- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03337061
Mindfulness-meditaation kokeilu krooniseen unettomuuteen (MMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Univaivat ovat yleisimpiä lääketieteellisessä käytännössä, ja unettomuus, joista yleisin vaivaa ohimenevästi 1/3 väestöstä jossain vaiheessa vuotta ja 1/3 tästä väestöstä, joka on 1/10, jatkuu kroonisena unettomuutena. Sillä on merkittäviä vaikutuksia yksilöiden elämänlaatuun ja merkittävä taloudellinen taakka yhteiskunnalle.
Unettomuushäiriölle on tunnusomaista jatkuva vaikeus nukahtaa tai nukahtaa, mikä johtaa päiväsaikaan toimintahäiriöön. Kun fyysiset ja psykiatriset syyt on suljettu pois, nykyiset hoitoohjeet sisältävät farmakologiset ja käyttäytymiseen liittyvät lähestymistavat. Hypnoottinen hoito vähentää unilatenssia ja pidentää kokonaisnukkumisaikaa, mutta huolenaiheita ovat huumeriippuvuus ja sivuvaikutukset (päivisin jäävä uneliaisuus ja tieliikenneonnettomuudet ja tasapainon heikkeneminen). Käyttäytymishoidon (CBTI) on osoitettu olevan tehokas, mutta saatavuus on niukkaa ja alle 50 % potilaista saavuttaa täyden remission, mikä tekee vaihtoehtoisista lähestymistavoista toivottavia.
Saatavuuden optimoimiseksi ja tulosten parantamiseksi lähestymistapoihin on kuulunut ryhmäistuntoja, yksittäisiä hoitoistuntoja ja Internet-istuntoja, mutta NHS:ssä näitä on edelleen rajoitettu resurssien saatavuuden tai kustannusten vuoksi. Mindfulness-meditaatio, keskittynyt tuomitsematon tietoisuus ja huomio nykyhetken kokemukseen, voi edistää rauhallisuutta ja rentoutumista. Useita terveyshyötyjä on osoitettu stressiin liittyvissä olosuhteissa, mukaan lukien unihäiriöt, ja sen yleinen saatavuus ja helppokäyttöisyys tekevät siitä houkuttelevan vaihtoehdon perinteiselle CBTi:lle.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä (MBSR), mindfulness-pohjaista unettomuuden hoitoa (MBTI) ja itsevalvontaa (SM) kroonisen unettomuuden hoidossa. Tulokset osoittavat, että mindfulness-pohjaisia interventioita (MBSR tai MBTI) saaneilla oli merkittävästi lyhentynyt kokonaisherätysaika ja nukkumaanmenoa edeltävä kiihottuminen lähtötilanteesta jälkikäteen verrattuna SM:ään. Tutkimuksessa todettiin, että mindfulness-meditaatio näyttää olevan varteenotettava hoitovaihtoehto kroonista unettomuutta sairastaville aikuisille ja se voisi tarjota vaihtoehdon perinteisille unettomuuden hoidoille.
Hiljattain tehty kuuden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että mindfulness-meditaatio voi parantaa unettomuuspotilaiden unta kontrolliryhmään verrattuna. Tarkemmin sanottuna mindfulness-meditoinnin havaittiin vähentävän merkittävästi kokonaisheräämisaikaa, unen alkamisviivettä ja unen laatua.
Tämä tutkimus perustuu tähän työhön ja käyttää pienen mittakaavan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jolla kerätään alustavaa näyttöä mobiilisovelluksen kautta toteutetun lyhyen mindfulness-intervention hoidon tehokkuudesta. Headspace (www.headspace.com) mindfulness-sovellusta käytetään meditaatiosisällön toimittamiseen. Headspacella on tällä hetkellä yli 7 miljoonaa käyttäjää maailmanlaajuisesti, ja se arvioi äskettäin systemaattisessa arvioinnissa markkinoiden laadukkaimmaksi mindfulness-sovellukseksi. Osallistujat ovat unettomuudesta kärsiviä aikuisia, jotka on rekrytoitu unikeskuksen kautta ja jotka on värvätty heidän unettomuutensa hoitoon.
Tutkimuksen mahdolliset riskit ovat alhaiset, koska osallistujat altistuvat pienelle annokselle mindfulnessia (10 minuuttia päivässä). Meditaation haittavaikutuksia on raportoitu ihmisillä, jotka ovat alttiita psykiatrisille sairauksille ja jotka ovat käyneet läpi laajan mindfulness-koulutuksen, kuten 10 päivän hiljaisen retriitin. 8 viikkoa kestäneiden mindfulness-interventioiden negatiivisia vaikutuksia ei ole raportoitu. Tämän tutkimuksen etuja ovat unettomuuden paraneminen tai paraneminen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Täytä unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit. Määritelty vaikeudeksi saada unta tai ylläpitää unta riittävästä mahdollisuudesta huolimatta, johon liittyy vähintään yksi oire päiväsaikaan liittyvästä heikentymisestä. Muita tutkimussuositusten mukaisia kvantitatiivisia unettomuuden kriteerejä ovat esiintymistiheys (määritelty unen alkamislatenssina (SOL) tai herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) > 30 minuuttia vähintään 3 yönä viikossa ja kroonisuudessa), jotka määritellään oireiksi, jotka kestävät > 6 kuukautta.
- Saat käyttöösi iOS- tai Android-älypuhelimen tai pöytätietokoneen, jossa on Internet-yhteys
- Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sairaus, jonka epäillään häiritsevän unta tai vaativan välitöntä hoitoa tutkimuksen ulkopuolella
- Hallitsemattomat psykiatriset tilat, jotka vaativat välitöntä hoitoa tutkimuksen ulkopuolella, mukaan lukien nykyinen vakava masennusjakso
- Samanaikaiset unihäiriöt, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea
- Nykyinen hypnoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö unettomuuteen
- Riittämätön englannin kielen taito protokollan suorittamiseen
- Osallistuminen muihin kokeisiin samanaikaisesti
- Säännöllinen meditaatioharjoitus, joka on määritelty vähintään 2 kertaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (mindfulness)
Tämä käsi saa mindfulness-pohjaisia interventioita mobiilisovelluksen kautta
|
Mindfulness-meditaatio toimitetaan mobiilisovelluksen kautta
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta (nukkumisohjeet)
Tämä on ohjausvarsi, joka saa tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos (Unettomuuden vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Insomnia Severity Index (ISI): Unettomuuden vakavuusindeksissä on seitsemän kysymystä.
Seitsemän vastausta lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Tämä annetaan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Hakemisto lähetetään postitse ja.
Sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
8 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aktigrafian määrittämässä herätysajassa (TWT)
Aikaikkuna: 2 viikon seulonta, 8 viikon interventio, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Aktigrafia: Unen alkamislatenssi (SOL) ja herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) määritetään ranteen aktivointia käyttämällä.
Osallistujille tarjotaan toimintakello tutkimuksen alussa tehtävän seulontahaastattelun aikana.
Aktikelloa pidetään ei-dominoivassa käsivarressa 24 tuntia vuorokaudessa, paitsi kylpemisen aikana, 2 viikon seulontajakson aikana.
Lisäksi aktiivikelloa käytetään viikon ajan 8 viikon toimenpiteen jälkeen ja viikon ajan ennen 3 ja 6 kuukauden seurantaa.
Osallistujat lähettävät aktiivikellon tutkijalle postitse jokaisen mittausjakson jälkeen.
Aktiivikello lähetetään osallistujille postitse ennen seuraavaa mittauspistettä; lukuun ottamatta ensimmäistä ajankohtaa, jolloin osallistujalle annetaan toimintakello.
|
2 viikon seulonta, 8 viikon interventio, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katsaus mobiilipohjaiseen mindfulness-meditaatiosovellukseen unettomuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkista mobiilisovelluksen käyttö ja varmista sen käyttökelpoisuus tässä potilasryhmässä.
Tarkastus suoritetaan käyttämällä osallistujien sovellusta kokeilujakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Mindfulness (CAMS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Mindfulness Inventory (CAMS-R): CAMS-R annetaan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Selvitys lähetetään osallistujille postitse.
Sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
Lähtötilanne, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 174084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .