Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia podtrzymującego niraparybu w skojarzeniu z bewacyzumabem u uczestniczek z zaawansowanym rakiem jajnika po odpowiedzi na pierwszą linię chemioterapii opartej na związkach platyny

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niraparybu w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej po pierwszej linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny z Bewacyzumab

Niraparib jest doustnym inhibitorem polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy (PARP)-1 i PARP-2. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność niraparybu w połączeniu z bewacyzumabem jako leczenia podtrzymującego u uczestniczek z zaawansowanym rakiem jajnika (stadium IIIB-IV), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie z bewacyzumabem. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub brak objawów choroby (NED) po leczeniu chemioterapią opartą na platynie oprócz bewacyzumabu, zostaną włączeni do badania i otrzymają leczenie podtrzymujące niraparibem (na do 3 lat) w skojarzeniu z bewacyzumabem (do 10 miesięcy w fazie podtrzymującej lub łącznie do 15 miesięcy włącznie z około 5-miesięcznym okresem stosowania bewacyzumabu z chemioterapią) lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się uczestnika, decyzji badacza decyzja lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów po 3 latach leczenia podtrzymującego niraparybem, mogą kontynuować leczenie niraparibem dłużej niż 3 lata, jeśli odnoszą korzyści z leczenia, po konsultacji ze Sponsorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być płci żeńskiej, mieć więcej niż (>=) 18 lat, być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć nowo zdiagnozowany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium od IIIB do IV Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) oraz muszą być wyzdrowieni po operacji odciążającej.
  • Uczestnicy muszą mieć histologię surowiczą lub endometrioidalną o wysokim stopniu złośliwości lub głównie surowiczą lub endometrioidalną, niezależnie od statusu mutacji HRD lub gBRCA. Kwalifikują się uczestnicy z nieśluzowym nabłonkowym rakiem jajnika i mutacją gBRCA.
  • Uczestnicy muszą przejść chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny z CR, PR lub NED i otrzymać pierwszą dawkę badanego leku w ciągu 12 tygodni od pierwszego dnia ostatniego cyklu chemioterapii:
  • a. Schemat leczenia oparty na pochodnych platyny musiał składać się z co najmniej 6 i maksymalnie 9 cykli leczenia. Uczestnicy, którzy wcześnie przerwali terapię opartą na platynie z powodu toksyczności innej niż hematologiczna, specyficznie związanej ze schematem platyny (tj. neurotoksyczności lub nadwrażliwości), kwalifikują się, jeśli otrzymali co najmniej 4 cykle schematu platyny.
  • b. Dozwolona jest chemioterapia dożylna, dootrzewnowa lub neoadiuwantowa oparta na platynie; w przypadku tygodniowej terapii 3 tygodnie uważa się za 1 cykl. Dozwolone jest odciążanie interwałowe.
  • Uczestnicy muszą otrzymać, przed włączeniem, co najmniej 3 cykle bewacyzumabu w połączeniu z ostatnimi 3 cyklami chemioterapii opartej na platynie. Uczestnicy, którzy przeszli interwałową operację odciążenia, kwalifikują się, jeśli otrzymali tylko 2 cykle bewacyzumabu w połączeniu z ostatnimi 3 cyklami chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Uczestnik musi mieć 1 próbę optymalnego zabiegu usunięcia masy.
  • Uczestnik musi mieć albo CA-125 w normalnym zakresie, albo CA-125 obniżone o ponad 90% podczas terapii pierwszego rzutu, które jest stabilne przez co najmniej 7 dni (tj. brak wzrostu > 15% od nadiru).
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Uczestnik musi mieć wynik ECOG równy 0 lub 1.
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe ciśnienie krwi lub dobrze kontrolowane nadciśnienie.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariusza PRO (kwestionariusz jakości życia [QoL]) przez cały czas trwania badania, w tym po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Uczestnik musi mieć możliwość przyjmowania leków doustnie.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się badaniu HRD guza podczas badania przesiewowego. Próbka guza musi zostać przekazana do badania HRD w okresie przesiewowym. Uczestnicy nie muszą czekać na zapisanie wyniku testu HRD. Jeśli archiwalna tkanka guza nie jest dostępna do badania, uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się nowej biopsji.
  • Uczestnik w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie, nie miesiączkować przez > 1 rok, być wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży lub muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od czynności, które mogą skutkować ciążą przez cały czas trwania badania, począwszy od rejestracji do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z guzami jajnika pochodzenia nienabłonkowego (np. guz zarodkowy) lub guzami o niskim stopniu złośliwości.
  • Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą układu krążenia (np. znaczne zaburzenia przewodzenia w sercu, niekontrolowane nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna < 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leki, choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego oraz incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Uczestnicy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub nieprawidłowościami, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Niedrożność jelit w wywiadzie, w tym choroba podokluzyjna, związana z chorobą podstawową lub przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropnie w jamie brzusznej w wywiadzie. Dowody na zajęcie esicy i odbytnicy przez badanie miednicy lub zajęcie jelit na tomografii komputerowej (CT) lub kliniczne objawy niedrożności jelit.
  • Uczestnik ma białkomocz, co wykazano na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu >= 1,0 podczas badania przesiewowego lub testu paskowego w kierunku białkomoczu ≥ 2 (uczestnicy, u których wykryto białkomocz >= 2 w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać < 2 gramy (g) białka w ciągu 24 godzin, aby się kwalifikować).
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną historię lub obecną diagnozę zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
  • Uczestnik był wcześniej leczony inhibitorem PARP.
  • Inny niż rak jajnika, u uczestniczki zdiagnozowano lub leczono raka inwazyjnego mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania. Dopuszczeni są uczestnicy z rakiem szyjki macicy in situ, nieczerniakowym rakiem skóry i rakiem przewodowym in situ ostatecznie leczeni.
  • Uczestnik jest uznawany za osobę o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
  • Uczestnik ma znane przeciwwskazania do stosowania inhibitorów PARP lub (inhibitorów VEGF).
  • Uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko krwawienia z powodu współistniejących warunków (np. poważne urazy lub operacja w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, przebyty CVA, przemijający atak niedokrwienny, krwotok podpajęczynówkowy lub klinicznie istotny krwotok w ciągu ostatnich 3 miesięcy) .
  • Uczestnik ma obniżoną odporność (dopuszcza się pacjentów po splenektomii).
  • Uczestnik ma znaną, czynną chorobę wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Uczestnik ma wydłużenie odstępu QT > 480 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego. Jeśli u uczestnika występuje wydłużony odstęp QT, a w ocenie badacza wydłużenie to jest spowodowane rozrusznikiem serca (tj. poza tym u uczestnika nie występują nieprawidłowości dotyczące serca), wówczas uczestnik może zostać zakwalifikowany do udziału w badaniu po omówieniu z lekarzem Monitor.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka w trakcie przyjmowania badanego leku lub przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; dodatkowo uczestniczka nie powinna karmić piersią w trakcie leczenia niraparybem i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych niraparybu u niemowląt karmionych piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący niraparyb + bewacyzumab
Uczestnikom zostanie podany bewacizumab w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) w 30-minutowym (min) wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Niraparib będzie podawany doustnie raz dziennie w sposób ciągły przez każdy 21-dniowy cykl (cykl 84-dniowy po poprawce 2). W dniu 1 każdego cyklu niraparyb zostanie podany po zakończeniu wlewu bewacyzumabu. Dawka początkowa niraparybu będzie oparta na rzeczywistej masie ciała lub liczbie płytek krwi uczestnika w punkcie wyjściowym.
Biologiczny: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg podtrzymujący będzie podawany w 30-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w przypadku braku progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się uczestnika, decyzji badacza lub zgonu. Bewacyzumab będzie podawany przez okres do 10 miesięcy w fazie podtrzymującej lub łącznie do 15 miesięcy włącznie z około 5 miesiącami bewacyzumabu otrzymywanego z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie raz dziennie w sposób ciągły przez każdy 21-dniowy cykl (cykl 84-dniowy po poprawce 2). Dawka początkowa niraparybu będzie oparta na rzeczywistej masie ciała lub liczbie płytek krwi uczestnika w punkcie wyjściowym. Uczestnicy z wyjściową rzeczywistą masą ciała większą niż równa (>=) 77 kg i wyjściową liczbą płytek krwi >=150 000/mikrolitr (μl) będą przyjmować 300 mg/dzień (3X100 mg) przy każdym podaniu dawki. Uczestnicy z wyjściową rzeczywistą masą ciała mniejszą niż (
Inne nazwy:
  • ZEJULA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Wskaźnik PFS po 18 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie doszło do progresji lub zgonu w ciągu 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia niraparybem w połączeniu z bewacyzumabem. Progresję oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1 według kryteriów oceny badacza i zdefiniowano jako 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych . Współczynnik przeżycia to odsetek uczestników bez progresji ocenianej przez RECIST v1.1 lub zgonu do punktu zwrotnego w czasie. Przedziały ufności skonstruowano metodą dokładną.
W wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (PFS) według recist v 1.1
Ramy czasowe: Do końca badania (około 79 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas inicjacji leczenia niraaparibem w połączeniu z bewacyzumabem do wcześniejszej daty oceny progresji, jak oceniono kryteria recist v1.1, oparte na ocenie badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w braku postępu.
Do końca badania (około 79 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 79 miesięcy)
OS zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia niraaparibem w połączeniu z bewacyzumabem do daty śmierci według jakiejkolwiek przyczyny.
Do końca badania (około 79 miesięcy)
RECIST LUB ROCE ANTIGEN (CA) -125 Bez progresji przeżycie
Ramy czasowe: Do końca badania (około 79 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji RECIST lub CA-125 definiuje się jako czas od inicjacji leczenia niraaparibem w połączeniu z bewacyzumabem do najwcześniejszej daty progresji ocenianej przez progresję lub śmierć CA-125 z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja CA-125 jest definiowana jako uczestnicy z podwyższoną obróbką wstępną CA-125 i normalizacją CA-125, która musi wykazywać dowody CA-125 ≥ 2 × górna granica normy (ULN) 2 razy w odległości 2 tydzień lub podwyższony obróbka CA-125, która nigdy normalnie normalizuje się i musi wykazywać dowody Ca-125 × 2 × Nadir Wartość przynajmniej 1 tydzień lub podwyższony Ca-125 w normalnym zakresie w normalnym zakres Wstępna obróbka, która musi wykazywać dowody CA-125 ≥ 2 × ULN 2 razy w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
Do końca badania (około 79 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w funkcjonalnej ocenie terapii raka - wskaźnik objawów jajnika (FOSI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), cykle 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (każdy cykl był 21 dni) i koniec leczenia (70 miesięcy)
FOSI jest zatwierdzoną, 8-elementową miarą odpowiedzi objawów na leczenie raka jajnika. Uczestnicy odpowiedzieli na swoje doświadczenie w objawach w ciągu ostatnich 7 dni, stosując 5-punktową skalę Likerta uzyskaną z „wcale” (0) do „bardzo” (4). Wynik FOSI obliczono jako sumę wyników pozycji pomnożonej przez 8 podzielonych przez liczbę pozycji odpowiedzi. Wynik FOSI wahał się od 0 (poważnie objawowy) do 32 (bezobjawowy). Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia (QOL). Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1), cykle 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (każdy cykl był 21 dni) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Czas na pierwszą późniejszą terapię (TFST)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 79 miesięcy)
TFST zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia niraaparibem w połączeniu z leczeniem bewacyzumabu w bieżącym badaniu do daty rozpoczęcia pierwszej późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Do końca badania (około 79 miesięcy)
Czas do drugiej późniejszej terapii (TSST)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 79 miesięcy)
TSST zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia niraaparibu w połączeniu z leczeniem bewacyzumabu w bieżącym badaniu do daty rozpoczęcia drugiej późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Do końca badania (około 79 miesięcy)
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TeaES), nie poważni Teaes i leczenie poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (70 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Teaes to każdy AE, który wystąpił po raz pierwszy po co najmniej 1 dawce badania leczenia i do czasu trwania leczenia. Teae, które nie były poważne, były uważane za nie poważne Teaes. Tesae jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce może powodować śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niepowodzenie lub jest wrodzoną wadą anomalii lub wadą inną lub jakąkolwiek inną sytuacją w zakresie wyroku medycznego lub naukowego. AES zakodowano przy użyciu systemu kodującego słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MEDDRA). Procenty są zaokrąglone do najbliższego punktu dziesiętnego.
Do końca leczenia (70 miesięcy)
Liczba uczestników z Teae prowadzącą do przerwania leczenia niraaparib
Ramy czasowe: Do końca leczenia (70 miesięcy)
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Teae to każdy AE, który wystąpił po raz pierwszy po co najmniej 1 dawce badania leczenia. AES kodowano za pomocą systemu kodowania Meddra.
Do końca leczenia (70 miesięcy)
Liczba uczestników z Teae prowadzącą do zmniejszenia dawki niraaparibu
Ramy czasowe: Do końca leczenia (70 miesięcy)
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Teae to każdy AE, który wystąpił po raz pierwszy po co najmniej 1 dawce badania leczenia. AES kodowano za pomocą systemu kodowania Meddra.
Do końca leczenia (70 miesięcy)
Liczba uczestników o szczególnym zainteresowaniu (AESI)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (70 miesięcy)
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Monitorowano monitorowane przez badacz ASESIS dotyczącą troski naukowej i medycznej związanej z leczeniem i szybko przekazywał sponsor. AES kodowano za pomocą systemu kodowania Meddra.
Do końca leczenia (70 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Ciśnienie krwi (DBP i SBP) mierzono po spoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji na wznak lub częściowo. Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w częstotliwości tętna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Szybkość tętna mierzono po odpoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji na wznak lub półbłędnej. Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w temperaturze
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Temperaturę mierzono po odpoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej na wznak lub częściowo. Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do końca leczenia (70 miesięcy)
Zarejestrowano wszelkie dozwolone jednocześnie leki (leki), w tym leki niereskrypcyjne i produkty ziołowe, przeprowadzone podczas badania.
Do końca leczenia (70 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrach hematologii: bazofile, eozynofil, leukocyty, płytki krwi, limfocyty, monocyty i neutrofile
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Próbki krwi pobrano do oceny zmiany od wartości wyjściowej parametrów hematologii. Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrze hematologii: hemoglobina (HB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Próbki krwi pobrano do oceny zmiany od wartości wyjściowej parametru hematologii. Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrze hematologii: średnia objętość ciałek erytrocytów (MCV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Próbki krwi pobrano do oceny zmiany od wartości wyjściowej parametru hematologii. Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrach chemii klinicznej: azot mocznika, glukoza, wapń, chlorek, sód, magnez i potas
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Próbki krwi pobrano do oceny zmiany od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej. Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrach chemii klinicznej: bilirubina i kreatynina
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Próbki krwi pobrano do oceny zmiany od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej. Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Zmiana z wartości wyjściowej (CFB) w parametrach chemii klinicznej: albumina i białko
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Próbki krwi pobrano do oceny zmiany od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej. Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w parametrach chemii klinicznej: aminotransferaza asparaganowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)
Próbki krwi pobrano do oceny zmiany od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej. Linia podstawowa (dzień 1) jest definiowany jako najnowszy pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku (w tym cykl 1 dnia 1).
Linia wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia (70 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213358
  • 3000-02-004 (Inny identyfikator: Tesaro)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj