Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Niraparib in Kombination mit einer Bevacizumab-Erhaltungsbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie

30. Juli 2025 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib in Kombination mit Bevacizumab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis mit Bevacizumab

Niraparib ist ein oraler Inhibitor der Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-1 und PARP-2. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib in Kombination mit Bevacizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem (Stadium IIIB-IV) Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab bewerten. Geeignete Teilnehmer, die nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie zusätzlich zu Bevacizumab ein komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder kein Anzeichen einer Erkrankung (NED) erreichen, werden in die Studie aufgenommen und erhalten eine Erhaltungstherapie mit Niraparib (z bis zu 3 Jahre) in Kombination mit Bevacizumab (für bis zu 10 Monate während der Erhaltungsphase oder bis zu insgesamt 15 Monate einschließlich der etwa 5 Monate Bevacizumab, die zusammen mit einer Chemotherapie erhalten wurden) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Rückzug des Teilnehmers, Investigator's Entscheidung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, bei denen nach 3 Jahren Niraparib-Erhaltungsbehandlung keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, können nach Rücksprache mit dem Sponsor die Behandlung mit Niraparib über 3 Jahre hinaus fortsetzen, wenn sie von der Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen weiblich, älter als (>=) 18 Jahre alt sein, in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Teilnehmer müssen einen neu diagnostizierten epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Stadium IIIB bis IV der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) haben und sich von einer Debulking-Operation erholt haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine hochgradige seröse oder endometrioide oder hochgradige überwiegend seröse oder endometrioide Histologie haben, unabhängig vom HRD- oder gBRCA-Mutationsstatus. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmerinnen mit nicht muzinösem epithelialem Ovarialkarzinom und gBRCA-Mutation.
  • Die Teilnehmer müssen eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie mit CR, PR oder NED abgeschlossen haben und die erste Studienbehandlungsdosis innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Tag des letzten Chemotherapiezyklus erhalten:
  • a. Ein platinbasiertes Regime muss aus mindestens 6 und höchstens 9 Behandlungszyklen bestanden haben. Teilnehmer, die die platinbasierte Therapie aufgrund einer nicht hämatologischen Toxizität, die speziell mit der Platinbehandlung in Zusammenhang steht (dh Neurotoxizität oder Überempfindlichkeit), vorzeitig abgebrochen haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Zyklen der Platinbehandlung erhalten haben.
  • b. IV, intraperitoneale oder neoadjuvante platinbasierte Chemotherapie ist erlaubt; bei einer wöchentlichen Therapie gelten 3 Wochen als 1 Zyklus. Intervalldebulking ist erlaubt.
  • Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme mindestens 3 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den letzten 3 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben. Teilnehmer, die sich einer Intervall-Debulking-Operation unterziehen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nur 2 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den letzten 3 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben.
  • Der Teilnehmer muss 1 Versuch einer optimalen Debulking-Operation gehabt haben.
  • Der Teilnehmer muss entweder CA-125 im normalen Bereich oder eine CA-125-Abnahme um mehr als 90 % während der Erstlinientherapie haben, die für mindestens 7 Tage stabil ist (dh kein Anstieg > 15 % vom Nadir).
  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Der Teilnehmer muss einen ECOG-Wert von 0 oder 1 haben.
  • Der Teilnehmer muss einen normalen Blutdruck oder eine gut kontrollierte Hypertonie haben.
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, PROs (Fragebogen zur Lebensqualität [QoL]) während der gesamten Studie auszufüllen, einschließlich nach Absetzen der Studienbehandlung.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, sich beim Screening einem Tumor-HRD-Test zu unterziehen. Die Tumorprobe muss während des Screening-Zeitraums für HRD-Tests eingereicht werden. Die Teilnehmer müssen nicht auf das HRD-Testergebnis warten, um eingeschrieben zu werden. Wenn kein archiviertes Tumorgewebe zum Testen verfügbar ist, muss der Teilnehmer zustimmen, sich einer frischen Biopsie zu unterziehen.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (beta humanes Choriongonadotropin) haben.
  • Die Teilnehmer müssen postmenopausal sein, seit > 1 Jahr keine Menstruation haben, chirurgisch sterilisiert oder bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder sich bereit erklären, während der gesamten Studie, beginnend mit der Registrierung bis 180 Tage nach der letzten Dosis, auf Aktivitäten zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Ovarialtumoren nicht-epithelialen Ursprungs (z. B. Keimzelltumor) oder niedriggradigen Tumoren.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. signifikante Herzleitungsstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder instabile Angina pectoris < 6 Monate vor der Einschreibung, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzrhythmusstörungen erforderlich Medikamente, periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher und zerebrovaskuläre Insult (CVA) in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten).
  • Teilnehmer mit gastrointestinalen Störungen oder Anomalien, die die Aufnahme der Studienbehandlung beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, einschließlich subokklusiver Erkrankung, im Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder Vorgeschichte von Bauchfistel, gastrointestinaler Perforation oder intraabdominellen Abszessen. Nachweis einer rektosigmoidalen Beteiligung durch Untersuchung des Beckens oder Darmbeteiligung bei Computertomographie (CT) oder klinische Symptome einer Darmobstruktion.
  • Der Teilnehmer hat eine Proteinurie, nachgewiesen durch ein Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis >= 1,0 beim Screening oder einen Urinteststreifen auf Proteinurie ≥ 2 (Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn eine Proteinurie von >=2 auf dem Teststreifen festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und < 2 Gramm nachweisen (g) Protein in 24 Stunden, um förderfähig zu sein).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML).
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit einem PARP-Hemmer behandelt.
  • Abgesehen von Eierstockkrebs wurde bei der Teilnehmerin weniger als 5 Jahre vor der Studieneinschreibung ein invasiver Krebs diagnostiziert oder behandelt. Teilnehmer mit Zervixkarzinom in situ, nicht-melanomatösem Hautkrebs und duktalem Karzinom in situ, die definitiv behandelt wurden, sind zugelassen.
  • Der Teilnehmer wird aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation für PARP-Hemmer oder (VEGF-Hemmer.
  • Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. größere Verletzungen oder Operationen innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung, CVA in der Anamnese, transitorische ischämische Attacke, Subarachnoidalblutung oder klinisch signifikante Blutung innerhalb der letzten 3 Monate) .
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt (Patienten mit Splenektomie sind erlaubt).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte, aktive Lebererkrankung (dh Hepatitis B oder C).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening eine Verlängerung des QT-Intervalls von > 480 Millisekunden (ms). Wenn ein Teilnehmer ein verlängertes QT-Intervall hat und die Verlängerung nach Beurteilung durch den Prüfarzt als auf einen Herzschrittmacher zurückzuführen gilt (d. h. der Teilnehmer hat ansonsten keine kardialen Anomalien), kann der Teilnehmer nach Rücksprache mit dem Mediziner zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein Monitor.
  • Die Teilnehmerin ist während der Einnahme des Studienmedikaments oder für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger, stillt oder erwartet, Kinder zu zeugen; Darüber hinaus sollten Teilnehmerinnen während der Behandlung mit Niraparib und für 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Niraparib bei gestillten Säuglingen nicht stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Niraparib + Bevacizumab erhalten
Den Teilnehmern wird Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) über eine 30-minütige (min) intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Niraparib wird einmal täglich kontinuierlich während jedes 21-Tage-Zyklus (84-Tage-Zyklus nach Änderung 2) oral verabreicht. An Tag 1 jedes Zyklus wird Niraparib nach Abschluss der Bevacizumab-Infusion verabreicht. Die Anfangsdosis von Niraparib basiert auf dem tatsächlichen Ausgangskörpergewicht oder der Thrombozytenzahl des Teilnehmers.
Biologisch: Bevacizumab
Erhaltungstherapie Bevacizumab 15 mg/kg wird über eine 30-minütige IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, wenn keine fortschreitende Erkrankung (PD), inakzeptable Toxizität, Teilnehmerabbruch, Entscheidung des Prüfarztes oder Tod vorliegen. Bevacizumab wird während der Erhaltungsphase bis zu 10 Monate lang oder bis zu insgesamt 15 Monate einschließlich etwa 5 Monate Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich kontinuierlich während jedes 21-Tage-Zyklus (84-Tage-Zyklus nach Änderung 2) oral verabreicht. Die Anfangsdosis von Niraparib basiert auf dem tatsächlichen Ausgangskörpergewicht oder der Thrombozytenzahl des Teilnehmers. Teilnehmer mit einem tatsächlichen Körpergewicht zu Beginn von mehr als (>=) 77 kg und einer Thrombozytenzahl zu Beginn von >= 150.000/Mikroliter (μl) nehmen 300 mg/Tag (3 x 100 mg) bei jeder Dosisverabreichung ein. Teilnehmer mit einem tatsächlichen Ausgangs-Körpergewicht von weniger als (
Andere Namen:
  • ZEJULA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Die PFS-Rate nach 18 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 18 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Niraparib in Kombination mit Bevacizumab keine Progression zeigten oder starben. Die Progression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 Kriterien pro Investigator Assessment beurteilt und definiert als 20 Prozent (%) Zunahme der Summe des Durchmessers der Zielläsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen . Die Überlebensrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression, bewertet nach RECIST v1.1, oder ohne Tod zum Meilensteinzeitpunkt. Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der exakten Methode konstruiert.
Mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Recist V 1.1
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 79 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Behandlungsinitiation mit Niraparib in Kombination mit Bevacizumab bis zum früheren Datum der Bewertung des Fortschritts definiert, wie durch Recist V1.1 -Kriterien auf der Grundlage der Ermittlerbewertung oder des Todes durch irgendeine Ursache ohne Progression bewertet.
Bis zum Ende der Studie (ca. 79 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 79 Monate)
OS wurde als Datum der Initiierung der Niraparib -Behandlung in Kombination mit Bevacizumab bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zum Ende der Studie (ca. 79 Monate)
Recist- oder Krebsantigen (CA) -125 Progression freies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 79 Monate)
Recist oder CA-125 progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Einleitung der Niraparib-Behandlung in Kombination mit Bevacizumab bis zum frühesten Fortschrittsdatum, das durch Recist V1.1 oder CA-125-Progression oder Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurde. Die CA-125-Progression wird als Teilnehmer mit erhöhter CA-125-Vorbehandlung und Normalisierung von CA-125 definiert, die nachweisen, dass Ca-125 ≥ 2 × Obergrenze von Normalen (ULN) bei 2 Anlässen mindestens 1 Woche abseits 1 Woche abgesehen von Ca-125 Ca-125-Vorbehandlung, die sich nie normalisiert, und mindestens 1 Woche ab. Vorbehandlung, die nachweisen, dass Ca-125 ≥ 2 × ULN 2 Anlässe mindestens 1 Woche voneinander entfernt ist.
Bis zum Ende der Studie (ca. 79 Monate)
Veränderung von Baseline (CFB) bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Ovarialsymptomindex (FOSI)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Zyklen 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (jeder Zyklus war von 21 Tagen) und Ende der Behandlung (70 Monate)
FOSI ist ein validiertes 8-Punkte-Maß für die Symptomreaktion auf die Behandlung von Eierstockkrebs. Die Teilnehmer antworteten in den letzten 7 Tagen auf ihre Symptomerfahrung mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von "überhaupt nicht" (0) bis "sehr viel" bewertet wurde (4). Die FOSI -Punktzahl wurde als Summe der Artikelwerte berechnet, multipliziert mit 8 geteilt durch die Anzahl der beantworteten Elemente. Der FOSI -Score lag von 0 (stark symptomatisch) bis 32 (asymptomatisch). Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität (Lebensqualität). Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1), Zyklen 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (jeder Zyklus war von 21 Tagen) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Zeit für die erste nachfolgende Therapie (TFST)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 79 Monate)
TFST wurde als Datum der Initiierung der Niraparib -Behandlung in Kombination mit Bevacizumab -Behandlung in der aktuellen Studie bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie definiert.
Bis zum Ende der Studie (ca. 79 Monate)
Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Therapie (TSST)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 79 Monate)
TSST wurde als Datum der Einleitung der Behandlung von Niraparib in Kombination mit Bevacizumab -Behandlung in der aktuellen Studie bis zum Startdatum der zweiten nachfolgenden Antikrebstherapie definiert.
Bis zum Ende der Studie (ca. 79 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), nicht ernsthaften Tee und Behandlung mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (70 Monate)
Adverse Event (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Teees ist ein AE, das erstmals nach mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung und bis zur Behandlungsdauer auftrat. Tee, die nicht ernst waren, wurden als nicht ernsthafte Tee angesehen. Tesae ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen oder lebensbedrohlich ist oder stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit oder ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder eine andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder in Verbindung mit Leber- und Leberfunktionen und Beeinträchtigung der Leberfunktion. Die AEs wurden unter Verwendung des MedDRA -Codierungssystems für regulatorische Aktivitäten (Medical Dictionary for Regulatory Activities) codiert. Prozentsätze werden auf den nächsten Dezimalpunkt abgerundet.
Bis zum Ende der Behandlung (70 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die zum Absetzen der Niraparib -Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (70 Monate)
AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Teae ist ein AE, das erstmals nach mindestens 1 Dosis der Verabreichung von Studienbehandlungen auftrat. Die AEs wurden unter Verwendung des MedDRA -Codierungssystems codiert.
Bis zum Ende der Behandlung (70 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die zu Niraparib -Dosisreduzierungen führen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (70 Monate)
AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Teae ist ein AE, das erstmals nach mindestens 1 Dosis der Verabreichung von Studienbehandlungen auftrat. Die AEs wurden unter Verwendung des MedDRA -Codierungssystems codiert.
Bis zum Ende der Behandlung (70 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (70 Monate)
AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Aesis von wissenschaftlichen und medizinischen Bedenken im Zusammenhang mit der Behandlung wurde überwacht und vom Ermittler schnell mitgeteilt. Die AEs wurden unter Verwendung des MedDRA -Codierungssystems codiert.
Bis zum Ende der Behandlung (70 Monate)
Änderung von Ausgangswert (CFB) im systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischem Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Die Blutdrücke (DBP und SBP) wurden gemessen, nachdem sie mindestens 5 Minuten in einer Rückenlage oder einer halb-rezidiven Position ruhen. Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Änderung von der Basislinie (CFB) in der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Die Pulsfrequenz wurde gemessen, nachdem sie mindestens 5 Minuten in einer Rückenlage oder einer halb-reziumenten Position ruhen. Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Wechseln Sie von der Temperatur von der Basislinie (CFB)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Die Temperatur wurde gemessen, nachdem sie mindestens 5 Minuten in einer Rückenlage oder einer halb-reziumenten Position ruhen. Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die damit verbundene Medikamente verwendeten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (70 Monate)
Alle zulässigen zulässigen Medikamente (en), einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (en) und Kräuterprodukte, die während der Studie eingenommen wurden, wurden erfasst.
Bis zum Ende der Behandlung (70 Monate)
Änderung von Grundlinien (CFB) in hämatologischen Parametern: Basophile, Eosinophil, Leukozyten, Blutplättchen, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Blutproben wurden zur Beurteilung des Wandels gegenüber dem Ausgangswert in Hämatologieparametern gesammelt. Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Änderung von der Basislinie (CFB) im Hämatologie -Parameter: Hämoglobin (HB)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Blutproben wurden zur Beurteilung des Wandels gegenüber dem Ausgangswert im Parameter der Hämatologie gesammelt. Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Änderung von der Basislinie (CFB) im Hämatologieparameter: Erythrozyten -Mittelkörpervolumen (MCV)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Blutproben wurden zur Beurteilung des Wandels gegenüber dem Ausgangswert im Parameter der Hämatologie gesammelt. Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Änderung von Ausgangswert (CFB) in klinischen Chemieparametern: Harnstoffstickstoff, Glucose, Kalzium, Chlorid, Natrium, Magnesium und Kalium
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Blutproben wurden zur Beurteilung des Wandels von Ausgangswert in klinischen Chemieparametern gesammelt. Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Änderung von Baseline (CFB) in klinischen Chemieparametern: Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Blutproben wurden zur Beurteilung des Wandels von Ausgangswert in klinischen Chemieparametern gesammelt. Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Änderung von Baseline (CFB) in klinischen Chemieparametern: Albumin und Protein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Blutproben wurden zur Beurteilung des Wandels von Ausgangswert in klinischen Chemieparametern gesammelt. Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Änderung von Baseline (CFB) in klinischen Chemieparametern: Aspartat Aminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)
Blutproben wurden zur Beurteilung des Wandels von Ausgangswert in klinischen Chemieparametern gesammelt. Baseline (Tag 1) ist definiert als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (einschließlich Zyklus 1 Tag 1).
Grundlinie (Tag 1) und Ende der Behandlung (70 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213358
  • 3000-02-004 (Andere Kennung: Tesaro)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstocktumoren

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren