Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Niraparib kombinert med Bevacizumab vedlikeholdsbehandling hos deltakere med avansert eggstokkreft etter respons på frontlinjeplatinabasert kjemoterapi

30. juli 2025 oppdatert av: Tesaro, Inc.

En fase 2, enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Niraparib kombinert med Bevacizumab som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med avansert eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft etter frontlinjeplatinabasert kjemoterapi med Bevacizumab

Niraparib er en oral hemmer av polyadenosin difosfat-ribose polymerase (PARP)-1 og PARP-2. Denne studien vil evaluere sikkerhet og effekt av niraparib kombinert med bevacizumab som vedlikeholdsbehandling hos deltakere med avansert (stadium IIIB-IV) eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi med bevacizumab. Kvalifiserte deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller ingen tegn på sykdom (NED) etter behandling med platinabasert kjemoterapi i tillegg til bevacizumab vil bli registrert i studien og vil motta vedlikeholdsbehandling med niraparib (for opptil 3 år) kombinert med bevacizumab (i opptil 10 måneder i vedlikeholdsfasen eller opptil totalt 15 måneder inkludert de ca. 5 månedene med bevacizumab mottatt med kjemoterapi) eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av deltaker, Investigators avgjørelse eller død, avhengig av hva som kommer først. Deltakere som ikke har kommet videre etter 3 år med niraparib vedlikeholdsbehandling kan fortsette med niraparib utover 3 år hvis de har nytte av behandlingen, etter samråd med sponsor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være kvinner, være over (>=) 18 år, kunne forstå studieprosedyrene og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
  • Deltakerne må ha nylig diagnostisert International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIB til IV epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft og ha kommet seg etter debulking-kirurgi.
  • Deltakerne må ha høygradig serøs eller endometrioid eller høygradig hovedsakelig serøs eller endometrioid histologi, uavhengig av HRD- eller gBRCA-mutasjonsstatus. Deltakere med ikke-slimhinneepitelial eggstokkreft og gBRCA-mutasjon er kvalifisert.
  • Deltakerne må ha fullført frontlinjebasert, platinabasert kjemoterapi med CR, PR eller NED og ha første studiebehandlingsdose innen 12 uker etter den første dagen i siste syklus med kjemoterapi:
  • en. Et platinabasert regime må ha bestått av minimum 6 og maksimalt 9 behandlingssykluser. Deltakere som avbrøt platinabasert behandling tidlig som følge av ikke-hematologisk toksisitet spesifikt relatert til platinakuren (dvs. nevrotoksisitet eller overfølsomhet) er kvalifisert dersom de har mottatt minimum 4 sykluser av platinakuren.
  • b. IV, intraperitoneal eller neoadjuvant platinabasert kjemoterapi er tillatt; for ukentlig terapi regnes 3 uker som 1 syklus. Intervalldebulking er tillatt.
  • Deltakerne må før påmelding ha mottatt minimum 3 sykluser med bevacizumab i kombinasjon med de siste 3 syklusene med platinabasert kjemoterapi. Deltakere som gjennomgår intervalldebulking-kirurgi er kvalifisert hvis de kun har mottatt 2 sykluser med bevacizumab i kombinasjon med de siste 3 syklusene med platinabasert kjemoterapi.
  • Deltakeren må ha hatt 1 forsøk på optimal debulking-operasjon.
  • Deltakeren må ha enten CA-125 i normalområdet eller CA-125-reduksjon med mer enn 90 % under frontlinjebehandling som er stabil i minst 7 dager (dvs. ingen økning > 15 % fra nadir).
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Deltakeren må ha en ECOG-score på 0 eller 1.
  • Deltakeren må ha normalt blodtrykk eller godt kontrollert hypertensjon.
  • Deltakeren må godta å fylle ut PRO-er (spørreskjema for livskvalitet [QoL]) gjennom hele studien, inkludert etter avsluttet studiebehandling.
  • Deltaker må kunne ta orale medisiner.
  • Deltakeren må godta å gjennomgå tumor-HRD-testing ved screening. Svulstprøven må sendes inn for HRD-testing i løpet av screeningsperioden. Deltakerne trenger ikke å vente på at HRD-testresultatet blir registrert. Hvis arkivsvulstvev ikke er tilgjengelig for testing, må deltakeren godta å gjennomgå en ny biopsi.
  • Deltaker i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin) innen 72 timer før de får den første dosen av studiebehandlingen.
  • Deltakerne må være postmenopausale, fri for menstruasjon i > 1 år, kirurgisk steriliserte, eller villige til å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet eller må samtykke i å avstå fra aktiviteter som kan resultere i graviditet gjennom hele studien, fra og med påmelding til og med 180 dager etter siste dose av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ovariesvulster av ikke-epitelial opprinnelse (f.eks. kimcelletumor) eller lavgradige svulster.
  • Deltakere med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. signifikante hjerteledningsforstyrrelser, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, hjertearytmi eller ustabil angina < 6 måneder til innmelding, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisiner, grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom og historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder).
  • Deltakere med gastrointestinale lidelser eller abnormiteter som ville forstyrre absorpsjon av studiebehandling.
  • Anamnese med tarmobstruksjon, inkludert sub-okklusiv sykdom, relatert til den underliggende sykdommen eller historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominale abscesser. Bevis på rectosigmoid-involvering ved bekkenundersøkelse eller tarminvolvering ved computertomografi (CT) eller kliniske symptomer på tarmobstruksjon.
  • Deltakeren har proteinuri som demonstrert av urinprotein:kreatinin-forhold >= 1,0 ved screening eller urinpeilestav for proteinuri ≥ 2 (deltakere oppdaget å ha >=2 proteinuri på peilepinnen ved baseline bør gjennomgå en 24-timers urinsamling og må demonstrere < 2 gram (g) av protein innen 24 timer for å være kvalifisert).
  • Deltakeren har en kjent historie eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML).
  • Deltaker har tidligere fått behandling med PARP-hemmer.
  • Bortsett fra eggstokkreft, har deltakeren blitt diagnostisert eller behandlet for invasiv kreft mindre enn 5 år før studieregistrering. Deltakere med cervical carcinoma in situ, non-melanomatous hudkreft og ductal carcinoma in situ definitivt behandlet er tillatt.
  • Deltakeren anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
  • Deltakeren har kjent kontraindikasjon mot PARP-hemmere eller (VEGF-hemmere.
  • Deltakeren har økt blødningsrisiko på grunn av samtidige tilstander (f.eks. større skader eller kirurgi i løpet av de siste 28 dagene før oppstart av studiebehandling, historie med CVA, forbigående iskemisk angrep, subaraknoidal blødning eller klinisk signifikant blødning i løpet av de siste 3 månedene) .
  • Deltaker er immunkompromittert (pasienter med splenektomi er tillatt).
  • Deltakeren har kjent aktiv leversykdom (dvs. hepatitt B eller C).
  • Deltakeren har en QT-intervallforlengelse > 480 millisekunder (ms) ved screening. Hvis en deltaker har et forlenget QT-intervall og forlengelsen anses å skyldes en pacemaker ved etterforsker-evaluering (dvs. deltakeren ellers ikke har noen hjerteabnormaliteter), kan deltakeren være kvalifisert til å delta i studien etter diskusjon med medisinsk Observere.
  • Deltakeren er gravid, ammer eller forventer å bli gravid mens hun mottar studiemedisin eller i 180 dager etter siste dose av studiemedisin; i tillegg bør kvinnelige deltakere ikke amme under behandling med niraparib og i 30 dager etter mottak av siste dose på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger fra niraparib hos spedbarn som ammes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som får niraparib+ bevacizumab
Deltakerne vil bli administrert bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) via en 30 minutters (min) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Niraparib vil bli administrert oralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hver 21-dagers syklus (84-dagers syklus etter endring 2). På dag 1 i hver syklus vil niraparib administreres etter fullført infusjon av bevacizumab. Startdosen av niraparib vil være basert på deltakerens faktiske baseline kroppsvekt eller antall blodplater.
Biologisk: Bevacizumab
Vedlikeholdsbevacizumab 15 mg/kg vil bli administrert via en 30-minutters IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i fravær av progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet, deltakeravbrudd, etterforskers beslutning eller død. Bevacizumab vil bli administrert i opptil 10 måneder i vedlikeholdsfasen eller opptil totalt 15 måneder inkludert ca. 5 måneder med bevacizumab mottatt med kjemoterapi.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Niraparib
Niraparib vil bli administrert oralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hver 21-dagers syklus (84-dagers syklus etter endring 2). Startdosen av niraparib vil være basert på deltakerens faktiske baseline kroppsvekt eller antall blodplater. Deltakere med en baseline faktisk kroppsvekt større enn lik (>=) 77 kg og baseline blodplatetall på >=150 000/mikroliter (μL) vil ta 300 mg/dag (3X100mg) ved hver doseadministrasjon. Deltakere med en baseline faktisk kroppsvekt på mindre enn (
Andre navn:
  • ZEJULA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Ved 18 måneder
PFS-rate ved 18 måneder er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke har utviklet seg eller døde innen 18 måneder etter niraparib kombinert med behandlingsstart med bevacizumab. Progresjon ble vurdert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1 kriterier per etterforskervurdering og definert som en 20 prosent (%) økning i summen av diameteren til mållesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner . Overlevelsesraten er prosentandelen av deltakere uten progresjon vurdert av RECIST v1.1 eller død ved landemerketidspunktet. Konfidensintervaller ble konstruert ved hjelp av nøyaktig metode.
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST V 1.1
Tidsramme: Opp til studien (ca. 79 måneder)
PFS ble definert som tiden fra behandlingsinitiering med Niraparib kombinert med bevacizumab til den tidligere datoen for vurdering av progresjon, som vurdert av RECIST V1.1 -kriterier, basert på etterforskervurdering, eller død av enhver årsak i fravær av progresjon.
Opp til studien (ca. 79 måneder)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opp til studien (ca. 79 måneder)
OS ble definert som datoen for initiering av niraparib -behandling i kombinasjon med bevacizumab til dødsdato av en hvilken som helst årsak.
Opp til studien (ca. 79 måneder)
Recist eller Cancer Antigen (CA) -125 Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til studien (ca. 79 måneder)
RECIST eller CA-125 Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra initiering av niraparib-behandling i kombinasjon med bevacizumab til den tidligste datoen for progresjon vurdert av RECIST V1.1 eller CA-125 progresjon eller død av noen årsak. CA-125-progresjon er definert som deltakere med forhøyet CA-125 forbehandling og normalisering av CA-125 som må vise bevis på CA-125 ≥ 2 × øvre grense for normal (ULN) ved 2 anledninger minst 1 uke fra hverandre eller forhøyet CA-125 forbehandling som aldri normaliserer og må vise bevis for CA-125 ≥ 25 for å få en verdi av en verdi av en verdi av en verdi av Ca-125 i en annen. Forbehandling som må vise bevis på CA-125 ≥ 2 × ULN ved 2 anledninger minst 1 ukes mellomrom.
Opp til studien (ca. 79 måneder)
Endring fra Baseline (CFB) i funksjonell vurdering av kreftterapi - Ovariesymptomindeks (FOSI)
Tidsramme: Baseline (dag 1), sykluser 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (hver syklus var på 21 dager) og slutten av behandlingen (70 måneder)
FOSI er et validert, 8-punkts mål for symptomrespons på behandling mot kreft i eggstokkene. Deltakerne svarte på symptomerfaringen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala scoret fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4). FOSI -poengsum ble beregnet som summen av varescore multiplisert med 8 delt med antall besvarte elementer. Fosi -poengsummen varierte fra 0 (alvorlig symptomatisk) til 32 (asymptomatisk). En høyere poengsum indikerte en bedre livskvalitet (QOL). Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1), sykluser 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (hver syklus var på 21 dager) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Tid til første etterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Opp til studien (ca. 79 måneder)
TFST ble definert som datoen for initiering av Niraparib -behandling i kombinasjon med bevacizumab -behandling i den aktuelle studien til startdatoen for den første påfølgende kreftbehandling.
Opp til studien (ca. 79 måneder)
Tid til andre påfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Opp til studien (ca. 79 måneder)
TSST ble definert som datoen for initiering av behandling av niraparib i kombinasjon med bevacizumab -behandling i den aktuelle studien til startdatoen for den andre påfølgende kreftbehandling.
Opp til studien (ca. 79 måneder)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES), ikke-seriøse TEAES og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (70 måneder)
Bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruken av et studieinngrep, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Teaes er en hvilken som helst AE som skjedde for første gang etter minst 1 dose studiebehandlingsadministrasjon og inntil behandlingsvarighet. Teaes som ikke var seriøse ble betraktet som ikke-seriøse Teaes. Tesae er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose kan føre til død eller er livstruende eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet eller er medfødt anomali/fødselsdefekt eller noen annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig skjønn eller er assosiert med leverskade og dypfunksjon. AE -er ble kodet ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) kodingssystem. Prosentene er avrundet til nærmeste desimalpunkt.
Opp til slutten av behandlingen (70 måneder)
Antall deltakere med Teaes som fører til seponering av Niraparib -behandling
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (70 måneder)
AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieinngrepet. Teae er en hvilken som helst AE som skjedde for første gang etter minst 1 dose studiebehandlingsadministrasjon. AE -er ble kodet ved hjelp av MedDra -kodingssystemet.
Opp til slutten av behandlingen (70 måneder)
Antall deltakere med Teaes som fører til reduksjoner av niraparib doser
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (70 måneder)
AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieinngrepet. Teae er en hvilken som helst AE som skjedde for første gang etter minst 1 dose studiebehandlingsadministrasjon. AE -er ble kodet ved hjelp av MedDra -kodingssystemet.
Opp til slutten av behandlingen (70 måneder)
Antall deltakere med AES av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (70 måneder)
AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieinngrepet. Aesis av vitenskapelig og medisinsk bekymring relatert til behandlingen ble overvåket og raskt kommunisert av etterforskeren til sponsor. AE -er ble kodet ved hjelp av MedDra -kodingssystemet.
Opp til slutten av behandlingen (70 måneder)
Endring fra baseline (CFB) i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Blodtrykk (DBP og SBP) ble målt etter hvilende i minst 5 minutter i en rygg eller semi-tilbakelent stilling. Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Endring fra baseline (CFB) i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Pulshastigheten ble målt etter hvilende i minst 5 minutter i en rygg eller semi-tilbakelent stilling. Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Endre fra baseline (CFB) i temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Temperaturen ble målt etter hvilende i minst 5 minutter i en rygg eller semi-tilbakelent stilling. Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Antall deltakere som brukte samtidig medisiner
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (70 måneder)
Eventuelle tillatte samtidig medisiner (er), inkludert reseptfrie medisiner (er) og urteprodukt (er), ble tatt under studien ble registrert.
Opp til slutten av behandlingen (70 måneder)
Endring fra baseline (CFB) i hematologiparametere: basofiler, eosinofil, leukocytter, blodplater, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparametere. Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Endring fra baseline (CFB) i hematologiparameter: hemoglobin (HB)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparameter. Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Endring fra baseline (CFB) i hematologiparameter: Erythrocyte Mean Corpuscular Volume (MCV)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparameter. Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Endring fra baseline (CFB) i kliniske kjemiparametere: Urea nitrogen, glukose, kalsium, klorid, natrium, magnesium og kalium
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiparametere. Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Endring fra baseline (CFB) i kliniske kjemiparametere: bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiparametere. Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Endring fra baseline (CFB) i kliniske kjemiparametere: albumin og protein
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiparametere. Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Endring fra baseline (CFB) i kliniske kjemiparametere: aspartataminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiparametere. Baseline (dag 1) er definert som den nyeste målingen før den første administrasjonen av studiemedisin (inkludert syklus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (70 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213358
  • 3000-02-004 (Annen identifikator: Tesaro)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere