Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar niraparib in combinatie met onderhoudsbehandeling met bevacizumab bij deelnemers met gevorderde eierstokkanker na respons op eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie

30 juli 2025 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.

Een eenarmige, open-label fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van niraparib in combinatie met bevacizumab als onderhoudsbehandeling bij patiënten met gevorderde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker na eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie met Bevacizumab

Niraparib is een orale remmer van polyadenosinedifosfaatribosepolymerase (PARP)-1 en PARP-2. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van niraparib in combinatie met bevacizumab als onderhoudsbehandeling bij deelnemers met gevorderde (stadium IIIB-IV) eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker na eerstelijns chemotherapie op basis van platina met bevacizumab. In aanmerking komende deelnemers die volledige respons (CR), partiële respons (PR) of geen bewijs van ziekte (NED) bereiken na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie naast bevacizumab, zullen worden opgenomen in de studie en zullen een onderhoudsbehandeling krijgen met niraparib (voor tot 3 jaar) in combinatie met bevacizumab (gedurende maximaal 10 maanden tijdens de onderhoudsfase of tot een totaal van 15 maanden inclusief de ongeveer 5 maanden bevacizumab ontvangen met chemotherapie) of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de deelnemer, beslissing, of de dood, wat het eerst komt. Deelnemers die na 3 jaar onderhoudsbehandeling met niraparib geen progressie hebben gemaakt, kunnen na overleg met de sponsor na 3 jaar doorgaan met niraparib als ze baat hebben bij de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een vrouw zijn, ouder zijn dan gelijk aan (>=) 18 jaar, in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers moeten nieuw gediagnosticeerde International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IIIB tot IV epitheliale ovarium-, eileider- of peritoneale kanker hebben en hersteld zijn van een debulkingoperatie.
  • Deelnemers moeten een hoogwaardige sereuze of endometrioïde of hoogwaardige overwegend sereuze of endometrioïde histologie hebben, ongeacht de HRD- of gBRCA-mutatiestatus. Deelnemers met niet-mucineuze epitheliale eierstokkanker en gBRCA-mutatie komen in aanmerking.
  • Deelnemers moeten eerstelijns, op platina gebaseerde chemotherapie met CR, PR of NED hebben voltooid en de eerste studiebehandelingsdosis hebben gekregen binnen 12 weken na de eerste dag van de laatste cyclus van chemotherapie:
  • a. Een op platina gebaseerd regime moet uit minimaal 6 en maximaal 9 behandelingscycli hebben bestaan. Deelnemers die vroegtijdig stopten met op platina gebaseerde therapie als gevolg van niet-hematologische toxiciteit die specifiek verband houdt met het platina-regime (dwz neurotoxiciteit of overgevoeligheid) komen in aanmerking als ze minimaal 4 cycli van het platina-regime hebben gekregen.
  • b. IV, intraperitoneale of neoadjuvante chemotherapie op basis van platina is toegestaan; voor wekelijkse therapie wordt 3 weken beschouwd als 1 cyclus. Interval debulking is toegestaan.
  • Deelnemers moeten voorafgaand aan de inschrijving minimaal 3 cycli bevacizumab hebben gekregen in combinatie met de laatste 3 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie. Deelnemers die een intervaldebulkingoperatie ondergaan, komen in aanmerking als ze slechts 2 cycli bevacizumab hebben gekregen in combinatie met de laatste 3 cycli chemotherapie op basis van platina.
  • Deelnemer moet 1 poging tot optimale debulking-operatie hebben gehad.
  • De deelnemer moet CA-125 binnen het normale bereik hebben of een afname van CA-125 met meer dan 90% tijdens eerstelijnstherapie die gedurende ten minste 7 dagen stabiel is (dwz geen toename > 15% vanaf nadir).
  • Deelnemer moet een adequate orgaanfunctie hebben.
  • De deelnemer moet een ECOG-score van 0 of 1 hebben.
  • De deelnemer moet een normale bloeddruk of goed onder controle gehouden hypertensie hebben.
  • De deelnemer moet ermee instemmen PRO's (kwaliteit van leven [QoL]-vragenlijst) in te vullen tijdens het onderzoek, ook na stopzetting van de studiebehandeling.
