- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03337061
Una prueba de meditación de atención plena para el insomnio crónico (MMI)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las molestias del sueño se encuentran entre las más comunes en la práctica médica, y el insomnio, el más común de estos, afecta transitoriamente a 1/3 de la población en algún momento del año y 1/3 de esta población, que es 1 de cada 10, persiste como insomnio crónico. Hay consecuencias significativas en la calidad de vida de las personas y una carga económica importante para la sociedad.
El insomnio se caracteriza por una dificultad persistente para conciliar el sueño o permanecer dormido, con la consiguiente disfunción diurna. Una vez que se han excluido las causas físicas y psiquiátricas, las pautas de tratamiento actuales incluyen enfoques farmacológicos y conductuales. La terapia hipnótica reducirá la latencia del sueño y aumentará el tiempo total de sueño, pero existen preocupaciones sobre la dependencia de las drogas y los efectos secundarios (somnolencia diurna residual y accidentes de tránsito y problemas de equilibrio). Se ha demostrado que el tratamiento conductual (CBTi) es eficaz, pero la disponibilidad es escasa y menos del 50 % de los pacientes logran la remisión completa, lo que hace deseables enfoques alternativos.
Para optimizar la disponibilidad y mejorar los resultados, los enfoques han incluido sesiones de grupo, sesiones de tratamiento único y sesiones de Internet, pero aún están limitadas en el NHS por la disponibilidad de recursos o por el gasto. La meditación de atención plena, la conciencia enfocada sin prejuicios y la atención en la experiencia del momento presente, pueden promover la calma y la relajación. Se han demostrado varios beneficios para la salud en condiciones relacionadas con el estrés, incluida la alteración del sueño, y su disponibilidad universal y facilidad de aplicación lo convierten en una alternativa atractiva a la CBTi convencional.
Un ensayo controlado aleatorizado comparó la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), la terapia para el insomnio basada en la atención plena (MBTI) y el autocontrol (SM) en el tratamiento del insomnio crónico. Los resultados indican que aquellos que recibieron intervenciones basadas en la atención plena (MBSR o MBTI) tuvieron reducciones significativas en el tiempo total de vigilia y la activación previa al sueño desde el inicio hasta el final en comparación con SM. El estudio concluyó que la meditación consciente parece ser una opción de tratamiento viable para adultos con insomnio crónico y podría proporcionar una alternativa a los tratamientos tradicionales para el insomnio.
Un metanálisis reciente de 6 ensayos controlados aleatorios demostró que la meditación consciente puede contribuir a mejorar el sueño en sujetos con insomnio en comparación con un grupo de control. Específicamente, se descubrió que la meditación de atención plena reduce significativamente el tiempo total de vigilia, la latencia de inicio del sueño y la calidad del sueño.
El presente estudio se basa en este trabajo, utilizando un ensayo controlado aleatorio a pequeña escala para recopilar evidencia preliminar de la eficacia del tratamiento de una intervención breve de atención plena administrada a través de una aplicación móvil. Headspace (www.headspace.com) La aplicación de atención plena se utilizará para entregar el contenido de meditación. Headspace tiene actualmente más de 7 millones de usuarios en todo el mundo y recientemente fue calificado en una revisión sistemática como la aplicación de atención plena de mayor calidad en el mercado. Los participantes son adultos con insomnio reclutados a través de un centro del sueño, reclutados para el manejo de su insomnio.
Los riesgos potenciales del estudio son bajos, ya que los participantes estarán expuestos a una dosis baja de atención plena (10 minutos diarios). Se han informado efectos adversos de la meditación en personas con predisposición a enfermedades psiquiátricas que se sometieron a un extenso entrenamiento de atención plena, como un retiro silencioso de 10 días. No se han informado efectos negativos de las intervenciones de atención plena de 8 semanas. Los beneficios de este estudio incluyen la mejora o resolución del insomnio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Cumplir con los criterios diagnósticos de un trastorno de insomnio. Definido como la dificultad para iniciar o mantener el sueño a pesar de la oportunidad adecuada, con al menos un síntoma de deterioro diurno asociado. Los criterios cuantitativos adicionales de insomnio que siguen las recomendaciones de la investigación incluyen la frecuencia (definida como latencia de inicio del sueño (SOL) o despertar después del inicio del sueño (WASO) > 30 minutos al menos 3 noches por semana y para la cronicidad, definida como síntomas que duran > 6 meses.
- Tener acceso a un teléfono inteligente iOS o Android o una computadora de escritorio con acceso a Internet
- Los participantes deberán firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condición médica no controlada que se sospecha que interfiere con el sueño o que requiere tratamiento inmediato fuera del estudio
- Condiciones psiquiátricas no controladas que requieren tratamiento inmediato fuera del estudio, incluido el episodio depresivo mayor actual
- Trastornos del sueño comórbidos, incluida la apnea obstructiva del sueño
- Uso actual de medicamentos hipnóticos o sedantes con el fin de tratar el insomnio
- Dominio inadecuado del inglés para completar el protocolo.
- Participación en otros ensayos simultáneamente
- Práctica regular de meditación definida como igual o superior a 2 veces por semana durante los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (Mindfulness)
Este brazo recibirá intervenciones basadas en mindfulness a través de una aplicación móvil
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Meditación de atención plena entregada a través de una aplicación móvil
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|
Sin intervención: Control (Consejos de sueño)
Este es el brazo de control que recibirá la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del insomnio (Índice de gravedad del insomnio)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 8 semanas, 3 y 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): El índice de gravedad del insomnio tiene siete preguntas.
Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total.
Esto se administrará al inicio, después de 8 semanas y en un seguimiento de 3 y 6 meses.
El índice será enviado a por correo y.
Tardará aproximadamente 5 minutos en completarse.
|
Seguimiento a las 8 semanas, 3 y 6 meses
|
|
Cambio en la hora de despertar determinada por actigrafía (TWT)
Periodo de tiempo: Cribado a las 2 semanas, intervención a las 8 semanas, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Actigrafía: La latencia de inicio del sueño (SOL) y despertar después del inicio del sueño (WASO) se determinarán mediante actigrafía de muñeca.
Los participantes recibirán un actiwatch durante la entrevista de selección realizada al comienzo del estudio.
El actiwatch se usará en el brazo no dominante las 24 horas del día, excepto mientras se baña, durante el período de evaluación de 2 semanas.
Además, el actiwatch se usará durante una semana después de la intervención de 8 semanas y durante una semana antes del seguimiento de 3 y 6 meses.
Los participantes enviarán el actiwatch al investigador por correo después de cada período de medición.
El actiwatch se enviará a los participantes por correo antes del siguiente punto de medición; además del primer punto de tiempo donde se entregará el actiwatch al participante.
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Cribado a las 2 semanas, intervención a las 8 semanas, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revisión de la aplicación de meditación de atención plena basada en dispositivos móviles para el insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Revisar el uso de la aplicación móvil y determinar su validez para su uso dentro de este grupo demográfico de pacientes.
La revisión se realizará mediante el uso de la aplicación por parte de los participantes durante el período de prueba.
|
6 meses
|
|
Atención plena (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 8 semanas, 3 y 6 meses
|
Inventario de atención plena (CAMS-R): el CAMS-R se administrará al inicio, después de 8 semanas y en un seguimiento de 3 y 6 meses.
El inventario se enviará a los participantes por correo postal.
Tardará aproximadamente 5 minutos en completarse.
|
Seguimiento inicial, 8 semanas, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 174084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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