Un essai de méditation de pleine conscience pour l'insomnie chronique (MMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont parmi les plus fréquents dans la pratique médicale, et l'insomnie, la plus fréquente d'entre elles affectant de manière transitoire 1/3 de la population à un moment donné de l'année et 1/3 de cette population soit 1 sur 10 persiste sous forme d'insomnie chronique. Il y a des conséquences importantes sur la qualité de vie des individus et un fardeau économique important pour la société.
Le trouble de l'insomnie se caractérise par une difficulté persistante à s'endormir ou à rester endormi avec un dysfonctionnement diurne qui en résulte. Une fois les causes physiques et psychiatriques exclues, les directives de traitement actuelles incluent des approches pharmacologiques et comportementales. La thérapie hypnotique réduira la latence du sommeil et augmentera le temps de sommeil total, mais la dépendance aux médicaments et les effets secondaires (somnolence diurne résiduelle, accidents de la route et troubles de l'équilibre) suscitent des inquiétudes. Le traitement comportemental (CBTi) s'est avéré efficace, mais sa disponibilité est rare et moins de 50 % des patients obtiennent une rémission complète, ce qui rend les approches alternatives souhaitables.
Pour optimiser la disponibilité et améliorer les résultats, les approches ont inclus des séances de groupe, des séances de traitement individuelles et des séances Internet, mais celles-ci sont encore limitées dans le NHS par la disponibilité des ressources ou par les dépenses. La méditation de pleine conscience, la conscience focalisée sans jugement et l'attention sur l'expérience du moment présent peuvent favoriser le calme et la relaxation. Plusieurs avantages pour la santé ont été démontrés dans les conditions liées au stress, y compris les troubles du sommeil, et sa disponibilité universelle et sa facilité d'application en font une alternative intéressante au CBTi conventionnel.
Un essai contrôlé randomisé a comparé la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) et l'autosurveillance (SM) dans le traitement de l'insomnie chronique. Les résultats indiquent que les personnes recevant des interventions basées sur la pleine conscience (MBSR ou MBTI) présentaient des réductions significatives du temps total d'éveil et de l'éveil avant le sommeil par rapport au SM. L'étude a conclu que la méditation de pleine conscience semble être une option de traitement viable pour les adultes souffrant d'insomnie chronique et pourrait fournir une alternative aux traitements traditionnels de l'insomnie.
Une méta-analyse récente de 6 essais contrôlés randomisés a démontré que la méditation pleine conscience peut contribuer à améliorer le sommeil chez les sujets souffrant d'insomnie par rapport à un groupe témoin. Plus précisément, il a été constaté que la méditation de pleine conscience réduisait considérablement le temps d'éveil total, la latence d'endormissement et la qualité du sommeil.
La présente étude s'appuie sur ce travail, en utilisant un essai contrôlé randomisé à petite échelle pour recueillir des preuves préliminaires de l'efficacité du traitement d'une brève intervention de pleine conscience dispensée via une application mobile. Headspace (www.headspace.com) l'application de pleine conscience sera utilisée pour fournir le contenu de la méditation. Headspace compte actuellement plus de 7 millions d'utilisateurs dans le monde et a récemment été classé dans une revue systématique comme étant l'application de pleine conscience de la plus haute qualité sur le marché. Les participants sont des adultes insomniaques recrutés via un centre du sommeil, recrutés pour la prise en charge de leur insomnie.
Les risques potentiels de l'étude sont faibles, car les participants seront exposés à une faible dose de pleine conscience (10 minutes par jour). Des effets indésirables de la méditation ont été signalés chez des personnes prédisposées aux maladies psychiatriques qui ont suivi un entraînement approfondi à la pleine conscience, comme une retraite silencieuse de 10 jours. Aucun effet négatif n'a été signalé pour les interventions de pleine conscience de 8 semaines. Les avantages de cette étude comprennent l'amélioration ou la résolution de l'insomnie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Répondre aux critères diagnostiques d'un trouble de l'insomnie. Défini comme une difficulté à initier ou à maintenir le sommeil malgré une opportunité adéquate, avec au moins un symptôme d'une déficience diurne associée. Les critères quantitatifs supplémentaires d'insomnie suivant les recommandations de la recherche incluent la fréquence (définie comme la latence d'endormissement (SOL) ou le réveil après l'endormissement (WASO) > 30 minutes au moins 3 nuits par semaine et pour la chronicité, définie comme des symptômes durant > 6 mois.
- Avoir accès à un smartphone iOS ou Android ou à un ordinateur de bureau avec accès Internet
- Les participants devront signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Condition médicale non contrôlée suspectée d'interférer avec le sommeil ou nécessitant un traitement immédiat en dehors de l'étude
- Troubles psychiatriques non contrôlés nécessitant un traitement immédiat en dehors de l'étude, y compris l'épisode dépressif majeur actuel
- Troubles du sommeil comorbides, y compris l'apnée obstructive du sommeil
- Utilisation actuelle de médicaments hypnotiques ou sédatifs à des fins d'insomnie
- Maîtrise insuffisante de l'anglais pour compléter le protocole
- Participation à d'autres essais simultanément
- Pratique régulière de la méditation définie comme égale ou supérieure à 2 fois par semaine au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental (Pleine Conscience)
Ce bras recevra des interventions basées sur la pleine conscience via une application mobile
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Méditation pleine conscience délivrée via une application mobile
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Aucune intervention: Contrôle (conseils de sommeil)
C'est le bras témoin qui recevra les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de l'insomnie (indice de gravité de l'insomnie)
Délai: Suivi à 8 semaines, 3 et 6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : L'indice de gravité de l'insomnie comporte sept questions.
Les sept réponses sont additionnées pour obtenir un score total.
Celui-ci sera administré au départ, après 8 semaines et lors d'un suivi de 3 et 6 mois.
L'index sera envoyé à par la poste et.
Il faudra environ 5 minutes pour terminer.
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Suivi à 8 semaines, 3 et 6 mois
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Modification de l'heure de réveil déterminée par l'actigraphie (TWT)
Délai: Dépistage de 2 semaines, intervention de 8 semaines, suivi de 3 et 6 mois
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Actigraphie : la latence d'endormissement (SOL) et l'éveil après l'endormissement (WASO) seront déterminés à l'aide de l'actigraphie du poignet.
Les participants recevront un actiwatch lors de l'entretien de sélection réalisé au début de l'étude.
L'actiwatch sera porté sur le bras non dominant 24 heures sur 24, sauf pendant le bain, pendant la période de dépistage de 2 semaines.
De plus, l'actiwatch sera porté pendant une semaine après l'intervention de 8 semaines et pendant une semaine avant le suivi de 3 et 6 mois.
Les participants enverront l'actiwatch à l'investigateur par courrier après chaque période de mesure.
L'actiwatch sera envoyée aux participants par courrier avant le prochain point de mesure ; à l'exception du premier moment où le participant se verra remettre l'actiwatch.
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Dépistage de 2 semaines, intervention de 8 semaines, suivi de 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen de l'application mobile de méditation de pleine conscience pour l'insomnie
Délai: 6 mois
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Examen de l'utilisation de l'application mobile et vérification de sa validité pour une utilisation au sein de ce groupe démographique de patients.
L'examen sera effectué à l'aide de l'utilisation de l'application par les participants au cours de la période d'essai.
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6 mois
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Pleine Conscience (CAMS-R)
Délai: Suivi initial, 8 semaines, 3 et 6 mois
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Inventaire de la pleine conscience (CAMS-R) : Le CAMS-R sera administré au départ, après 8 semaines et lors d'un suivi de 3 et 6 mois.
L'inventaire sera envoyé aux participants par courrier.
Il faudra environ 5 minutes pour terminer.
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Suivi initial, 8 semaines, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 174084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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