- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337061
Ein Versuch der Achtsamkeitsmeditation bei chronischer Schlaflosigkeit (MMI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafbeschwerden gehören zu den häufigsten in der medizinischen Praxis, und Schlaflosigkeit, die häufigste davon betrifft vorübergehend 1/3 der Bevölkerung irgendwann im Jahr und 1/3 dieser Bevölkerung, dh 1 von 10, als chronische Schlaflosigkeit. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen und erhebliche wirtschaftliche Belastungen für die Gesellschaft.
Eine Schlaflosigkeitsstörung ist gekennzeichnet durch anhaltende Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen mit daraus resultierender Tagesdysfunktion. Sobald physische und psychiatrische Ursachen ausgeschlossen wurden, umfassen aktuelle Behandlungsrichtlinien pharmakologische und verhaltensbezogene Ansätze. Die Hypnosetherapie wird die Schlaflatenz verringern und die Gesamtschlafzeit verlängern, aber es gibt Bedenken hinsichtlich der Medikamentenabhängigkeit und der Nebenwirkungen (Restmüdigkeit am Tag und Verkehrsunfälle und Gleichgewichtsstörungen). Verhaltenstherapie (CBTi) hat sich als wirksam erwiesen, aber die Verfügbarkeit ist knapp und weniger als 50 % der Patienten erreichen eine vollständige Remission, was alternative Ansätze wünschenswert macht.
Um die Verfügbarkeit zu optimieren und die Ergebnisse zu verbessern, umfassten Ansätze Gruppensitzungen, Einzelbehandlungssitzungen und Internetsitzungen, aber diese sind im NHS immer noch durch die Verfügbarkeit von Ressourcen oder die Kosten begrenzt. Achtsamkeitsmeditation, fokussiertes nicht wertendes Bewusstsein und Aufmerksamkeit auf die Erfahrung des gegenwärtigen Moments, kann Ruhe und Entspannung fördern. Bei stressbedingten Erkrankungen, einschließlich Schlafstörungen, wurden mehrere gesundheitliche Vorteile nachgewiesen, und seine universelle Verfügbarkeit und einfache Anwendung machen es zu einer attraktiven Alternative zu herkömmlichem CBTi.
Eine randomisierte kontrollierte Studie verglich Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) und Self-Monitoring (SM) bei der Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit. Die Ergebnisse zeigen, dass diejenigen, die achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBSR oder MBTI) erhielten, im Vergleich zu SM eine signifikante Verringerung der gesamten Wachzeit und der Erregung vor dem Schlafen von der Baseline zur Post hatten. Die Studie kam zu dem Schluss, dass Achtsamkeitsmeditation eine praktikable Behandlungsoption für Erwachsene mit chronischer Schlaflosigkeit zu sein scheint und eine Alternative zu herkömmlichen Behandlungen von Schlaflosigkeit darstellen könnte.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von 6 randomisierten kontrollierten Studien zeigte, dass Achtsamkeitsmeditation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Verbesserung des Schlafes bei Personen mit Schlaflosigkeit beitragen kann. Insbesondere wurde festgestellt, dass Achtsamkeitsmeditation die Gesamtwachzeit, die Latenzzeit beim Einschlafen und die Schlafqualität signifikant reduziert.
Die vorliegende Studie baut auf dieser Arbeit auf und verwendet eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, um vorläufige Beweise für die Behandlungswirksamkeit einer kurzen Achtsamkeitsintervention zu sammeln, die über eine mobile Anwendung durchgeführt wird. Headspace (www.headspace.com) Achtsamkeits-App wird verwendet, um die Meditationsinhalte bereitzustellen. Headspace hat derzeit über 7 Millionen Nutzer weltweit und wurde kürzlich in einer systematischen Überprüfung als die qualitativ hochwertigste Achtsamkeits-App auf dem Markt bewertet. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit Schlaflosigkeit, die über ein Schlafzentrum rekrutiert wurden und für die Behandlung ihrer Schlaflosigkeit rekrutiert wurden.
Die potenziellen Risiken der Studie sind gering, da die Teilnehmer einer geringen Achtsamkeitsdosis (10 Minuten täglich) ausgesetzt werden. Unerwünschte Wirkungen der Meditation wurden bei Menschen mit einer Veranlagung für psychiatrische Erkrankungen berichtet, die ein umfassendes Achtsamkeitstraining absolvierten, wie z. B. ein 10-tägiges Schweige-Retreat. Es wurden keine negativen Auswirkungen von 8-wöchigen Achtsamkeitsinterventionen berichtet. Zu den Vorteilen dieser Studie gehört die Verbesserung oder Auflösung von Schlaflosigkeit.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung. Definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen trotz ausreichender Gelegenheit, mit mindestens einem Symptom einer damit verbundenen Beeinträchtigung des Tages. Weitere quantitative Schlaflosigkeitskriterien gemäß Forschungsempfehlungen umfassen die Häufigkeit (definiert als Einschlaflatenz (SOL) oder Aufwachen nach Einschlafen (WASO) > 30 Minuten an mindestens 3 Nächten pro Woche und für Chronizität, definiert als Symptome, die > 6 Monate andauern.
- Zugriff auf ein iOS- oder Android-Smartphone oder einen Desktop-Computer mit Internetzugang haben
- Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter medizinischer Zustand, von dem vermutet wird, dass er den Schlaf stört oder der eine sofortige Behandlung außerhalb der Studie erfordert
- Unkontrollierte psychiatrische Zustände, die eine sofortige Behandlung außerhalb der Studie erfordern, einschließlich aktueller schwerer depressiver Episoden
- Komorbide Schlafstörungen einschließlich obstruktiver Schlafapnoe
- Aktuelle Verwendung von hypnotischen oder sedierenden Medikamenten zum Zweck der Schlaflosigkeit
- Unzureichende Englischkenntnisse, um das Protokoll abzuschließen
- Teilnahme an anderen Studien gleichzeitig
- Regelmäßige Meditationspraxis definiert als mindestens 2 x wöchentlich in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell (Achtsamkeit)
Dieser Arm erhält achtsamkeitsbasierte Interventionen über eine mobile Anwendung
|
Achtsamkeitsmeditation, die über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird
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Kein Eingriff: Kontrolle (Schlafratschlag)
Dies ist der Querlenker, der die übliche Pflege erhält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 und 6 Monate Follow-up
|
Insomnia Severity Index (ISI): Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Fragen.
Die sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Dies wird zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und bei einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten verabreicht.
Der Index wird per Post zugesandt und.
Die Fertigstellung dauert etwa 5 Minuten.
|
8 Wochen, 3 und 6 Monate Follow-up
|
Änderung der durch Aktigraphie ermittelten Wachzeit (TWT)
Zeitfenster: 2-wöchiges Screening, 8-wöchige Intervention, 3- und 6-monatiges Follow-up
|
Aktigraphie: Die Einschlaflatenz (SOL) und das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) werden mithilfe der Handgelenk-Aktigraphie bestimmt.
Während des Screening-Interviews, das zu Beginn der Studie durchgeführt wird, wird den Teilnehmern eine Actiwatch zur Verfügung gestellt.
Die Actiwatch wird während des 2-wöchigen Untersuchungszeitraums 24 Stunden am Tag am nicht dominanten Arm getragen, außer beim Baden.
Darüber hinaus wird die Actiwatch eine Woche nach dem 8-wöchigen Eingriff und eine Woche vor der 3- und 6-monatigen Nachsorge getragen.
Die Teilnehmer senden die Actiwatch nach jeder Messperiode per Post an den Prüfer.
Die Actiwatch wird den Teilnehmern vor dem nächsten Messpunkt per Post zugeschickt; abgesehen vom ersten Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Actiwatch erhält.
|
2-wöchiges Screening, 8-wöchige Intervention, 3- und 6-monatiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überprüfung der mobilbasierten Achtsamkeitsmeditationsanwendung für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Überprüfung der Verwendung der mobilen Anwendung und Feststellung ihrer Gültigkeit für die Verwendung innerhalb dieser demografischen Gruppe von Patienten.
Die Überprüfung wird unter Verwendung der Anwendung durch die Teilnehmer während des Testzeitraums durchgeführt.
|
6 Monate
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Achtsamkeit (CAMS-R)
Zeitfenster: Baseline, 8-Wochen-, 3- und 6-Monats-Follow-up
|
Achtsamkeitsinventar (CAMS-R): Das CAMS-R wird zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und bei einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Das Inventar wird den Teilnehmern per Post zugestellt.
Die Fertigstellung dauert etwa 5 Minuten.
|
Baseline, 8-Wochen-, 3- und 6-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 174084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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