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일선 백금 기반 화학 요법에 반응한 진행성 난소암 참가자를 대상으로 베바시주맙 유지 치료와 병용한 니라파립 연구

2025년 7월 30일 업데이트: Tesaro, Inc.

진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 백금 기반의 최전선 화학요법을 받은 환자의 유지 치료로서 베바시주맙과 병용한 니라파립의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구 베바시주맙

니라파립은 폴리아데노신이인산-리보스 중합효소(PARP)-1 및 PARP-2의 경구용 억제제입니다. 이 연구는 베바시주맙을 사용한 일선 백금 기반 화학요법 후 진행성(IIIB-IV기) 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 참가자의 유지 치료로서 베바시주맙과 결합된 니라파립의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 베바시주맙과 함께 백금 기반 화학 요법으로 치료한 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 질병의 증거 없음(NED)을 달성한 적격 참가자는 연구에 등록하고 니라파립( 최대 3년) 베바시주맙과 병용(유지 단계 동안 최대 10개월 동안 또는 화학요법과 함께 베바시주맙을 받은 약 5개월을 포함하여 최대 총 15개월) 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 탈퇴, 연구자의 결정이나 죽음 중 먼저 오는 것. 니라파립 유지 치료 3년 후에도 진행되지 않은 참가자는 치료의 혜택을 받고 있다면 후원사와 협의하여 3년 이상 니라파립을 계속 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, 미국, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • GSK Investigational Site
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      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 여성이어야 하고, 18세 이상(>=)이어야 하며, 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 국제산부인과연맹(FIGO) IIIB~IV기 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암으로 새로 진단을 받았고 용적축소 수술에서 회복된 상태여야 합니다.
  • 참가자는 HRD 또는 gBRCA 돌연변이 상태에 관계없이 고급 장액성 또는 자궁내막양 또는 고급 주로 장액성 또는 자궁내막양 조직학을 가져야 합니다. 비점액성 상피성 난소암 및 gBRCA 돌연변이가 있는 참가자가 자격이 있습니다.
  • 참가자는 CR, PR 또는 NED와 함께 일선 백금 기반 화학 요법을 완료하고 화학 요법의 마지막 주기의 첫 번째 날로부터 12주 이내에 첫 번째 연구 치료 용량을 받아야 합니다.
  • ㅏ. 백금 기반 요법은 최소 6회에서 최대 9회의 치료 주기로 구성되어야 합니다. 특히 백금 요법과 관련된 비혈액학적 독성(즉, 신경독성 또는 과민증)의 결과로 조기에 백금 기반 요법을 중단한 참가자는 최소 4주기의 백금 요법을 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 비. IV, 복강내 또는 선행 백금 기반 화학 요법이 허용됩니다. 주간 요법의 경우 3주가 1주기로 간주됩니다. 간격 축소가 허용됩니다.
  • 참가자는 등록 전에 마지막 3주기의 백금 기반 화학 요법과 함께 최소 3주기의 베바시주맙을 받아야 합니다. 간격 축소 수술을 받는 참가자는 마지막 3주기의 백금 기반 화학 요법과 함께 2주기의 베바시주맙만 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자는 최적의 용적축소 수술을 1회 시도해야 합니다.
  • 참여자는 CA-125가 정상 범위이거나 최소 7일 동안 안정적인 최일선 치료 동안 CA-125가 90% 이상 감소해야 합니다(즉, 최저점에서 >15% 증가 없음).
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 참가자는 정상 혈압 또는 잘 조절된 고혈압이 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 치료 중단 후를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 PRO(삶의 질[QoL] 설문지) 작성에 동의해야 합니다.
  • 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 종양 HRD 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 종양 샘플은 스크리닝 기간 동안 HRD 테스트를 위해 제출되어야 합니다. 참가자는 등록을 위해 HRD 테스트 결과를 기다릴 필요가 없습니다. 기록 종양 조직을 테스트할 수 없는 경우 참가자는 새로운 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 참여자는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 폐경 후이거나, > 1년 동안 월경이 없거나, 외과적으로 불임이거나, 임신을 방지하기 위해 적절한 피임법을 사용할 의향이 있거나, 등록부터 마지막 ​​투여 후 180일까지 연구 기간 동안 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 치료의.

제외 기준:

  • 비상피성 기원의 난소 종양(예: 생식 세포 종양) 또는 낮은 등급의 종양이 있는 참여자.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 참가자(예: 유의한 심장 전도 이상, 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색, 심장 부정맥 또는 등록까지 6개월 미만의 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 요구되는 심각한 심장 부정맥 약물, 등급 II 이상의 말초 혈관 질환 및 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력).
  • 연구 치료제의 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 이상이 있는 참여자.
  • 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력 또는 기저 질환과 관련된 폐색하 질환을 포함한 장 폐쇄의 병력. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 장폐색의 임상 증상에 대한 골반 검사 또는 장 침범에 의한 직장구불결장 침범의 증거.
  • 참가자는 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율 >= 1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 ≥ 2로 입증된 단백뇨가 있습니다(기준선에서 딥스틱에서 >=2 단백뇨가 있는 것으로 발견된 참가자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 < 2 그램을 입증해야 합니다. (g) 24시간 이내의 단백질이 적격함).
  • 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 난소암 이외의 참가자는 연구 등록 전 5년 이내에 침습성 암 진단 또는 치료를 받았습니다. 자궁경부 상피내암종, 비흑색종성 피부암, 관상피내암종을 확실하게 치료한 참가자는 허용됩니다.
  • 참가자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 PARP 억제제 또는 (VEGF 억제제.
  • 참가자는 동시 조건(예: 연구 치료 시작 전 지난 28일 이내에 심각한 부상 또는 수술, CVA 이력, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈 또는 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈)으로 인해 출혈 위험이 증가했습니다. .
  • 참가자는 면역력이 약합니다(비장 절제술을 받은 환자는 허용됨).
  • 참가자는 알려진 활동성 간 질환(예: B형 또는 C형 간염)이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 QT 간격 연장 > 480밀리초(ms)를 가집니다. 참가자가 연장된 QT 간격을 가지고 있고 조사자 평가에서 연장이 심박조율기로 인한 것으로 간주되는 경우(즉, 참가자가 달리 심장 이상이 없는 경우), 참가자는 의료진과 논의한 후 연구에 참가할 자격이 있을 수 있습니다. 감시 장치.
  • 참가자가 연구 약물을 투여받는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 임신, 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 예정입니다. 또한, 여성 참가자는 모유 수유 영아에서 니라파립의 심각한 부작용 가능성으로 인해 니라파립으로 치료하는 동안 및 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Niraparib+ bevacizumab을 받는 참가자
참가자는 각 21일 주기의 1일에 30분(분) 정맥내(IV) 주입을 통해 킬로그램당 베바시주맙 15밀리그램(mg/kg)을 투여받습니다. 니라파립은 각 21일 주기(개정 2 이후 84일 주기) 동안 지속적으로 1일 1회 경구 투여된다. 각 주기의 1일차에 베바시주맙 주입 완료 시 니라파립을 투여합니다. 니라파립의 시작 용량은 참가자의 기본 실제 체중 또는 혈소판 수를 기반으로 합니다.
생물학적: 베바시주맙
유지 베바시주맙 15mg/kg은 진행성 질병(PD), 허용할 수 없는 독성, 참가자 탈퇴, 조사자의 결정 또는 사망이 없는 경우 매 21일 주기의 1일에 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 베바시주맙은 유지 단계 동안 최대 10개월 동안 또는 화학요법과 함께 베바시주맙을 받은 약 5개월을 포함하여 최대 총 15개월 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 니라파립
니라파립은 각 21일 주기(개정 2 이후 84일 주기) 동안 지속적으로 1일 1회 경구 투여된다. 니라파립의 시작 용량은 참가자의 기본 실제 체중 또는 혈소판 수를 기반으로 합니다. 기준 실제 체중이 77kg 이상(>=)이고 기준 혈소판 수가 >=150,000/마이크로리터(μL)인 참가자는 각 용량 투여 시 300mg/일(3X100mg)을 섭취합니다. 기준선 실제 체중이 (
다른 이름들:
  • 제줄라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율(PFS) 비율
기간: 생후 18개월
18개월 PFS 비율은 니라파립과 베바시주맙 치료 시작을 병용한 후 18개월 이내에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다. 진행은 조사자 평가에 따른 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1 기준의 반응 평가 기준에 의해 평가되었으며, 표적 병변의 직경의 합이 20%(%) 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. . 생존율은 RECIST v1.1에 의해 평가된 진행 또는 랜드마크 시점까지의 사망이 없는 참가자의 백분율입니다. 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 구성되었습니다.
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist v 1.1에 의한 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 끝까지 (약 79 개월)
PF는 수사관 평가에 기초하여 RECIST v1.1 기준에 의해 평가 된 바와 같이, Bevacizumab과 함께 Bevacizumab과 결합 된 Niraparib와의 치료 개시로부터의 시간으로 정의되었다.
연구 끝까지 (약 79 개월)
전체 생존 (OS)
기간: 연구 끝까지 (약 79 개월)
OS는 모든 원인에 의해 사망 일까지 베바 시주 맙과 함께 니라파 리브 치료의 시작일로 정의되었다.
연구 끝까지 (약 79 개월)
Recist 또는 Cancer Antigen (Ca) -125 진행 자유 생존
기간: 연구 끝까지 (약 79 개월)
RECIST 또는 CA-125 무 진행 생존은 베바 시주 맙과의 조합하여 니라파리브 처리의 개시로부터의 최초의 진행 날짜로 정의된다. CA-125 진행은 CA-125 전처리 및 정규화가 높아진 참가자로 정의되어 CA-125의 2 × 정상 (ULN)의 증거를 보여 주어야하는 CA-125의 2 × 정상 (ULN)의 증거를 보여 주어야합니다. 최소 1 주간 간격으로 2 번의 CA-125 ≥ 2 × ULN의 증거를 보여 주어야하는 전처리.
연구 끝까지 (약 79 개월)
암 치료의 기능적 평가에서 기준선 (CFB)에서 변화 - 난소 증상 지수 (FOSI)
기간: 기준선 (1 일), 사이클 3, 5, 7, 13, 17, 17, 21, 25, 29 (각주기는 21 일) 및 치료 종료 (70 개월)
FOSI는 난소 암 치료에 대한 검증 된 8 개 항목 증상 반응 측정입니다. 참가자들은 지난 7 일 동안 "Not at Alone"(0)에서 "매우 많이"(4)로 득점 한 5 점 리 커트 척도를 사용하여 증상 경험에 반응했습니다. FOSI 점수는 8 점을 곱한 항목 점수의 합을 대답 한 품목 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. FOSI 점수는 0 (심한 증상)에서 32 (무증상) 범위였습니다. 점수가 높을수록 삶의 질 (QOL)이 더 좋았습니다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 사이클 3, 5, 7, 13, 17, 17, 21, 25, 29 (각주기는 21 일) 및 치료 종료 (70 개월)
첫 번째 치료 시간 (TFST)
기간: 연구 끝까지 (약 79 개월)
TFST는 현재의 연구에서 첫 번째 후속 항암 요법의 시작일까지 베바 시주 맙 치료와 함께 니라파리브 치료 개시 날짜로 정의되었다.
연구 끝까지 (약 79 개월)
두 번째 후속 치료 시간 (TSST)
기간: 연구 끝까지 (약 79 개월)
TSST는 현재 연구에서 베바 시주 맙 치료와 조합하여 니라파리브 치료 개시 날짜로 정의되었다.
연구 끝까지 (약 79 개월)
치료에 대한 부작용 (TEAES), 비 시중 차에 대한 참가자의 비율 및 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES)
기간: 치료 종료 (70 개월)
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적으로 발생하지 않습니다. TEAES는 연구 치료 투여 및 치료 기간까지 처음으로 발생한 AE입니다. 심각하지 않은 차 에스는 비 시력이없는 차로 간주되었습니다. TESAE는 모든 복용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협 할 수 있거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적인 장애/무능력 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 선천성 이상/선천적 결함 또는 간부 기능과 관련된 기타 상황을 초래하는 의학적 발생으로 정의됩니다. AE는 규제 활동 (MEDDRA) 코딩 시스템을위한 의료 사전을 사용하여 코딩되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
치료 종료 (70 개월)
Niraparib 치료 중단으로 이어지는 TEAES 참가자 수
기간: 치료 종료 (70 개월)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다. TEAE는 적어도 1 용량의 연구 치료 투여 후 처음으로 발생한 AE입니다. AE는 Meddra 코딩 시스템을 사용하여 코딩되었다.
치료 종료 (70 개월)
Niraparib 복용량 감소로 이어지는 Teaes를 가진 참가자 수
기간: 치료 종료 (70 개월)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다. TEAE는 적어도 1 용량의 연구 치료 투여 후 처음으로 발생한 AE입니다. AE는 Meddra 코딩 시스템을 사용하여 코딩되었다.
치료 종료 (70 개월)
AES의 특별 관심사 (AESI) 참가자 수
기간: 치료 종료 (70 개월)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다. 치료와 관련된 과학 및 의학적 관심사의 AESS를 모니터링하고, 조사자가 후원자로 빠르게 전달되었습니다. AE는 Meddra 코딩 시스템을 사용하여 코딩되었다.
치료 종료 (70 개월)
수축기 혈압 (SBP) 및 이완기 혈압 (DBP)의 기준선 (CFB)에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
혈압 (DBP 및 SBP)은 적어도 5 분 동안 앙와위 또는 반세 위치에서 휴식을 취한 후 측정되었다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
펄스 속도로 기준선 (CFB)에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
펄스 속도는 적어도 5 분 동안 앙와위 또는 반 평범한 위치에서 휴식 후 측정되었다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
온도에서 기준선 (CFB)에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
앙와위 또는 반 평범한 위치에서 최소 5 분 동안 휴식 후 온도를 측정 하였다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
동반 약물을 사용한 참가자 수
기간: 치료 종료 (70 개월)
연구 중에 취한 비 처방약 (들) 및 약초 제품을 포함한 허용 된 병용 약물 (들)이 기록되었다.
치료 종료 (70 개월)
혈액학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
혈액학 파라미터에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
혈액학 매개 변수의 기준선 (CFB)에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
혈액학 매개 변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
혈액학 매개 변수의 기준선 (CFB)에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
혈액학 매개 변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
임상 화학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변화 : 요소 질소, 포도당, 칼슘, 염화물, 나트륨, 마그네슘 및 칼륨
기간: 기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
임상 화학 파라미터에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
임상 화학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변화 : 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
임상 화학 파라미터에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
임상 화학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변화 : 알부민 및 단백질
기간: 기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
임상 화학 파라미터에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
임상 화학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변화 : 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)
기간: 기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)
임상 화학 파라미터에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선 (1 일)은 첫 번째 연구 약물 (주기 1 일 1 일 포함) 이전의 최신 측정으로 정의됩니다.
기준선 (1 일) 및 치료 종료 (70 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213358
  • 3000-02-004 (기타 식별자: Tesaro)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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