Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus niraparibista yhdistettynä bevasitsumabin ylläpitohoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä etulinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan saatujen vasteiden jälkeen

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Tesaro, Inc.

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus Niraparibin ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jotka ovat seuranneet etulinjassa platinapohjaista kemoterapiaa Bevasitsumabi

Niraparib on polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP)-1 ja PARP-2 oraalinen estäjä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan niraparibin ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IIIB-IV) munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä etulinjan platinapohjaisen bevasitsumabin kemoterapian jälkeen. Sopivat osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai ilman näyttöä sairaudesta platinapohjaisen kemoterapian jälkeen bevasitsumabin lisäksi, otetaan mukaan tutkimukseen ja saavat ylläpitohoitoa niraparibilla (esim. enintään 3 vuotta) yhdistettynä bevasitsumabiin (enintään 10 kuukautta ylläpitovaiheen aikana tai yhteensä 15 kuukautta, mukaan lukien noin 5 kuukauden bevasitsumabi, jota on saatu kemoterapian yhteydessä) tai kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, osallistujan vetäytyminen, tutkijan päätös tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet 3 vuoden niraparib-ylläpitohoidon jälkeen, voivat jatkaa niraparibilla yli 3 vuotta, jos he hyötyvät hoidosta, neuvoteltuaan sponsorin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava naisia, vähintään (>=) 18-vuotiaita, kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujilla on oltava äskettäin diagnosoitu Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe IIIB–IV epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä ja he ovat toipuneet debulking-leikkauksesta.
  • Osallistujilla on oltava korkea-asteinen seroosinen tai endometrioidinen tai korkealaatuinen, pääasiassa seroosi tai endometrioidinen histologia riippumatta HRD- tai gBRCA-mutaatiosta. Osallistujat, joilla on ei-limainen munasarjasyöpä ja gBRCA-mutaatio, ovat kelvollisia.
  • Osallistujilla on oltava etulinjan platinapohjainen kemoterapia CR:llä, PR:llä tai NED:llä ja ensimmäinen tutkimusannos 12 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiasyklin ensimmäisestä päivästä:
  • a. Platinapohjaisen hoito-ohjelman on täytynyt sisältää vähintään 6 ja enintään 9 hoitosykliä. Osallistujat, jotka lopettivat platinapohjaisen hoidon aikaisin platinahoitoon liittyvän ei-hematologisen toksisuuden (eli neurotoksisuuden tai yliherkkyyden) vuoksi, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet vähintään 4 platinahoitojaksoa.
  • b. IV, intraperitoneaalinen tai neoadjuvantti platinapohjainen kemoterapia on sallittu; viikoittaisessa hoidossa 3 viikkoa katsotaan yhdeksi jaksoksi. Intervallipoisto on sallittu.
  • Osallistujien on oltava saaneet ennen ilmoittautumista vähintään 3 bevasitsumabisykliä yhdessä kolmen viimeisen platinapohjaisen kemoterapian kanssa. Osallistujat, joille tehdään intervallileikkaus, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet vain 2 sykliä bevasitsumabia yhdessä kolmen viimeisen platinapohjaisen kemoterapian kanssa.
  • Osallistujalla on täytynyt olla yksi yritys optimaaliseen debulking-leikkaukseen.
  • Osallistujan CA-125:n on oltava joko normaalilla alueella tai CA-125:n laskun yli 90 % etulinjan hoidon aikana, joka on vakaa vähintään 7 päivää (eli ei nousua > 15 % alimmasta).
  • Osallistujalla tulee olla riittävä elintoiminto.
  • Osallistujan ECOG-pistemäärän tulee olla 0 tai 1.
  • Osallistujalla tulee olla normaali verenpaine tai hyvin hallinnassa oleva verenpaine.
  • Osallistujan on suostuttava täyttämään PRO:t (elämänlaatukysely [QoL]) koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Osallistujan tulee pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Osallistujan on suostuttava kasvaimen HRD-testaukseen seulonnan yhteydessä. Kasvainnäyte on toimitettava HRD-testaukseen seulontajakson aikana. Osallistujien ei tarvitse odottaa HRD-testin tulosten rekisteröintiä. Jos arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla testattavaksi, osallistujan on suostuttava uuteen biopsiaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen saamista.
