Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-meditaation kokeilu krooniseen unettomuuteen (MMI)

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Arvioida mediaatiohoitojen tehokkuutta kroonista unettomuutta sairastavien ihmisten unen ja kiihottumisen mittaamiseen ja tätä kautta älypuhelimen toimittamien meditaatioon perustuvien lähestymistapojen kannattavuutta väestötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Univaivat ovat yleisimpiä lääketieteellisessä käytännössä, ja unettomuus, joista yleisin vaivaa ohimenevästi 1/3 väestöstä jossain vaiheessa vuotta ja 1/3 tästä väestöstä, joka on 1/10, jatkuu kroonisena unettomuutena. Sillä on merkittäviä vaikutuksia yksilöiden elämänlaatuun ja merkittävä taloudellinen taakka yhteiskunnalle.

Unettomuushäiriölle on tunnusomaista jatkuva vaikeus nukahtaa tai nukahtaa, mikä johtaa päiväsaikaan toimintahäiriöön. Kun fyysiset ja psykiatriset syyt on suljettu pois, nykyiset hoitoohjeet sisältävät farmakologiset ja käyttäytymiseen liittyvät lähestymistavat. Hypnoottinen hoito vähentää unilatenssia ja pidentää kokonaisnukkumisaikaa, mutta huolenaiheita ovat huumeriippuvuus ja sivuvaikutukset (päivisin jäävä uneliaisuus ja tieliikenneonnettomuudet ja tasapainon heikkeneminen). Käyttäytymishoidon (CBTI) on osoitettu olevan tehokas, mutta saatavuus on niukkaa ja alle 50 % potilaista saavuttaa täyden remission, mikä tekee vaihtoehtoisista lähestymistavoista toivottavia.

Saatavuuden optimoimiseksi ja tulosten parantamiseksi lähestymistapoihin on kuulunut ryhmäistuntoja, yksittäisiä hoitoistuntoja ja Internet-istuntoja, mutta NHS:ssä näitä on edelleen rajoitettu resurssien saatavuuden tai kustannusten vuoksi. Mindfulness-meditaatio, keskittynyt tuomitsematon tietoisuus ja huomio nykyhetken kokemukseen, voi edistää rauhallisuutta ja rentoutumista. Useita terveyshyötyjä on osoitettu stressiin liittyvissä olosuhteissa, mukaan lukien unihäiriöt, ja sen yleinen saatavuus ja helppokäyttöisyys tekevät siitä houkuttelevan vaihtoehdon perinteiselle CBTi:lle.

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä (MBSR), mindfulness-pohjaista unettomuuden hoitoa (MBTI) ja itsevalvontaa (SM) kroonisen unettomuuden hoidossa. Tulokset osoittavat, että mindfulness-pohjaisia ​​interventioita (MBSR tai MBTI) saaneilla oli merkittävästi lyhentynyt kokonaisherätysaika ja nukkumaanmenoa edeltävä kiihottuminen lähtötilanteesta jälkikäteen verrattuna SM:ään. Tutkimuksessa todettiin, että mindfulness-meditaatio näyttää olevan varteenotettava hoitovaihtoehto kroonista unettomuutta sairastaville aikuisille ja se voisi tarjota vaihtoehdon perinteisille unettomuuden hoidoille.

Hiljattain tehty kuuden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että mindfulness-meditaatio voi parantaa unettomuuspotilaiden unta kontrolliryhmään verrattuna. Tarkemmin sanottuna mindfulness-meditoinnin havaittiin vähentävän merkittävästi kokonaisheräämisaikaa, unen alkamisviivettä ja unen laatua.

Tämä tutkimus perustuu tähän työhön ja käyttää pienen mittakaavan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jolla kerätään alustavaa näyttöä mobiilisovelluksen kautta toteutetun lyhyen mindfulness-intervention hoidon tehokkuudesta. Headspace (www.headspace.com) mindfulness-sovellusta käytetään meditaatiosisällön toimittamiseen. Headspacella on tällä hetkellä yli 7 miljoonaa käyttäjää maailmanlaajuisesti, ja se arvioi äskettäin systemaattisessa arvioinnissa markkinoiden laadukkaimmaksi mindfulness-sovellukseksi. Osallistujat ovat unettomuudesta kärsiviä aikuisia, jotka on rekrytoitu unikeskuksen kautta ja jotka on värvätty heidän unettomuutensa hoitoon.

Tutkimuksen mahdolliset riskit ovat alhaiset, koska osallistujat altistuvat pienelle annokselle mindfulnessia (10 minuuttia päivässä). Meditaation haittavaikutuksia on raportoitu ihmisillä, jotka ovat alttiita psykiatrisille sairauksille ja jotka ovat käyneet läpi laajan mindfulness-koulutuksen, kuten 10 päivän hiljaisen retriitin. 8 viikkoa kestäneiden mindfulness-interventioiden negatiivisia vaikutuksia ei ole raportoitu. Tämän tutkimuksen etuja ovat unettomuuden paraneminen tai paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Täytä unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit. Määritelty vaikeudeksi saada unta tai ylläpitää unta riittävästä mahdollisuudesta huolimatta, johon liittyy vähintään yksi oire päiväsaikaan liittyvästä heikentymisestä. Muita tutkimussuositusten mukaisia ​​kvantitatiivisia unettomuuden kriteerejä ovat esiintymistiheys (määritelty unen alkamislatenssina (SOL) tai herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) > 30 minuuttia vähintään 3 yönä viikossa ja kroonisuudessa), jotka määritellään oireiksi, jotka kestävät > 6 kuukautta.
  • Saat käyttöösi iOS- tai Android-älypuhelimen tai pöytätietokoneen, jossa on Internet-yhteys
  • Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon sairaus, jonka epäillään häiritsevän unta tai vaativan välitöntä hoitoa tutkimuksen ulkopuolella
  2. Hallitsemattomat psykiatriset tilat, jotka vaativat välitöntä hoitoa tutkimuksen ulkopuolella, mukaan lukien nykyinen vakava masennusjakso
  3. Samanaikaiset unihäiriöt, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea
  4. Nykyinen hypnoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö unettomuuteen
  5. Riittämätön englannin kielen taito protokollan suorittamiseen
  6. Osallistuminen muihin kokeisiin samanaikaisesti
  7. Säännöllinen meditaatioharjoitus, joka on määritelty vähintään 2 kertaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen (mindfulness)
Tämä käsi saa mindfulness-pohjaisia ​​interventioita mobiilisovelluksen kautta
Mindfulness-meditaatio toimitetaan mobiilisovelluksen kautta
Ei väliintuloa: Hallinta (nukkumisohjeet)
Tämä on ohjausvarsi, joka saa tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vaikeusasteen muutos (Unettomuuden vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Insomnia Severity Index (ISI): Unettomuuden vakavuusindeksissä on seitsemän kysymystä. Seitsemän vastausta lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Tämä annetaan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Hakemisto lähetetään postitse ja. Sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
8 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutos aktigrafian määrittämässä herätysajassa (TWT)
Aikaikkuna: 2 viikon seulonta, 8 viikon interventio, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Aktigrafia: Unen alkamislatenssi (SOL) ja herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) määritetään ranteen aktivointia käyttämällä. Osallistujille tarjotaan toimintakello tutkimuksen alussa tehtävän seulontahaastattelun aikana. Aktikelloa pidetään ei-dominoivassa käsivarressa 24 tuntia vuorokaudessa, paitsi kylpemisen aikana, 2 viikon seulontajakson aikana. Lisäksi aktiivikelloa käytetään viikon ajan 8 viikon toimenpiteen jälkeen ja viikon ajan ennen 3 ja 6 kuukauden seurantaa. Osallistujat lähettävät aktiivikellon tutkijalle postitse jokaisen mittausjakson jälkeen. Aktiivikello lähetetään osallistujille postitse ennen seuraavaa mittauspistettä; lukuun ottamatta ensimmäistä ajankohtaa, jolloin osallistujalle annetaan toimintakello.
2 viikon seulonta, 8 viikon interventio, 3 ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katsaus mobiilipohjaiseen mindfulness-meditaatiosovellukseen unettomuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkista mobiilisovelluksen käyttö ja varmista sen käyttökelpoisuus tässä potilasryhmässä. Tarkastus suoritetaan käyttämällä osallistujien sovellusta kokeilujakson aikana.
6 kuukautta
Mindfulness (CAMS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Mindfulness Inventory (CAMS-R): CAMS-R annetaan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Selvitys lähetetään osallistujille postitse. Sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Lähtötilanne, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa