- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03337061
Próba medytacji uważności na chroniczną bezsenność (MMI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dolegliwości związane ze snem należą do najczęstszych w praktyce medycznej, a bezsenność, najczęstsza z nich, dotyka przejściowo 1/3 populacji w pewnym momencie roku i 1/3 tej populacji, czyli 1 na 10, utrzymuje się jako bezsenność przewlekła. Występują znaczące konsekwencje dla jakości życia jednostek i znaczne obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa.
Zaburzenie bezsenności charakteryzuje się uporczywymi trudnościami w zasypianiu lub utrzymaniu snu z wynikającą z tego dysfunkcją w ciągu dnia. Po wykluczeniu przyczyn fizycznych i psychiatrycznych obecne wytyczne dotyczące leczenia obejmują podejście farmakologiczne i behawioralne. Terapia hipnotyczna zmniejszy opóźnienie snu i wydłuży całkowity czas snu, ale istnieją obawy dotyczące uzależnienia od narkotyków i skutków ubocznych (resztkowa senność w ciągu dnia i wypadki drogowe oraz zaburzenia równowagi). Wykazano, że leczenie behawioralne (CBTi) jest skuteczne, ale dostępność jest ograniczona i mniej niż 50% pacjentów osiąga pełną remisję, co sprawia, że pożądane są alternatywne metody leczenia.
Aby zoptymalizować dostępność i poprawić wyniki, podejścia obejmowały sesje grupowe, pojedyncze sesje terapeutyczne i sesje internetowe, ale są one nadal ograniczone w NHS dostępnością zasobów lub kosztami. Medytacja uważności, skoncentrowana, nieoceniająca świadomość i uwaga skupiona na doświadczeniu chwili obecnej mogą sprzyjać wyciszeniu i relaksowi. Wykazano szereg korzyści zdrowotnych w stanach związanych ze stresem, w tym zaburzeniami snu, a jego powszechna dostępność i łatwość stosowania sprawiają, że jest atrakcyjną alternatywą dla konwencjonalnej CBTi.
W randomizowanym kontrolowanym badaniu porównano redukcję stresu opartą na uważności (MBSR), terapię bezsenności opartą na uważności (MBTI) i samokontrolę (SM) w leczeniu przewlekłej bezsenności. Wyniki wskazują, że osoby otrzymujące interwencje oparte na uważności (MBSR lub MBTI) miały znaczące skrócenie całkowitego czasu budzenia i pobudzenia przed snem w porównaniu z SM. Badanie wykazało, że medytacja uważności wydaje się być realną opcją leczenia dorosłych z przewlekłą bezsennością i może stanowić alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia bezsenności.
Niedawna metaanaliza 6 randomizowanych kontrolowanych badań wykazała, że medytacja uważności może przyczynić się do poprawy snu u osób cierpiących na bezsenność w porównaniu z grupą kontrolną. W szczególności stwierdzono, że medytacja uważności znacznie skraca całkowity czas budzenia, opóźnienie zasypiania i jakość snu.
Niniejsze badanie opiera się na tej pracy, wykorzystując randomizowaną, kontrolowaną próbę na małą skalę w celu zebrania wstępnych dowodów na skuteczność leczenia krótkiej interwencji uważności przeprowadzonej za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Przestrzeń nad głową (www.headspace.com) aplikacja uważności będzie używana do dostarczania treści medytacyjnych. Headspace ma obecnie ponad 7 milionów użytkowników na całym świecie i została niedawno oceniona w przeglądzie systematycznym jako aplikacja uważności najwyższej jakości na rynku. Uczestnikami są osoby dorosłe cierpiące na bezsenność rekrutowane przez ośrodek snu, rekrutowane do leczenia ich bezsenności.
