Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba medytacji uważności na chroniczną bezsenność (MMI)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Aby ocenić skuteczność terapii mediacyjnych w pomiarach snu i pobudzenia u osób z przewlekłą bezsennością, a tym samym wykonalność podejść opartych na medytacji dostarczanych przez smartfony na poziomie populacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dolegliwości związane ze snem należą do najczęstszych w praktyce medycznej, a bezsenność, najczęstsza z nich, dotyka przejściowo 1/3 populacji w pewnym momencie roku i 1/3 tej populacji, czyli 1 na 10, utrzymuje się jako bezsenność przewlekła. Występują znaczące konsekwencje dla jakości życia jednostek i znaczne obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa.

Zaburzenie bezsenności charakteryzuje się uporczywymi trudnościami w zasypianiu lub utrzymaniu snu z wynikającą z tego dysfunkcją w ciągu dnia. Po wykluczeniu przyczyn fizycznych i psychiatrycznych obecne wytyczne dotyczące leczenia obejmują podejście farmakologiczne i behawioralne. Terapia hipnotyczna zmniejszy opóźnienie snu i wydłuży całkowity czas snu, ale istnieją obawy dotyczące uzależnienia od narkotyków i skutków ubocznych (resztkowa senność w ciągu dnia i wypadki drogowe oraz zaburzenia równowagi). Wykazano, że leczenie behawioralne (CBTi) jest skuteczne, ale dostępność jest ograniczona i mniej niż 50% pacjentów osiąga pełną remisję, co sprawia, że ​​pożądane są alternatywne metody leczenia.

Aby zoptymalizować dostępność i poprawić wyniki, podejścia obejmowały sesje grupowe, pojedyncze sesje terapeutyczne i sesje internetowe, ale są one nadal ograniczone w NHS dostępnością zasobów lub kosztami. Medytacja uważności, skoncentrowana, nieoceniająca świadomość i uwaga skupiona na doświadczeniu chwili obecnej mogą sprzyjać wyciszeniu i relaksowi. Wykazano szereg korzyści zdrowotnych w stanach związanych ze stresem, w tym zaburzeniami snu, a jego powszechna dostępność i łatwość stosowania sprawiają, że jest atrakcyjną alternatywą dla konwencjonalnej CBTi.

W randomizowanym kontrolowanym badaniu porównano redukcję stresu opartą na uważności (MBSR), terapię bezsenności opartą na uważności (MBTI) i samokontrolę (SM) w leczeniu przewlekłej bezsenności. Wyniki wskazują, że osoby otrzymujące interwencje oparte na uważności (MBSR lub MBTI) miały znaczące skrócenie całkowitego czasu budzenia i pobudzenia przed snem w porównaniu z SM. Badanie wykazało, że medytacja uważności wydaje się być realną opcją leczenia dorosłych z przewlekłą bezsennością i może stanowić alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia bezsenności.

Niedawna metaanaliza 6 randomizowanych kontrolowanych badań wykazała, że ​​medytacja uważności może przyczynić się do poprawy snu u osób cierpiących na bezsenność w porównaniu z grupą kontrolną. W szczególności stwierdzono, że medytacja uważności znacznie skraca całkowity czas budzenia, opóźnienie zasypiania i jakość snu.

Niniejsze badanie opiera się na tej pracy, wykorzystując randomizowaną, kontrolowaną próbę na małą skalę w celu zebrania wstępnych dowodów na skuteczność leczenia krótkiej interwencji uważności przeprowadzonej za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Przestrzeń nad głową (www.headspace.com) aplikacja uważności będzie używana do dostarczania treści medytacyjnych. Headspace ma obecnie ponad 7 milionów użytkowników na całym świecie i została niedawno oceniona w przeglądzie systematycznym jako aplikacja uważności najwyższej jakości na rynku. Uczestnikami są osoby dorosłe cierpiące na bezsenność rekrutowane przez ośrodek snu, rekrutowane do leczenia ich bezsenności.

Potencjalne ryzyko związane z badaniem jest niskie, ponieważ uczestnicy będą narażeni na niską dawkę uważności (10 minut dziennie). Negatywne skutki medytacji zgłaszano u osób z predyspozycjami do chorób psychicznych, które przeszły intensywny trening uważności, taki jak 10-dniowe ciche odosobnienie. Negatywne skutki nie zostały zgłoszone po 8-tygodniowych interwencjach uważności. Korzyści z tego badania obejmują poprawę lub ustąpienie bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia bezsenności. Zdefiniowane jako trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu pomimo odpowiednich możliwości, z co najmniej jednym objawem towarzyszącego upośledzenia w ciągu dnia. Dodatkowe ilościowe kryteria bezsenności wynikające z zaleceń badawczych obejmują częstość (definiowaną jako opóźnienie zasypiania (SOL) lub wybudzanie po zaśnięciu (WASO) > 30 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu oraz przewlekłość definiowaną jako objawy trwające > 6 miesięcy.
  • Mieć dostęp do smartfona z systemem iOS lub Android lub komputera stacjonarnego z dostępem do Internetu
  • Uczestnicy będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowany stan medyczny podejrzewany o zakłócanie snu lub wymagający natychmiastowego leczenia poza badaniem
  2. Niekontrolowane stany psychiczne wymagające natychmiastowego leczenia poza badaniem, w tym obecny epizod dużej depresji
  3. Współistniejące zaburzenia snu, w tym obturacyjny bezdech senny
  4. Bieżące stosowanie leków nasennych lub uspokajających w celu bezsenności
  5. Nieodpowiednia znajomość języka angielskiego, aby wypełnić protokół
  6. Równolegle udział w innych badaniach
  7. Regularna praktyka medytacyjna zdefiniowana jako równa lub większa niż 2 razy w tygodniu przez ostatnie 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny (uważność)
To ramię otrzyma interwencje oparte na uważności za pośrednictwem aplikacji mobilnej
Medytacja uważności dostarczana za pośrednictwem aplikacji mobilnej
Brak interwencji: Kontrola (porady dotyczące snu)
To jest ramię kontrolne, które otrzyma zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezsenności (wskaźnik nasilenia bezsenności)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Insomnia Severity Index (ISI): Insomnia Severity Index składa się z siedmiu pytań. Siedem odpowiedzi jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Będzie on podawany na początku badania, po 8 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Indeks zostanie wysłany pocztą i. Zajmie to około 5 minut.
8 tygodni, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana czasu budzenia określonego przez aktygrafię (TWT)
Ramy czasowe: 2-tygodniowe badanie przesiewowe, 8-tygodniowa interwencja, 3 i 6-miesięczna obserwacja
Aktygrafia: Opóźnienie początku snu (SOL) i wybudzenie po zaśnięciu (WASO) zostaną określone za pomocą aktygrafii nadgarstka. Podczas wywiadu przesiewowego przeprowadzanego na początku badania uczestnicy otrzymają aktywatch. Actiwatch będzie noszony na ramieniu niedominującym 24 godziny na dobę, z wyjątkiem kąpieli, podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego. Dodatkowo zegarek będzie noszony przez tydzień po 8-tygodniowej interwencji i przez tydzień przed 3- i 6-miesięczną wizytą kontrolną. Po każdym okresie pomiarowym uczestnicy będą przesyłać zegarek do badacza pocztą. Actiwatch zostanie wysłany do uczestników pocztą przed kolejnym punktem pomiarowym; oprócz pierwszego punktu czasowego, w którym uczestnik otrzyma zegarek.
2-tygodniowe badanie przesiewowe, 8-tygodniowa interwencja, 3 i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recenzja mobilnej aplikacji do medytacji uważności na bezsenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd korzystania z aplikacji mobilnej i upewnienie się, czy jest ona odpowiednia do użytku w tej grupie demograficznej pacjentów. Przegląd zostanie przeprowadzony na podstawie korzystania z aplikacji przez uczestników w okresie próbnym.
6 miesięcy
Uważność (CAMS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8-tygodniowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja
Inwentarz Uważności (CAMS-R): CAMS-R zostanie przeprowadzony na początku badania, po 8 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Spis zostanie przesłany uczestnikom pocztą. Zajmie to około 5 minut.
Linia bazowa, 8-tygodniowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja Uważności

Subskrybuj