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Una prova di meditazione consapevole per l'insonnia cronica (MMI)

14 febbraio 2020 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Per valutare l'efficacia delle terapie di mediazione sulle misure del sonno e dell'eccitazione per le persone con insonnia cronica e con ciò la fattibilità degli smartphone ha fornito approcci basati sulla meditazione a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono tra i più comuni nella pratica medica e l'insonnia, la più comune di queste, colpisce transitoriamente 1/3 della popolazione ad un certo punto dell'anno e 1/3 di questa popolazione che è 1 su 10 persiste come insonnia cronica. Ci sono conseguenze significative sulla qualità della vita per gli individui e oneri economici significativi per la società.

Il disturbo dell'insonnia è caratterizzato da una persistente difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno con conseguente disfunzione diurna. Una volta escluse le cause fisiche e psichiatriche, le attuali linee guida terapeutiche includono approcci farmacologici e comportamentali. La terapia ipnotica ridurrà la latenza del sonno e aumenterà il tempo totale di sonno, ma ci sono preoccupazioni per la tossicodipendenza e gli effetti collaterali (sonnolenza diurna residua e incidenti stradali e disturbi dell'equilibrio). Il trattamento comportamentale (CBTi) ha dimostrato di essere efficace, ma la disponibilità è scarsa e meno del 50% dei pazienti raggiunge la remissione completa, rendendo desiderabili approcci alternativi.

Per ottimizzare la disponibilità e migliorare i risultati, gli approcci hanno incluso sessioni di gruppo, sessioni di trattamento singolo e sessioni Internet, ma queste sono ancora limitate nel NHS dalla disponibilità di risorse o dalla spesa. La meditazione consapevole, la consapevolezza non giudicante focalizzata e l'attenzione sull'esperienza del momento presente, possono promuovere la calma e il rilassamento. Diversi benefici per la salute sono stati dimostrati in condizioni legate allo stress, inclusi i disturbi del sonno, e la sua disponibilità universale e facilità di applicazione lo rendono un'alternativa interessante al CBTi convenzionale.

Uno studio controllato randomizzato ha confrontato la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), la terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI) e l'automonitoraggio (SM) nel trattamento dell'insonnia cronica. I risultati indicano che coloro che hanno ricevuto interventi basati sulla consapevolezza (MBSR o MBTI) hanno avuto riduzioni significative del tempo di veglia totale e dell'eccitazione pre-sonno dal basale al post rispetto a SM. Lo studio ha concluso che la meditazione consapevole sembra essere un'opzione terapeutica praticabile per gli adulti con insonnia cronica e potrebbe fornire un'alternativa ai trattamenti tradizionali per l'insonnia.

Una recente meta-analisi di 6 studi randomizzati controllati ha dimostrato che la meditazione mindfulness può contribuire a migliorare il sonno nei soggetti con insonnia rispetto a un gruppo di controllo. In particolare, è stato riscontrato che la meditazione consapevole riduce significativamente il tempo di veglia totale, la latenza dell'inizio del sonno e la qualità del sonno.

Il presente studio si basa su questo lavoro, utilizzando uno studio controllato randomizzato su piccola scala per raccogliere prove preliminari dell'efficacia del trattamento di un breve intervento di consapevolezza fornito attraverso un'applicazione mobile. Spazio di testa (www.headspace.com) l'app di consapevolezza verrà utilizzata per fornire il contenuto della meditazione. Headspace ha attualmente oltre 7 milioni di utenti in tutto il mondo ed è stata recentemente valutata in una revisione sistematica come l'app di consapevolezza della migliore qualità sul mercato. I partecipanti sono adulti con insonnia reclutati attraverso un centro del sonno, reclutati per la gestione della loro insonnia.

I potenziali rischi dello studio sono bassi, poiché i partecipanti saranno esposti a una bassa dose di consapevolezza (10 minuti al giorno). Gli effetti avversi della meditazione sono stati segnalati in persone con una predisposizione a malattie psichiatriche che hanno subito un vasto addestramento alla consapevolezza, come un ritiro silenzioso di 10 giorni. Non sono stati segnalati effetti negativi da interventi di consapevolezza di 8 settimane. I benefici di questo studio includono il miglioramento o la risoluzione dell'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo d'insonnia. Definito come difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno nonostante un'adeguata opportunità, con almeno un sintomo di un disturbo diurno associato. Ulteriori criteri quantitativi per l'insonnia che seguono le raccomandazioni della ricerca includono la frequenza (definita come latenza dell'inizio del sonno (SOL) o veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) > 30 minuti almeno 3 notti a settimana e per la cronicità, definita come sintomi che durano > 6 mesi).
  • Avere accesso a uno smartphone iOS o Android o a un computer desktop con accesso a Internet
  • Ai partecipanti sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica incontrollata sospettata di interferire con il sonno o che richieda un trattamento immediato al di fuori dello studio
  2. Condizioni psichiatriche incontrollate che richiedono un trattamento immediato al di fuori dello studio, incluso l'attuale episodio depressivo maggiore
  3. Disturbi del sonno concomitanti tra cui apnea ostruttiva del sonno
  4. Uso corrente di farmaci ipnotici o sedativi ai fini dell'insonnia
  5. Conoscenza inadeguata della lingua inglese per completare il protocollo
  6. Partecipazione ad altre prove in concomitanza
  7. Pratica di meditazione regolare definita come uguale o superiore a 2 volte alla settimana negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (consapevolezza)
Questo braccio riceverà interventi basati sulla consapevolezza attraverso un'applicazione mobile
Mindfulness Meditation consegnato attraverso un'applicazione mobile
Nessun intervento: Controllo (consigli sul sonno)
Questo è il braccio di controllo che riceverà le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'insonnia (Indice di gravità dell'insonnia)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane, 3 e 6 mesi
Insomnia Severity Index (ISI): L'Insomnia Severity Index ha sette domande. Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Questo sarà somministrato al basale, dopo 8 settimane e ad un follow-up di 3 e 6 mesi. L'indice verrà inviato per posta e. Il completamento richiederà circa 5 minuti.
Follow-up a 8 settimane, 3 e 6 mesi
Modifica del tempo di veglia determinato dall'attigrafia (TWT)
Lasso di tempo: Screening di 2 settimane, intervento di 8 settimane, follow-up di 3 e 6 mesi
Actigrafia: la latenza dell'inizio del sonno (SOL) e la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) saranno determinate utilizzando l'attigrafia del polso. Ai partecipanti verrà fornito un actiwatch durante l'intervista di screening condotta all'inizio dello studio. L'actiwatch sarà indossato sul braccio non dominante 24 ore al giorno, tranne durante il bagno, durante il periodo di screening di 2 settimane. Inoltre, l'actiwatch verrà indossato per una settimana dopo l'intervento di 8 settimane e per una settimana prima del follow-up di 3 e 6 mesi. I partecipanti invieranno l'actiwatch allo sperimentatore per posta dopo ogni periodo di misurazione. L'actiwatch verrà inviato ai partecipanti per posta prima del successivo punto di misurazione; a parte il primo momento in cui al partecipante verrà consegnato l'actiwatch.
Screening di 2 settimane, intervento di 8 settimane, follow-up di 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dell'applicazione di meditazione mindfulness basata su dispositivi mobili per l'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi
Rivedere l'uso dell'applicazione mobile e accertarne la validità per l'uso all'interno di questo gruppo demografico di pazienti. La revisione verrà eseguita utilizzando l'utilizzo dell'applicazione da parte dei partecipanti durante il periodo di prova.
6 mesi
Consapevolezza (CAMS-R)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3 e 6 mesi di follow-up
Mindfulness Inventory (CAMS-R): il CAMS-R verrà somministrato al basale, dopo 8 settimane e a un follow-up di 3 e 6 mesi. L'inventario sarà inviato ai partecipanti per posta. Il completamento richiederà circa 5 minuti.
Basale, 8 settimane, 3 e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meditazione consapevole

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