- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03337061
Una prova di meditazione consapevole per l'insonnia cronica (MMI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono tra i più comuni nella pratica medica e l'insonnia, la più comune di queste, colpisce transitoriamente 1/3 della popolazione ad un certo punto dell'anno e 1/3 di questa popolazione che è 1 su 10 persiste come insonnia cronica. Ci sono conseguenze significative sulla qualità della vita per gli individui e oneri economici significativi per la società.
Il disturbo dell'insonnia è caratterizzato da una persistente difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno con conseguente disfunzione diurna. Una volta escluse le cause fisiche e psichiatriche, le attuali linee guida terapeutiche includono approcci farmacologici e comportamentali. La terapia ipnotica ridurrà la latenza del sonno e aumenterà il tempo totale di sonno, ma ci sono preoccupazioni per la tossicodipendenza e gli effetti collaterali (sonnolenza diurna residua e incidenti stradali e disturbi dell'equilibrio). Il trattamento comportamentale (CBTi) ha dimostrato di essere efficace, ma la disponibilità è scarsa e meno del 50% dei pazienti raggiunge la remissione completa, rendendo desiderabili approcci alternativi.
Per ottimizzare la disponibilità e migliorare i risultati, gli approcci hanno incluso sessioni di gruppo, sessioni di trattamento singolo e sessioni Internet, ma queste sono ancora limitate nel NHS dalla disponibilità di risorse o dalla spesa. La meditazione consapevole, la consapevolezza non giudicante focalizzata e l'attenzione sull'esperienza del momento presente, possono promuovere la calma e il rilassamento. Diversi benefici per la salute sono stati dimostrati in condizioni legate allo stress, inclusi i disturbi del sonno, e la sua disponibilità universale e facilità di applicazione lo rendono un'alternativa interessante al CBTi convenzionale.
Uno studio controllato randomizzato ha confrontato la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), la terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI) e l'automonitoraggio (SM) nel trattamento dell'insonnia cronica. I risultati indicano che coloro che hanno ricevuto interventi basati sulla consapevolezza (MBSR o MBTI) hanno avuto riduzioni significative del tempo di veglia totale e dell'eccitazione pre-sonno dal basale al post rispetto a SM. Lo studio ha concluso che la meditazione consapevole sembra essere un'opzione terapeutica praticabile per gli adulti con insonnia cronica e potrebbe fornire un'alternativa ai trattamenti tradizionali per l'insonnia.
Una recente meta-analisi di 6 studi randomizzati controllati ha dimostrato che la meditazione mindfulness può contribuire a migliorare il sonno nei soggetti con insonnia rispetto a un gruppo di controllo. In particolare, è stato riscontrato che la meditazione consapevole riduce significativamente il tempo di veglia totale, la latenza dell'inizio del sonno e la qualità del sonno.
Il presente studio si basa su questo lavoro, utilizzando uno studio controllato randomizzato su piccola scala per raccogliere prove preliminari dell'efficacia del trattamento di un breve intervento di consapevolezza fornito attraverso un'applicazione mobile. Spazio di testa (www.headspace.com) l'app di consapevolezza verrà utilizzata per fornire il contenuto della meditazione. Headspace ha attualmente oltre 7 milioni di utenti in tutto il mondo ed è stata recentemente valutata in una revisione sistematica come l'app di consapevolezza della migliore qualità sul mercato. I partecipanti sono adulti con insonnia reclutati attraverso un centro del sonno, reclutati per la gestione della loro insonnia.
I potenziali rischi dello studio sono bassi, poiché i partecipanti saranno esposti a una bassa dose di consapevolezza (10 minuti al giorno). Gli effetti avversi della meditazione sono stati segnalati in persone con una predisposizione a malattie psichiatriche che hanno subito un vasto addestramento alla consapevolezza, come un ritiro silenzioso di 10 giorni. Non sono stati segnalati effetti negativi da interventi di consapevolezza di 8 settimane. I benefici di questo studio includono il miglioramento o la risoluzione dell'insonnia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo d'insonnia. Definito come difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno nonostante un'adeguata opportunità, con almeno un sintomo di un disturbo diurno associato. Ulteriori criteri quantitativi per l'insonnia che seguono le raccomandazioni della ricerca includono la frequenza (definita come latenza dell'inizio del sonno (SOL) o veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) > 30 minuti almeno 3 notti a settimana e per la cronicità, definita come sintomi che durano > 6 mesi).
- Avere accesso a uno smartphone iOS o Android o a un computer desktop con accesso a Internet
- Ai partecipanti sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizione medica incontrollata sospettata di interferire con il sonno o che richieda un trattamento immediato al di fuori dello studio
- Condizioni psichiatriche incontrollate che richiedono un trattamento immediato al di fuori dello studio, incluso l'attuale episodio depressivo maggiore
- Disturbi del sonno concomitanti tra cui apnea ostruttiva del sonno
- Uso corrente di farmaci ipnotici o sedativi ai fini dell'insonnia
- Conoscenza inadeguata della lingua inglese per completare il protocollo
- Partecipazione ad altre prove in concomitanza
- Pratica di meditazione regolare definita come uguale o superiore a 2 volte alla settimana negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale (consapevolezza)
Questo braccio riceverà interventi basati sulla consapevolezza attraverso un'applicazione mobile
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Mindfulness Meditation consegnato attraverso un'applicazione mobile
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Nessun intervento: Controllo (consigli sul sonno)
Questo è il braccio di controllo che riceverà le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dell'insonnia (Indice di gravità dell'insonnia)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane, 3 e 6 mesi
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Insomnia Severity Index (ISI): L'Insomnia Severity Index ha sette domande.
Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
Questo sarà somministrato al basale, dopo 8 settimane e ad un follow-up di 3 e 6 mesi.
L'indice verrà inviato per posta e.
Il completamento richiederà circa 5 minuti.
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Follow-up a 8 settimane, 3 e 6 mesi
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Modifica del tempo di veglia determinato dall'attigrafia (TWT)
Lasso di tempo: Screening di 2 settimane, intervento di 8 settimane, follow-up di 3 e 6 mesi
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Actigrafia: la latenza dell'inizio del sonno (SOL) e la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) saranno determinate utilizzando l'attigrafia del polso.
Ai partecipanti verrà fornito un actiwatch durante l'intervista di screening condotta all'inizio dello studio.
L'actiwatch sarà indossato sul braccio non dominante 24 ore al giorno, tranne durante il bagno, durante il periodo di screening di 2 settimane.
Inoltre, l'actiwatch verrà indossato per una settimana dopo l'intervento di 8 settimane e per una settimana prima del follow-up di 3 e 6 mesi.
I partecipanti invieranno l'actiwatch allo sperimentatore per posta dopo ogni periodo di misurazione.
L'actiwatch verrà inviato ai partecipanti per posta prima del successivo punto di misurazione; a parte il primo momento in cui al partecipante verrà consegnato l'actiwatch.
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Screening di 2 settimane, intervento di 8 settimane, follow-up di 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revisione dell'applicazione di meditazione mindfulness basata su dispositivi mobili per l'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivedere l'uso dell'applicazione mobile e accertarne la validità per l'uso all'interno di questo gruppo demografico di pazienti.
La revisione verrà eseguita utilizzando l'utilizzo dell'applicazione da parte dei partecipanti durante il periodo di prova.
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6 mesi
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Consapevolezza (CAMS-R)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3 e 6 mesi di follow-up
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Mindfulness Inventory (CAMS-R): il CAMS-R verrà somministrato al basale, dopo 8 settimane e a un follow-up di 3 e 6 mesi.
L'inventario sarà inviato ai partecipanti per posta.
Il completamento richiederà circa 5 minuti.
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Basale, 8 settimane, 3 e 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 174084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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