con bevacizumab come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario dopo chemioterapia di prima linea a base di platino con Bevacizumab

Niraparib è un inibitore orale della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP)-1 e PARP-2. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di niraparib in combinazione con bevacizumab come trattamento di mantenimento nelle partecipanti con carcinoma ovarico avanzato (stadio IIIB-IV), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario dopo chemioterapia di prima linea a base di platino con bevacizumab. I partecipanti idonei che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o nessuna evidenza di malattia (NED) dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino in aggiunta a bevacizumab saranno arruolati nello studio e riceveranno un trattamento di mantenimento con niraparib (per fino a 3 anni) in combinazione con bevacizumab (fino a 10 mesi durante la fase di mantenimento o fino a un totale di 15 mesi inclusi i circa 5 mesi di bevacizumab ricevuto con chemioterapia) o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del partecipante, decisione, o la morte, qualunque cosa accada prima. I partecipanti che non sono progrediti dopo 3 anni di trattamento di mantenimento con niraparib possono continuare con niraparib oltre i 3 anni se stanno beneficiando del trattamento, previa consultazione con lo Sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere di sesso femminile, avere un'età maggiore o uguale a (>=) 18 anni, essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  • I partecipanti devono avere una nuova diagnosi di cancro dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del peritoneo della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) di stadio da IIIB a IV e essersi ripresi dall'intervento chirurgico di debulking.
  • I partecipanti devono avere istologia sierosa o endometrioide di alto grado o prevalentemente sierosa o endometrioide di alto grado, indipendentemente dallo stato di mutazione HRD o gBRCA. Sono ammissibili i partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso e mutazione gBRCA.
  • I partecipanti devono aver completato la chemioterapia di prima linea a base di platino con CR, PR o NED e ricevere la prima dose del trattamento in studio entro 12 settimane dal primo giorno dell'ultimo ciclo di chemioterapia:
  • un. Un regime a base di platino deve consistere in un minimo di 6 e un massimo di 9 cicli di trattamento. I partecipanti che hanno interrotto prematuramente la terapia a base di platino a causa di tossicità non ematologica specificatamente correlata al regime a base di platino (ovvero, neurotossicità o ipersensibilità) sono idonei se hanno ricevuto un minimo di 4 cicli del regime a base di platino.
  • b. È consentita la chemioterapia EV, intraperitoneale o neoadiuvante a base di platino; per la terapia settimanale, 3 settimane sono considerate 1 ciclo. Il debulking a intervalli è consentito.
  • I partecipanti devono aver ricevuto, prima dell'arruolamento, un minimo di 3 cicli di bevacizumab in combinazione con gli ultimi 3 cicli di chemioterapia a base di platino. I partecipanti sottoposti a chirurgia di debulking a intervalli sono idonei se hanno ricevuto solo 2 cicli di bevacizumab in combinazione con gli ultimi 3 cicli di chemioterapia a base di platino.
  • Il partecipante deve aver avuto 1 tentativo di intervento chirurgico di debulking ottimale.
  • Il partecipante deve avere CA-125 nell'intervallo normale o CA-125 ridotto di oltre il 90% durante la terapia di prima linea che sia stabile per almeno 7 giorni (ovvero, nessun aumento> 15% dal nadir).
  • Il partecipante deve avere una funzione organica adeguata.
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna normale o un'ipertensione ben controllata.
  • Il partecipante deve accettare di completare i PRO (questionario sulla qualità della vita [QoL]) durante lo studio, anche dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Il partecipante deve accettare di sottoporsi al test HRD del tumore durante lo screening. Il campione tumorale deve essere inviato per il test HRD durante il periodo di screening. I partecipanti non devono attendere l'iscrizione al risultato del test HRD. Se il tessuto tumorale archiviato non è disponibile per il test, il partecipante deve accettare di sottoporsi a una nuova biopsia.
  • - La partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (gonadotropina corionica umana beta) entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio.
  • I partecipanti devono essere in postmenopausa, liberi dalle mestruazioni per> 1 anno, sterilizzati chirurgicamente o disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza o devono accettare di astenersi da attività che potrebbero provocare una gravidanza durante lo studio, a partire dall'arruolamento fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con tumori ovarici di origine non epiteliale (ad esempio, tumore a cellule germinali) o qualsiasi tumore di basso grado.
  • - Partecipanti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa (p. es., anomalie significative della conduzione cardiaca, ipertensione incontrollata, infarto miocardico, aritmia cardiaca o angina instabile <6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richieda farmaco, malattia vascolare periferica di grado II o superiore e anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi).
  • - Partecipanti con disturbi gastrointestinali o anomalie che potrebbero interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
  • Anamnesi di occlusione intestinale, compresa la malattia subocclusiva, correlata alla malattia di base o anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascessi intra-addominali. Evidenza di coinvolgimento rettosigmoideo all'esame pelvico o coinvolgimento intestinale alla tomografia computerizzata (TC) o sintomi clinici di ostruzione intestinale.
  • - Il partecipante ha proteinuria come dimostrato dal rapporto proteine ​​urinarie:creatinina >= 1,0 allo screening o dipstick urinario per proteinuria ≥ 2 (i partecipanti che hanno scoperto di avere >=2 proteinuria sul dipstick al basale devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare < 2 grammi (g) di proteine ​​in 24 ore per essere ammissibili).
  • - Il partecipante ha una storia nota o una diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
  • - Il partecipante ha ricevuto in precedenza un trattamento con un inibitore di PARP.
  • Oltre al carcinoma ovarico, al partecipante è stato diagnosticato o trattato per carcinoma invasivo meno di 5 anni prima dell'arruolamento nello studio. Sono ammessi i partecipanti con carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo non melanomatoso e carcinoma duttale in situ definitivamente trattati.
  • Il partecipante è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata.
  • Il partecipante ha una controindicazione nota agli inibitori di PARP o (inibitori del VEGF.
  • - Il partecipante presenta un aumentato rischio di sanguinamento a causa di condizioni concomitanti (ad esempio, lesioni gravi o interventi chirurgici negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, anamnesi di CVA, attacco ischemico transitorio, emorragia subaracnoidea o emorragia clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi) .
  • Il partecipante è immunocompromesso (sono ammessi pazienti con splenectomia).
  • - Il partecipante ha una malattia epatica attiva nota (cioè epatite B o C).
  • Il partecipante ha un prolungamento dell'intervallo QT > 480 millisecondi (ms) allo screening. Se un partecipante ha un intervallo QT prolungato e il prolungamento è ritenuto dovuto a un pacemaker al momento della valutazione dello sperimentatore (ovvero, il partecipante non presenta anomalie cardiache), allora il partecipante può essere idoneo a partecipare allo studio dopo averne discusso con il Medico Tenere sotto controllo.
  • - La partecipante è incinta, sta allattando o prevede di concepire bambini mentre riceve il farmaco oggetto dello studio o per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; inoltre, la partecipante di sesso femminile non deve allattare durante il trattamento con niraparib e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose a causa del potenziale di gravi reazioni avverse da niraparib nei neonati allattati al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono niraparib + bevacizumab
Ai partecipanti verrà somministrato bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg / kg) tramite un'infusione endovenosa (IV) di 30 minuti (min) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Niraparib verrà somministrato per via orale una volta al giorno in modo continuativo durante ogni ciclo di 21 giorni (ciclo di 84 giorni dopo l'emendamento 2). Il giorno 1 di ogni ciclo, niraparib verrà somministrato al completamento dell'infusione di bevacizumab. La dose iniziale di niraparib si baserà sul peso corporeo effettivo al basale del partecipante o sulla conta piastrinica.
Biologico: Bevacizumab
Il mantenimento bevacizumab 15 mg / kg verrà somministrato tramite un'infusione endovenosa di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in assenza di malattia progressiva (PD), tossicità inaccettabile, ritiro del partecipante, decisione dello sperimentatore o decesso. Bevacizumab verrà somministrato per un massimo di 10 mesi durante la fase di mantenimento o fino a un totale di 15 mesi inclusi circa 5 mesi di bevacizumab ricevuto con la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Niraparib
Niraparib sarà somministrato per via orale una volta al giorno ininterrottamente durante ogni ciclo di 21 giorni (ciclo di 84 giorni dopo l'emendamento 2). La dose iniziale di niraparib si baserà sul peso corporeo effettivo al basale del partecipante o sulla conta piastrinica. I partecipanti con un peso corporeo effettivo al basale maggiore o uguale a (>=) 77 kg e una conta piastrinica al basale >=150.000/microlitro (μL) assumeranno 300 mg/giorno (3X100 mg) ad ogni somministrazione della dose. Partecipanti con un peso corporeo effettivo al basale inferiore a (
Altri nomi:
  • ZEJULA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: A 18 mesi
Il tasso di PFS a 18 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che non sono progrediti o sono deceduti entro 18 mesi dall'inizio del trattamento con niraparib in combinazione con bevacizumab. La progressione è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 criteri per valutazione dello sperimentatore e definita come un aumento del 20% (%) nella somma del diametro delle lesioni bersaglio o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti . Il tasso di sopravvivenza è la percentuale di partecipanti senza progressione valutata da RECIST v1.1 o morte entro il punto temporale di riferimento. Gli intervalli di confidenza sono stati costruiti utilizzando il metodo esatto.
A 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) di RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 79 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento con Niraparib combinato con Bevacizumab alla data precedente di valutazione della progressione, come valutato dai criteri di RECIST V1.1, in base alla valutazione degli investigatori o alla morte per qualsiasi causa in assenza di progressione.
Fino alla fine dello studio (circa 79 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 79 mesi)
L'OS è stato definito come la data di iniziazione del trattamento con Niraparib in combinazione con Bevacizumab fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino alla fine dello studio (circa 79 mesi)
RECIST O Cancer Antigen (CA) -125 Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 79 mesi)
La sopravvivenza libera dalla progressione di RECIST o CA-125 è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con Niraparib in combinazione con Bevacizumab alla prima data di progressione valutata da Recist V1.1 o CA-125 Progressione o morte per qualsiasi causa. La progressione di CA-125 è definita come partecipanti con elevato pretrattamento CA-125 e normalizzazione di CA-125 che devono mostrare prove di CA-125 ≥ 2 × limite superiore del normale (ULN) in 2 occasioni almeno 1 settimana di distanza o un pretrattamento CA-125 che non si è mai normalmente normalmente normalmente normalmente Pretrattamento che deve mostrare prove di CA-125 ≥ 2 × ULN in 2 occasioni almeno 1 settimana di distanza.
Fino alla fine dello studio (circa 79 mesi)
Cambiamento dal basale (CFB) nella valutazione funzionale dell'indice dei sintomi ovarici (Fosi)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), cicli 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (ogni ciclo era di 21 giorni) e fine del trattamento (70 mesi)
Fosi è una misura convalidata di 8 elementi della risposta dei sintomi al trattamento per il carcinoma ovarico. I partecipanti hanno risposto alla loro esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti segnata da "per niente" (0) a "molto" (4). Il punteggio Fosi è stato calcolato come somma dei punteggi degli articoli moltiplicati per 8 divisi per il numero di elementi che hanno risposto. Il punteggio Fosi variava da 0 (gravemente sintomatico) a 32 (asintomatici). Un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita (QOL). La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1), cicli 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (ogni ciclo era di 21 giorni) e fine del trattamento (70 mesi)
Time to First successivo terapia (TFST)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 79 mesi)
Il TFST è stato definito come la data di iniziazione del trattamento con Niraparib in combinazione con il trattamento di bevacizumab nel presente studio fino alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale.
Fino alla fine dello studio (circa 79 mesi)
Time to Second successivo terapia (TSST)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 79 mesi)
Il TSST è stato definito come la data di iniziazione del trattamento di Niraparib in combinazione con il trattamento di bevacizumab nel presente studio fino alla data di inizio della seconda successiva terapia antitumorale.
Fino alla fine dello studio (circa 79 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), Teaes non serio e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (70 mesi)
L'evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Teaes è un AE che si è verificato per la prima volta dopo almeno 1 dose di somministrazione del trattamento dello studio e fino alla durata del trattamento. I teaes che non erano gravi erano considerati teaes non gravi. Tesae è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, può provocare la morte o è pericolosa per la vita o richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o è anomalia congenita/difetto della nascita o qualsiasi altra situazione in base a un giudizio medico o scientifico o è associato a lesioni epatiche e a lesioni epatiche. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il sistema di codifica del Dizionario medico per le attività normative (MEDDRA). Le percentuali sono arrotondate al punto decimale più vicino.
Fino alla fine del trattamento (70 mesi)
Numero di partecipanti con Teaes che portano alla sospensione del trattamento con Niraparib
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (70 mesi)
AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio. Teae è un AE che si è verificato per la prima volta dopo almeno 1 dose di somministrazione di trattamento dello studio. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il sistema di codifica Meddra.
Fino alla fine del trattamento (70 mesi)
Numero di partecipanti con Teaes che portano a riduzioni della dose di Niraparib
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (70 mesi)
AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio. Teae è un AE che si è verificato per la prima volta dopo almeno 1 dose di somministrazione di trattamento dello studio. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il sistema di codifica Meddra.
Fino alla fine del trattamento (70 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (70 mesi)
AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio. L'ANESIZIONE DI CONTORE SCIENTIFICA E MEDICHE relative al trattamento sono state monitorate e comunicate rapidamente dall'investigatore per lo sponsor. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il sistema di codifica Meddra.
Fino alla fine del trattamento (70 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nella pressione arteriosa sistolica (SBP) e nella pressione diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Le pressioni del sangue (DBP e SBP) sono state misurate dopo aver riposato per almeno 5 minuti in una posizione supina o semi-ricumbente. La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nella frequenza di impulso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
La velocità di impulso è stata misurata dopo aver riposato per almeno 5 minuti in una posizione supina o semi-ricumbente. La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Cambia dal basale (CFB) di temperatura
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
La temperatura è stata misurata dopo aver riposato per almeno 5 minuti in una posizione supina o semi-ricombente. La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Numero di partecipanti che hanno usato farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (70 mesi)
Sono stati registrati eventuali farmaci concomitanti consentiti, compresi i farmaci non prescritti e i prodotti a base di erbe, assunti durante lo studio.
Fino alla fine del trattamento (70 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nei parametri di ematologia: basofili, eosinofili, leucociti, piastrine, linfociti, monociti e neutrofili
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione del cambiamento dal basale nei parametri di ematologia. La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nel parametro di ematologia: emoglobina (HB)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione del cambiamento dal basale nel parametro di ematologia. La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nel parametro di ematologia: volume corpuscolare medio degli eritrociti (MCV)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione del cambiamento dal basale nel parametro di ematologia. La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nei parametri di chimica clinica: azoto urea, glucosio, calcio, cloruro, sodio, magnesio e potassio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento dal basale nei parametri di chimica clinica. La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nei parametri di chimica clinica: bilirubina e creatinina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento dal basale nei parametri di chimica clinica. La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nei parametri di chimica clinica: albumina e proteina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento dal basale nei parametri di chimica clinica. La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nei parametri di chimica clinica: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del cambiamento dal basale nei parametri di chimica clinica. La linea di base (giorno 1) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione di farmaco in studio (incluso il ciclo 1 giorno 1).
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (70 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213358
  • 3000-02-004 (Altro identificatore: Tesaro)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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