Potencjalne ryzyko związane z badaniem jest niskie, ponieważ uczestnicy będą narażeni na niską dawkę uważności (10 minut dziennie). Negatywne skutki medytacji zgłaszano u osób z predyspozycjami do chorób psychicznych, które przeszły intensywny trening uważności, taki jak 10-dniowe ciche odosobnienie. Negatywne skutki nie zostały zgłoszone po 8-tygodniowych interwencjach uważności. Korzyści z tego badania obejmują poprawę lub ustąpienie bezsenności.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia bezsenności. Zdefiniowane jako trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu pomimo odpowiednich możliwości, z co najmniej jednym objawem towarzyszącego upośledzenia w ciągu dnia. Dodatkowe ilościowe kryteria bezsenności wynikające z zaleceń badawczych obejmują częstość (definiowaną jako opóźnienie zasypiania (SOL) lub wybudzanie po zaśnięciu (WASO) > 30 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu oraz przewlekłość definiowaną jako objawy trwające > 6 miesięcy.
- Mieć dostęp do smartfona z systemem iOS lub Android lub komputera stacjonarnego z dostępem do Internetu
- Uczestnicy będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany stan medyczny podejrzewany o zakłócanie snu lub wymagający natychmiastowego leczenia poza badaniem
- Niekontrolowane stany psychiczne wymagające natychmiastowego leczenia poza badaniem, w tym obecny epizod dużej depresji
- Współistniejące zaburzenia snu, w tym obturacyjny bezdech senny
- Bieżące stosowanie leków nasennych lub uspokajających w celu bezsenności
- Nieodpowiednia znajomość języka angielskiego, aby wypełnić protokół
- Równolegle udział w innych badaniach
- Regularna praktyka medytacyjna zdefiniowana jako równa lub większa niż 2 razy w tygodniu przez ostatnie 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny (uważność)
To ramię otrzyma interwencje oparte na uważności za pośrednictwem aplikacji mobilnej
|
Medytacja uważności dostarczana za pośrednictwem aplikacji mobilnej
|
|
Brak interwencji: Kontrola (porady dotyczące snu)
To jest ramię kontrolne, które otrzyma zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bezsenności (wskaźnik nasilenia bezsenności)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Insomnia Severity Index (ISI): Insomnia Severity Index składa się z siedmiu pytań.
Siedem odpowiedzi jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik.
Będzie on podawany na początku badania, po 8 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Indeks zostanie wysłany pocztą i.
Zajmie to około 5 minut.
|
8 tygodni, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana czasu budzenia określonego przez aktygrafię (TWT)
Ramy czasowe: 2-tygodniowe badanie przesiewowe, 8-tygodniowa interwencja, 3 i 6-miesięczna obserwacja
|
Aktygrafia: Opóźnienie początku snu (SOL) i wybudzenie po zaśnięciu (WASO) zostaną określone za pomocą aktygrafii nadgarstka.
Podczas wywiadu przesiewowego przeprowadzanego na początku badania uczestnicy otrzymają aktywatch.
Actiwatch będzie noszony na ramieniu niedominującym 24 godziny na dobę, z wyjątkiem kąpieli, podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego.
Dodatkowo zegarek będzie noszony przez tydzień po 8-tygodniowej interwencji i przez tydzień przed 3- i 6-miesięczną wizytą kontrolną.
Po każdym okresie pomiarowym uczestnicy będą przesyłać zegarek do badacza pocztą.
Actiwatch zostanie wysłany do uczestników pocztą przed kolejnym punktem pomiarowym; oprócz pierwszego punktu czasowego, w którym uczestnik otrzyma zegarek.
|
2-tygodniowe badanie przesiewowe, 8-tygodniowa interwencja, 3 i 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recenzja mobilnej aplikacji do medytacji uważności na bezsenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przegląd korzystania z aplikacji mobilnej i upewnienie się, czy jest ona odpowiednia do użytku w tej grupie demograficznej pacjentów.
Przegląd zostanie przeprowadzony na podstawie korzystania z aplikacji przez uczestników w okresie próbnym.
|
6 miesięcy
|
|
Uważność (CAMS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8-tygodniowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja
|
Inwentarz Uważności (CAMS-R): CAMS-R zostanie przeprowadzony na początku badania, po 8 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Spis zostanie przesłany uczestnikom pocztą.
Zajmie to około 5 minut.
|
Linia bazowa, 8-tygodniowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 174084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja Uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenia snu | Anemia sierpowataStany Zjednoczone