  • Osallistujien on oltava postmenopausaalisia, vailla kuukautisia yli 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriloituja tai halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tai heidän on suostuttava pidättäytymään toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen koko tutkimuksen ajan, ilmoittautumisesta 180 päivään viimeisen annoksen jälkeen. opintohoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ei-epiteelin alkuperää olevia munasarjakasvaimia (esim. sukusolukasvain) tai mitä tahansa huonolaatuisia kasvaimia.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. merkittävät sydämen johtumishäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris alle 6 kuukautta ilmoittautumiseen, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriöt vaativat lääkitys, asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus ja aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä).
  • Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä tai poikkeavuuksia, jotka voisivat häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
  • Aiempi suolen tukkeutuminen, mukaan lukien subokklusiivinen sairaus, joka liittyy perussairauteen, tai aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäiset paiseet. Todisteet rektosigmoidisesta osallisuudesta lantion tutkimuksella tai tietokonetomografialla (CT) tehdyllä suolen osallistumisella tai suolitukoksen kliiniset oireet.
  • Osallistujalla on proteinuria, jonka osoitti virtsan proteiini:kreatiniini-suhde >= 1,0 seulonnassa tai virtsan mittatikku proteinurian varalta ≥ 2 (osallistujien, joilla todetaan olevan >=2 proteinuriaa mittatikussa lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys ja heidän on näytettävä < 2 grammaa (g) proteiinia 24 tunnissa ollakseen kelvollinen).
  • Osallistujalla on tiedossa myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Osallistuja on saanut aiemmin hoitoa PARP-estäjillä.
  • Muu kuin munasarjasyöpä, osallistujalla on diagnosoitu tai hoidettu invasiivinen syöpä alle 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujat, joilla on in situ kohdunkaulan karsinooma, ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja ductal carsinooma in situ, ovat lopullisesti hoidettuja.
  • Osallistujaa pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
  • Osallistujalla on tiedossa vasta-aihe PARP-estäjille tai (VEGF-estäjille.
  • Osallistujalla on lisääntynyt verenvuotoriski samanaikaisten tilojen vuoksi (esim. suuret vammat tai leikkaukset viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, anamneesissa CVA, ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana) .
  • Osallistuja on immuunipuutteinen (potilaat, joilla on splenektomia, ovat sallittuja).
  • Osallistujalla on tiedossa aktiivinen maksasairaus (eli hepatiitti B tai C).
  • Osallistujan QT-ajan piteneminen on > 480 millisekuntia (ms) seulonnassa. Jos osallistujalla on pidentynyt QT-aika ja pidentymisen katsotaan johtuvan sydämentahdistimesta tutkijan arvioinnin perusteella (eli osallistujalla ei muuten ole sydämen poikkeavuuksia), osallistuja voi olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen. Monitori.
  • Osallistuja on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuslääkettä saaessaan tai 180 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; Lisäksi naispuolinen osallistuja ei saa imettää niraparib-hoidon aikana eikä 30 päivään viimeisen annoksen saamisen jälkeen, koska niraparib voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat niraparibia + bevasitsumabia
Osallistujille annetaan bevasitsumabia 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) 30 minuutin (min) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Niraparibia annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti jokaisen 21 päivän syklin ajan (84 päivän sykli muutoksen 2 jälkeen). Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä niraparibia annetaan bevasitsumabi-infuusion päätyttyä. Niraparibin aloitusannos perustuu osallistujan todelliseen ruumiinpainoon tai verihiutaleiden määrään.
Biologinen: Bevasitsumabi
Ylläpitobevasitsumabia 15 mg/kg annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 vuorokauden syklin ensimmäisenä päivänä ilman etenevää sairautta (PD), ei-hyväksyttävää toksisuutta, osallistujan vetäytymistä, tutkijan päätöstä tai kuolemaa. Bevasitsumabia annetaan enintään 10 kuukauden ajan ylläpitovaiheen aikana tai yhteensä enintään 15 kuukauden ajan, mukaan lukien noin 5 kuukauden bevasitsumabia kemoterapian yhteydessä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Niraparib
Niraparibia annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti jokaisen 21 päivän syklin ajan (84 päivän sykli muutoksen 2 jälkeen). Niraparibin aloitusannos perustuu osallistujan todelliseen ruumiinpainoon tai verihiutaleiden määrään. Osallistujat, joiden todellinen lähtöpaino on suurempi kuin (>=) 77 kg ja lähtötilanteen verihiutalemäärä >=150 000/mikrolitra (μL), ottavat 300 mg/vrk (3 x 100 mg) jokaisella annoksella. Osallistujat, joiden peruspaino on pienempi kuin (
Muut nimet:
  • ZEJULA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
PFS-aste 18 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet 18 kuukauden kuluessa niraparibin ja bevasitsumabihoidon aloittamisesta. Eteneminen arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1 kriteerit tutkijaarviointia kohti ja määriteltiin 20 prosentin (%) kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijan summassa tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi . Eloonjäämisprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole RECIST v1.1:n arvioitu etenemistä tai kuolleita maamerkin ajankohdan mukaan. Luottamusvälit muodostettiin tarkalla menetelmällä.
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V 1.1
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 79 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana hoidon aloittamisesta niraparibilla yhdistettynä bevatsitsumabiin aikaisempaan etenemispäivään, kuten RECIST V1.1 -kriteerit arvioivat tutkijoiden arviointiin tai kuolemaan millään syyllä etenemisen puuttuessa.
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 79 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 79 kuukautta)
OS määritettiin niraparibihoidon aloittamispäivänä yhdessä bevatsitsumabin kanssa kuolemanpäivään kuin minkä tahansa syyn vuoksi.
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 79 kuukautta)
RECIST- tai syöpäantigeeni (CA) -125 etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 79 kuukautta)
RECIST- tai CA-125-etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajankohtana niraparibihoidon aloittamisesta yhdessä bevasitsumabin kanssa varhaisimpaan etenemispäivään, jonka RECIST V1.1 tai CA-125-eteneminen tai kuolema on arvioitu. CA-125-eteneminen määritellään osallistujiksi, joilla on kohonnut CA-125-esikäsittely ja CA-125: n normalisointi, joiden on esitettävä CA-125: n ≥ 2 × normaalin (ULN) yläraja 2 kertaa vähintään yhden viikon toisistaan tai kohonnut Ca-125-esikäsittely, joka ei koskaan normalisoituu ja on todistettava CA-125 ≥ 2 ≥ 2 ° C: n korotuksessa, joka on Normal-arvon tai korotettuna. Esikäsittely, jonka on osoitettava todisteita CA-125 ≥ 2 × ULN: stä 2 kertaa vähintään yhden viikon välein.
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 79 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta (CFB) syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - munasarjojen oireindeksi (FOSI)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), syklit 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (jokainen sykli oli 21 päivää) ja hoidon päättyminen (70 kuukautta)
FOSI on validoitu, 8-osainen oireiden vaste munasarjasyövän hoidossa. Osallistujat reagoivat oireiden kokemukseensa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka oli pistetty "ei ollenkaan" (0) "erittäin paljon" (4). FOSI -pistemäärä laskettiin, kun esinepisteiden summa kerrottuna 8 jaettuna vastattujen esineiden lukumäärällä. FOSI -pistemäärä vaihteli 0: sta (vakavasti oireellista) - 32 (oireettoman). Korkeampi pisteet osoittivat paremman elämänlaadun (QoL). Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1), syklit 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (jokainen sykli oli 21 päivää) ja hoidon päättyminen (70 kuukautta)
Aika ensimmäiseen hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 79 kuukautta)
TFST määritettiin niraparibihoidon aloittamispäivänä yhdessä bevatsitsumabihoidon kanssa nykyisessä tutkimuksessa ensimmäisen seuraavan syövänvastaisen hoidon alkamispäivään.
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 79 kuukautta)
Aika toiseen seuraavaan terapiaan (TSST)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 79 kuukautta)
TSST määritettiin niraparibin hoidon aloittamispäivänä yhdessä bevatsitsumabihoidon kanssa nykyisessä tutkimuksessa toisen seuraavan syövänvastaisen hoidon alkamispäivään.
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 79 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAT), ei-vakavia TEAE: itä ja hoitoon liittyvää vakavia haittavaikutuksia (TESAES)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (70 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Teaes on mikä tahansa AE, joka tapahtui ensimmäistä kertaa vähintään yhden annoksen hoidon antamisen ja hoidon keston jälkeen. Teenia, joita ei ollut vakava, pidettiin vakavina Teaesina. Tesae määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, että jokaisella annoksella voi johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita tai mitään muuta tilannetta lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan maksa -toimintoon. AE: t koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimintoihin (MEDDRA) koodausjärjestelmään. Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaalin tarkkuudella.
Hoidon loppuun saakka (70 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes, mikä johtaa niraparibihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (70 kuukautta)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Teae on mikä tahansa AE, joka tapahtui ensimmäistä kertaa vähintään yhden annoksen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen. AE: t koodattiin käyttämällä Meddra -koodausjärjestelmää.
Hoidon loppuun saakka (70 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes, mikä johtaa niraparibiannosten vähentämiseen
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (70 kuukautta)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Teae on mikä tahansa AE, joka tapahtui ensimmäistä kertaa vähintään yhden annoksen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen. AE: t koodattiin käyttämällä Meddra -koodausjärjestelmää.
Hoidon loppuun saakka (70 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostusta (AESI)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (70 kuukautta)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Hoitoon liittyvän tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaihetta seurattiin, ja tutkija välitettiin nopeasti sponsoroimiseksi. AE: t koodattiin käyttämällä Meddra -koodausjärjestelmää.
Hoidon loppuun saakka (70 kuukautta)
Muutos lähtötasosta (CFB) systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Verenpaineita (DBP ja SBP) mitattiin lepäämisen jälkeen vähintään 5 minuutin ajan makuulla tai puoliksi säilytyssä. Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Muutos lähtötasosta (CFB) pulssinopeudella
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Pulssi mitattiin lepäämisen jälkeen vähintään 5 minuutin ajan makuulla tai puoliksi säästävässä asennossa. Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Vaihda lähtötasolla (CFB) lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Lämpötila mitattiin lepäämisen jälkeen vähintään 5 minuutin ajan makuulla tai puoliksi säilyttävässä asennossa. Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät samanaikaisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (70 kuukautta)
Tutkimuksen aikana otetut sallittuja samanaikaisia lääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeet (t) ja yrttituotteet (t) ja yrttituotteet.
Hoidon loppuun saakka (70 kuukautta)
Muutos lähtötasosta (CFB) hematologiaparametreissa: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, verihiutaleet, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta hematologiaparametreissa. Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Muutos lähtötasosta (CFB) hematologiaparametrissa: hemoglobiini (HB)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta hematologiaparametrissa. Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Muutos lähtötasosta (CFB) hematologiaparametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta hematologiaparametrissa. Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kliinisissä kemian parametreissa: urea -typpi, glukoosi, kalsium, kloridi, natrium, magnesium ja kalium
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta kliinisissä kemian parametreissa. Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kliinisissä kemian parametreissa: bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta kliinisissä kemian parametreissa. Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Vaihda lähtötilanteesta (CFB) kliinisissä kemian parametreissa: albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta kliinisissä kemian parametreissa. Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kliinisissä kemian parametreissa: aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta kliinisissä kemian parametreissa. Perustaso (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (mukaan lukien sykli 1 päivä 1).
Perustaso (päivä 1) ja hoidon loppu (70 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tesaro, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213358
  • 3000-02-004 (Muu tunniste: Tesaro)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa