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Un estudio de niraparib combinado con tratamiento de mantenimiento de bevacizumab en participantes con cáncer de ovario avanzado después de la respuesta a la quimioterapia de primera línea basada en platino

30 de julio de 2025 actualizado por: Tesaro, Inc.

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de niraparib combinado con bevacizumab como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario avanzado, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario después de quimioterapia de primera línea basada en platino con Bevacizumab

Niraparib es un inhibidor oral de la poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP)-1 y PARP-2. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de niraparib combinado con bevacizumab como tratamiento de mantenimiento en participantes con cáncer de ovario avanzado (estadio IIIB-IV), cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario después de quimioterapia de primera línea basada en platino con bevacizumab. Los participantes elegibles que logren una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o sin evidencia de enfermedad (NED) después del tratamiento con quimioterapia basada en platino además de bevacizumab se inscribirán en el estudio y recibirán tratamiento de mantenimiento con niraparib (por hasta 3 años) combinado con bevacizumab (hasta 10 meses durante la fase de mantenimiento o hasta un total de 15 meses incluidos los aproximadamente 5 meses de bevacizumab recibido con quimioterapia) o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del participante, decisión del investigador. decisión o muerte, lo que ocurra primero. Los participantes que no han progresado después de 3 años de tratamiento de mantenimiento con niraparib pueden continuar con niraparib más allá de los 3 años si se benefician del tratamiento, previa consulta con el Patrocinador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser mujeres, tener más de (>=) 18 años de edad, ser capaces de comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar en el estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico reciente de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en estadio IIIB a IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) y haberse recuperado de una cirugía de reducción de masa.
  • Los participantes deben tener histología serosa o endometrioide de alto grado o predominantemente serosa o endometrioide de alto grado, independientemente del estado de mutación HRD o gBRCA. Las participantes con cáncer de ovario epitelial no mucinoso y mutación gBRCA son elegibles.
  • Los participantes deben haber completado la quimioterapia de primera línea basada en platino con CR, PR o NED y tener la primera dosis del tratamiento del estudio dentro de las 12 semanas posteriores al primer día del último ciclo de quimioterapia:
  • una. Un régimen basado en platino debe haber consistido en un mínimo de 6 y un máximo de 9 ciclos de tratamiento. Los participantes que descontinuaron la terapia basada en platino temprano como resultado de toxicidad no hematológica relacionada específicamente con el régimen de platino (es decir, neurotoxicidad o hipersensibilidad) son elegibles si han recibido un mínimo de 4 ciclos del régimen de platino.
  • b. Se permite la quimioterapia IV, intraperitoneal o neoadyuvante basada en platino; para la terapia semanal, 3 semanas se consideran 1 ciclo. Se permite la reducción de volumen a intervalos.
  • Los participantes deben haber recibido, antes de la inscripción, un mínimo de 3 ciclos de bevacizumab en combinación con los últimos 3 ciclos de quimioterapia basada en platino. Las participantes que se someten a una cirugía de reducción de volumen a intervalos son elegibles si han recibido solo 2 ciclos de bevacizumab en combinación con los últimos 3 ciclos de quimioterapia basada en platino.
  • El participante debe haber tenido 1 intento de cirugía citorreductora óptima.
  • El participante debe tener CA-125 en el rango normal o una disminución de CA-125 de más del 90 % durante la terapia de primera línea que se mantenga estable durante al menos 7 días (es decir, sin aumento > 15 % desde el nadir).
  • El participante debe tener una función orgánica adecuada.
  • El participante debe tener una puntuación ECOG de 0 o 1.
  • El participante debe tener presión arterial normal o hipertensión bien controlada.
  • El participante debe aceptar completar los PRO (cuestionario de calidad de vida [QoL]) durante todo el estudio, incluso después de la interrupción del tratamiento del estudio.
  • El participante debe poder tomar medicamentos orales.
  • El participante debe aceptar someterse a pruebas de HRD tumorales en la selección. La muestra del tumor debe enviarse para la prueba HRD durante el Período de selección. Los participantes no tienen que esperar el resultado de la prueba HRD para inscribirse. Si el tejido tumoral de archivo no está disponible para la prueba, el participante debe aceptar someterse a una biopsia nueva.
  • La participante en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (gonadotropina coriónica humana beta) dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Las participantes deben ser posmenopáusicas, sin menstruación durante > 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo o deben aceptar abstenerse de actividades que puedan resultar en un embarazo durante todo el estudio, desde la inscripción hasta 180 días después de la última dosis. de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con tumores de ovario de origen no epitelial (p. ej., tumor de células germinales) o cualquier tumor de bajo grado.
  • Participantes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., anomalías significativas de la conducción cardíaca, hipertensión no controlada, infarto de miocardio, arritmia cardíaca o angina inestable < 6 meses antes de la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación, enfermedad vascular periférica de grado II o mayor y antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses).
  • Participantes con trastornos o anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de obstrucción intestinal, incluida la enfermedad suboclusiva, relacionada con la enfermedad subyacente o antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o abscesos intraabdominales. Evidencia de afectación rectosigmoidea mediante examen pélvico o afectación intestinal en una tomografía computarizada (TC) o síntomas clínicos de obstrucción intestinal.
  • El participante tiene proteinuria demostrada por una proporción de proteína en orina: creatinina >= 1.0 en la selección o tira reactiva de orina para proteinuria ≥ 2 (los participantes que tienen proteinuria >= 2 en la tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar < 2 gramos g) de proteína en 24 horas para ser elegible).
  • El participante tiene antecedentes conocidos o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mielógena aguda (AML).
  • El participante ha recibido tratamiento previamente con un inhibidor de PARP.
  • Aparte del cáncer de ovario, la participante ha sido diagnosticada o tratada por cáncer invasivo menos de 5 años antes de la inscripción en el estudio. Se permiten participantes con carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma ductal in situ tratados definitivamente.
  • Se considera que el participante tiene un riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada.
  • El participante tiene una contraindicación conocida para los inhibidores de PARP o (inhibidores de VEGF.
  • El participante tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a condiciones concurrentes (p. ej., lesiones importantes o cirugía en los últimos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio, antecedentes de CVA, ataque isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea o hemorragia clínicamente significativa en los últimos 3 meses) .
  • El participante está inmunocomprometido (se permiten pacientes con esplenectomía).
  • El participante tiene una enfermedad hepática activa conocida (es decir, hepatitis B o C).
  • El participante tiene una prolongación del intervalo QT > 480 milisegundos (ms) en la selección. Si un participante tiene un intervalo QT prolongado y se considera que la prolongación se debe a un marcapasos según la evaluación del investigador (es decir, el participante no tiene anomalías cardíacas), entonces el participante puede ser elegible para participar en el estudio luego de discutirlo con el médico. Monitor.
  • La participante está embarazada, amamantando o esperando concebir mientras recibe el fármaco del estudio o durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio; Además, la participante femenina no debe amamantar durante el tratamiento con niraparib y durante los 30 días posteriores a la recepción de la última dosis debido a la posibilidad de reacciones adversas graves de niraparib en lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que recibieron niraparib + bevacizumab
A los participantes se les administrará bevacizumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) a través de una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos (min) el día 1 de cada ciclo de 21 días. Niraparib se administrará por vía oral una vez al día de forma continua durante cada ciclo de 21 días (ciclo de 84 días después de la enmienda 2). El día 1 de cada ciclo, se administrará niraparib al finalizar la infusión de bevacizumab. La dosis inicial de niraparib se basará en el peso corporal real inicial o el recuento de plaquetas del participante.
Biológico: Bevacizumab
El mantenimiento de 15 mg/kg de bevacizumab se administrará a través de una infusión IV de 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días en ausencia de enfermedad progresiva (EP), toxicidad inaceptable, retiro del participante, decisión del investigador o muerte. Bevacizumab se administrará durante un máximo de 10 meses durante la fase de mantenimiento o hasta un total de 15 meses, incluidos aproximadamente 5 meses de bevacizumab recibido con quimioterapia.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Niraparib
Niraparib se administrará por vía oral una vez al día de forma continua durante cada ciclo de 21 días (ciclo de 84 días después de la enmienda 2). La dosis inicial de niraparib se basará en el peso corporal real inicial o el recuento de plaquetas del participante. Los participantes con un peso corporal real inicial mayor que igual a (>=) 77 kg y un recuento de plaquetas inicial de >=150 000/ microlitro (μL) tomarán 300 mg/día (3X100 mg) en cada administración de dosis. Participantes con un peso corporal real inicial de menos de (
Otros nombres:
  • ZÉJULA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
La tasa de SLP a los 18 meses se define como el porcentaje de participantes que no progresaron o fallecieron dentro de los 18 meses posteriores al inicio del tratamiento con niraparib combinado con bevacizumab. La progresión se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 criterios por evaluación del investigador y se definió como un aumento del 20 por ciento (%) en la suma del diámetro de las lesiones diana o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes . La tasa de supervivencia es el porcentaje de participantes sin progresión evaluada por RECIST v1.1 o muerte en el punto de referencia. Los intervalos de confianza se construyeron utilizando el método exacto.
A los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Recist v 1.1
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 79 meses)
El PFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con niraparib combinado con bevacizumab a la fecha anterior de evaluación de la progresión, según lo evaluado por los criterios recist v1.1, basados en la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión.
Al final del estudio (aproximadamente 79 meses)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 79 meses)
OS se definió como la fecha de inicio del tratamiento con niraparib en combinación con bevacizumab a la fecha de muerte por cualquier causa.
Al final del estudio (aproximadamente 79 meses)
Antígeno recist o cáncer (CA) -125 Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 79 meses)
La supervivencia libre de progresión Recist o CA-125 se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con niraparib en combinación con bevacizumab hasta la fecha más temprana de progresión evaluada por la progresión o muerte recist V1.1 o CA-125 por cualquier causa. La progresión de CA-125 se define como los participantes con un pretratamiento de CA-125 elevado y la normalización de CA-125 que debe mostrar evidencia de CA-125 ≥ 2 × límite superior de lo normal (ULN) en 2 ocasiones de al menos 1 semana de diferencia o precalentamiento de CA-125 elevado que nunca se normaliza y debe mostrar evidencia de CA-125 ≥ 2 × el valor Nadir en 2 occasiones al al menos 1 semanada de 125 a 125 Aqutam en el menos de la semanga de CA-12 Pretratamiento que debe mostrar evidencia de CA-125 ≥ 2 × Uln en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia.
Al final del estudio (aproximadamente 79 meses)
Cambio desde la línea de base (CFB) en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Índice de síntomas ováricos (FOSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), ciclos 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (cada ciclo era de 21 días) y el final del tratamiento (70 meses)
FOSI es una medida validada de 8 ítems de respuesta de síntomas al tratamiento para el cáncer de ovario. Los participantes respondieron a su experiencia de síntomas en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos obtenida de "en absoluto" (0) a "mucho" (4). La puntuación FOSI se calculó como la suma de los puntajes de los elementos multiplicados por 8 divididos por el número de elementos respondidos. La puntuación FOSI varió de 0 (severamente sintomática) a 32 (asintomático). Una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida (QOL). La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1), ciclos 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29 (cada ciclo era de 21 días) y el final del tratamiento (70 meses)
Hora de la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 79 meses)
TFST se definió como la fecha de inicio del tratamiento con niraparib en combinación con el tratamiento con bevacizumab en el estudio actual hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticancerígena posterior.
Al final del estudio (aproximadamente 79 meses)
Hora de la segunda terapia posterior (TSST)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 79 meses)
TSST se definió como la fecha de inicio del tratamiento de niraparib en combinación con el tratamiento con bevacizumab en el estudio actual hasta la fecha de inicio de la segunda terapia anticancerígena posterior.
Al final del estudio (aproximadamente 79 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), TEAE no serios y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (70 meses)
El evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. TEAES es cualquier AE que ocurriera por primera vez después de al menos 1 dosis de administración de tratamiento del estudio y hasta la duración del tratamiento. Los TEAES que no eran serios se consideraron como TEAE no serios. La TESAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis puede provocar la muerte o es potencialmente mortal o requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad persistente/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o está asociado con la función de lesiones y lesiones con discapacidad. Los EA se codificaron utilizando el sistema de codificación de actividades regulatorias (MEDDRA). Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Hasta el final del tratamiento (70 meses)
Número de participantes con TEAES que conducen a la interrupción del tratamiento con niraparib
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (70 meses)
AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. TEAE es cualquier AE que ocurrió por primera vez después de al menos 1 dosis de la administración de tratamiento del estudio. Los AES se codificaron utilizando el sistema de codificación MEDDRA.
Hasta el final del tratamiento (70 meses)
Número de participantes con TEAES que conducen a reducciones de dosis de niraparib
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (70 meses)
AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. TEAE es cualquier AE que ocurrió por primera vez después de al menos 1 dosis de la administración de tratamiento del estudio. Los AES se codificaron utilizando el sistema de codificación MEDDRA.
Hasta el final del tratamiento (70 meses)
Número de participantes con EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (70 meses)
AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. La aesis de preocupación científica y médica relacionada con el tratamiento fue monitoreada y rápidamente comunicada por el investigador para patrocinar. Los AES se codificaron utilizando el sistema de codificación MEDDRA.
Hasta el final del tratamiento (70 meses)
Cambio desde la línea de base (CFB) en la presión arterial sistólica (SBP) y la presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Las presiones sanguíneas (DBP y SBP) se midieron después de descansar durante al menos 5 minutos en una posición supina o semi-recurrente. La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Cambio desde la línea de base (CFB) a la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
La frecuencia del pulso se midió después de descansar durante al menos 5 minutos en una posición supina o semi-reclumbente. La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Cambiar desde la línea de base (CFB) en temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
La temperatura se midió después de descansar durante al menos 5 minutos en una posición supina o semi-recumbente. La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Número de participantes que usaron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (70 meses)
Se registraron cualquier medicamento concomitante permitido, incluidos los medicamentos sin receta y los productos herbales, tomados durante el estudio.
Hasta el final del tratamiento (70 meses)
Cambio de la línea de base (CFB) en parámetros de hematología: basófilos, eosinófilos, leucocitos, plaquetas, linfocitos, monocitos y neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros de hematología. La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Cambio desde la línea de base (CFB) en el parámetro de hematología: hemoglobina (HB)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en el parámetro de hematología. La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Cambio desde la línea de base (CFB) en el parámetro de hematología: volumen corpuscular medio de eritrocitos (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en el parámetro de hematología. La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Cambio desde la línea de base (CFB) en parámetros de química clínica: nitrógeno de urea, glucosa, calcio, cloruro, sodio, magnesio y potasio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica. La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Cambio desde la línea de base (CFB) en parámetros de química clínica: bilirrubina y creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica. La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Cambio desde la línea de base (CFB) en parámetros de química clínica: albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica. La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Cambio de la línea de base (CFB) en parámetros de química clínica: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica. La línea de base (día 1) se define como la medición más reciente antes de la primera administración del fármaco de estudio (incluido el ciclo 1 día 1).
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (70 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tesaro, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213358
  • 3000-02-004 (Otro identificador: Tesaro)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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