  • Deelnemer moet orale medicatie kunnen innemen.
  • De deelnemer moet ermee instemmen om bij de screening een tumor-HRD-test te ondergaan. Het tumormonster moet tijdens de screeningsperiode worden ingediend voor HRD-onderzoek. Deelnemers hoeven niet te wachten op het HRD-testresultaat om te worden ingeschreven. Als er geen gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar is om te testen, moet de deelnemer akkoord gaan met het ondergaan van een nieuwe biopsie.
  • Een deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (bèta-humaan choriongonadotrofine) binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemers moeten postmenopauzaal zijn, vrij van menstruatie gedurende > 1 jaar, chirurgisch gesteriliseerd, of bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen of moeten ermee instemmen zich te onthouden van activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende het hele onderzoek, te beginnen met inschrijving tot 180 dagen na de laatste dosis van studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ovariumtumoren van niet-epitheliale oorsprong (bijv. Kiemceltumor) of laaggradige tumoren.
  • Deelnemers met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. significante cardiale geleidingsstoornissen, ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, hartritmestoornissen of onstabiele angina pectoris < 6 maanden voor inschrijving, New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen die medicatie, graad II of hoger perifere vasculaire ziekte, en voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden).
  • Deelnemers met gastro-intestinale stoornissen of afwijkingen die de absorptie van de onderzoeksbehandeling zouden kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van darmobstructie, inclusief subocclusieve ziekte, gerelateerd aan de onderliggende ziekte of geschiedenis van abdominale fistels, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominale abcessen. Bewijs van rectosigmoïde betrokkenheid door bekkenonderzoek of darmbetrokkenheid op computertomografie (CT) -scan of klinische symptomen van darmobstructie.
  • Deelnemer heeft proteïnurie zoals aangetoond door eiwit:creatinineverhouding in de urine >= 1,0 bij screening of urinepeilstok voor proteïnurie ≥ 2 (deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze >=2 proteïnurie hebben op peilstok bij aanvang moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten aantonen < 2 gram (g) eiwit in 24 uur om in aanmerking te komen).
  • Deelnemer heeft een bekende geschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
  • Deelnemer is eerder behandeld met een PARP-remmer.
  • Anders dan eierstokkanker, de deelnemer is minder dan 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving gediagnosticeerd of behandeld voor invasieve kanker. Deelnemers met definitief behandeld cervicaal carcinoom in situ, niet-melanomateuze huidkanker en ductaal carcinoom in situ zijn toegelaten.
  • Deelnemer wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie.
  • Deelnemer heeft een bekende contra-indicatie voor PARP-remmers of (VEGF-remmers.
  • Deelnemer heeft een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van gelijktijdige aandoeningen (bijv. ernstige verwondingen of operatie in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, voorgeschiedenis van CVA, voorbijgaande ischemische aanval, subarachnoïdale bloeding of klinisch significante bloeding in de afgelopen 3 maanden) .
  • Deelnemer is immuungecompromitteerd (patiënten met splenectomie zijn toegestaan).
  • Deelnemer heeft een bekende, actieve leveraandoening (dwz hepatitis B of C).
  • Deelnemer heeft een verlenging van het QT-interval > 480 milliseconden (ms) bij screening. Als een deelnemer een verlengd QT-interval heeft en de verlenging wordt geacht te wijten te zijn aan een pacemaker na evaluatie door de onderzoeker (dwz de deelnemer heeft verder geen hartafwijkingen), dan kan de deelnemer in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek na overleg met de medische afdeling. Toezicht houden op.
  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht kinderen te krijgen terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel krijgt of gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; bovendien mag vrouwelijke deelnemer geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met niraparib en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van niraparib bij zuigelingen die borstvoeding krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die niraparib + bevacizumab kregen
Deelnemers krijgen bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) toegediend via een intraveneus (IV) infuus van 30 minuten (min) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Niraparib wordt eenmaal daags continu oraal toegediend gedurende elke cyclus van 21 dagen (84-daagse cyclus na amendement 2). Op dag 1 van elke cyclus wordt niraparib toegediend na voltooiing van de bevacizumab-infusie. De startdosis van niraparib zal gebaseerd zijn op het werkelijke lichaamsgewicht of het aantal bloedplaatjes van de deelnemer bij baseline.
Biologisch: Bevacizumab
Onderhoud bevacizumab 15 mg/kg zal worden toegediend via een 30 minuten durende i.v.-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen bij afwezigheid van progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de deelnemer, beslissing van de onderzoeker of overlijden. Bevacizumab zal gedurende maximaal 10 maanden worden toegediend tijdens de onderhoudsfase of tot een totaal van 15 maanden inclusief ongeveer 5 maanden bevacizumab ontvangen met chemotherapie.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib wordt eenmaal daags continu oraal toegediend gedurende elke cyclus van 21 dagen (84-daagse cyclus na amendement 2). De startdosis van niraparib zal gebaseerd zijn op het werkelijke lichaamsgewicht of het aantal bloedplaatjes van de deelnemer bij baseline. Deelnemers met een basislijn werkelijk lichaamsgewicht van meer dan gelijk aan (>=) 77 kg en basislijn aantal bloedplaatjes van >= 150.000/microliter (μL) nemen 300 mg/dag (3 x 100 mg) bij elke dosistoediening. Deelnemers met een basislijn werkelijk lichaamsgewicht van minder dan (
Andere namen:
  • ZEJULA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Op 18 maanden
PFS-percentage na 18 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen progressie heeft vertoond of is overleden binnen 18 maanden na de start van de behandeling met niraparib in combinatie met bevacizumab. Progressie werd beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie (v) 1.1-criteria per onderzoekerbeoordeling en gedefinieerd als een toename van 20 procent (%) in de som van de diameter van doellaesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies . Overlevingspercentage is het percentage deelnemers zonder progressie beoordeeld door RECIST v1.1 of overlijden op het mijlpaaltijdstip. Betrouwbaarheidsintervallen werden geconstrueerd met behulp van de exacte methode.
Op 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 79 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie met niraparib gecombineerd met bevacizumab tot de eerdere beoordelingsdatum van progressie, zoals beoordeeld door RECIST v1.1 -criteria, gebaseerd op de beoordeling van onderzoekers of overlijden door welke reden dan ook bij afwezigheid van progressie.
Tot het einde van de studie (ongeveer 79 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 79 maanden)
OS werd gedefinieerd als de datum van initiatie van de behandeling met niraparib in combinatie met bevacizumab tot de datum van overlijden door welke reden dan ook.
Tot het einde van de studie (ongeveer 79 maanden)
Recist of kankerantigeen (CA) -125 progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 79 maanden)
RECIST of CA-125 progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van het initiëren van niraparib-behandeling in combinatie met bevacizumab tot de vroegste datum van progressie beoordeeld door RECIST V1.1 of CA-125 progressie of overlijden door welke reden dan ook. CA-125 progressie wordt gedefinieerd als deelnemers met verhoogde CA-125 voorbehandeling en normalisatie van CA-125 die het bewijs moeten tonen van CA-125 ≥ 2 × bovengrens van normaal (ULN) bij 2 gelegenheden ten minste 1 week uit elkaar of verhoogde Ca-125 voorbehandeling die nooit normaliseert en het bewijs van Ca-12 ≥ 2 × de NADIR-waarde op 2 ° 2 Voorbehandeling die het bewijs moet tonen van Ca-125 ≥ 2 × uln bij 2 gelegenheden ten minste 1 week uit elkaar.
Tot het einde van de studie (ongeveer 79 maanden)
Verandering van de basislijn (CFB) bij functionele beoordeling van kankertherapie - Ovariële symptoomindex (FOSI)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), cycli 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (elke cyclus was van 21 dagen) en einde van de behandeling (70 maanden)
FOSI is een gevalideerde maatregel met 8 items voor de symptoomrespons op de behandeling voor eierstokkanker. Deelnemers reageerden de afgelopen 7 dagen op hun symptoomervaring met behulp van een 5-punts Likert-schaal gescoord van "helemaal niet" (0) tot "heel veel" (4). FOSI -score werd berekend als de som van itemscores vermenigvuldigd met 8 gedeeld door het aantal beantwoord items. De FOSI -score varieerde van 0 (ernstig symptomatisch) tot 32 (asymptomatisch). Een hogere score gaf een betere kwaliteit van leven (QOL) aan. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1), cycli 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (elke cyclus was van 21 dagen) en einde van de behandeling (70 maanden)
Tijd tot eerste volgende therapie (TFST)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 79 maanden)
TFST werd gedefinieerd als de datum van initiatie van de behandeling met niraparib in combinatie met de behandeling met bevacizumab in de huidige studie tot de startdatum van de eerste volgende antikanker -therapie.
Tot het einde van de studie (ongeveer 79 maanden)
Tijd tot tweede latere therapie (TSST)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 79 maanden)
TSST werd gedefinieerd als de datum van initiatie van de behandeling van niraparib in combinatie met bevacizumabbehandeling in de huidige studie tot de startdatum van de tweede daaropvolgende antikanker -therapie.
Tot het einde van de studie (ongeveer 79 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), niet-serieuze TEEA's en ernstige bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (70 maanden)
Bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Tea is elke AE die voor het eerst plaatsvond na ten minste 1 dosis toediening van studiebehandeling en tot behandelingsduur. Tea die niet ernstig waren, werd beschouwd als niet-serieuze Tea. Tesae wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis kan leiden tot de dood of levensbedreigend is of een intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende handicap/onvermogen of is aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een andere situatie volgens medische of wetenschappelijke beoordeling of is geassocieerd met leverletsel en leverfunctie. AE's werden gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEDDRA) coderingssysteem. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
Tot het einde van de behandeling (70 maanden)
Aantal deelnemers met TEEAS die leidt tot de stopzetting van de niraparibbehandeling
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (70 maanden)
AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Tea is elke AE die voor het eerst plaatsvond na ten minste 1 dosis toediening van studiebehandeling. AE's werden gecodeerd met behulp van het Meddra -coderingssysteem.
Tot het einde van de behandeling (70 maanden)
Aantal deelnemers met Tea die leidt tot dosisverminderingen van Niraparib
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (70 maanden)
AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Tea is elke AE die voor het eerst plaatsvond na ten minste 1 dosis toediening van studiebehandeling. AE's werden gecodeerd met behulp van het Meddra -coderingssysteem.
Tot het einde van de behandeling (70 maanden)
Aantal deelnemers met AES of Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (70 maanden)
AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Aesis van wetenschappelijke en medische bezorgdheid met betrekking tot de behandeling werd gecontroleerd en snel door de onderzoeker gecommuniceerd met sponsor. AE's werden gecodeerd met behulp van het Meddra -coderingssysteem.
Tot het einde van de behandeling (70 maanden)
Verander van de basislijn (CFB) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Bloeddrukken (DBP en SBP) werden gemeten na ten minste 5 minuten in een rugligging of semi-recumbende positie. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Verander van de basislijn (CFB) in polssnelheid
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Pulssnelheid werd gemeten na ten minste 5 minuten in een rugligging of semi-recumpische positie te rusten. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Verander van de basislijn (CFB) in temperatuur
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Temperatuur werd gemeten na ten minste 5 minuten in een rugligging of semi-opeenvolgende positie te rusten. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Aantal deelnemers dat gelijktijdige medicijnen gebruikte
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (70 maanden)
Alle toegestane gelijktijdige medicatie (s), inclusief niet-recept medicatie (s) en kruidenproduct (s), genomen tijdens de studie werden geregistreerd.
Tot het einde van de behandeling (70 maanden)
Verandering van baseline (CFB) in hematologieparameters: basofielen, eosinofiel, leukocyten, bloedplaatjes, lymfocyten, monocyten en neutrofielen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van verandering ten opzichte van de basislijn in hematologieparameters. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Verandering van baseline (CFB) in de hematologieparameter: hemoglobine (HB)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van verandering ten opzichte van de basislijn in de hematologieparameter. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Verandering van baseline (CFB) in de hematologieparameter: erytrocytgemiddelde corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van verandering ten opzichte van de basislijn in de hematologieparameter. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameters: ureumstikstof, glucose, calcium, chloride, natrium, magnesium en kalium
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameters: bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameters: albumine en eiwit
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameters: aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters. Baseline (dag 1) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn (inclusief cyclus 1 dag 1).
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (70 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213358
  • 3000-02-004 (Andere identificatie: Tesaro)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren