- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03337061
Um teste de meditação mindfulness para insônia crônica (MMI)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As queixas de sono estão entre as mais comuns na prática médica, sendo a insônia a mais comum delas afetando transitoriamente 1/3 da população em algum momento do ano e 1/3 dessa população que é 1 em 10 persistindo como insônia crônica. Há consequências significativas na qualidade de vida dos indivíduos e um fardo econômico significativo para a sociedade.
O distúrbio de insônia é caracterizado como dificuldade persistente em adormecer ou manter o sono, resultando em disfunção diurna. Uma vez excluídas as causas físicas e psiquiátricas, as diretrizes de tratamento atuais incluem abordagens farmacológicas e comportamentais. A terapia hipnótica reduzirá a latência do sono e aumentará o tempo total de sono, mas há preocupações sobre dependência de drogas e efeitos colaterais (sonolência diurna residual e acidentes de trânsito e equilíbrio prejudicado). O tratamento comportamental (CBTi) demonstrou ser eficaz, mas a disponibilidade é escassa e menos de 50% dos pacientes atingem a remissão total, tornando desejáveis abordagens alternativas.
Para otimizar a disponibilidade e melhorar os resultados, as abordagens incluíram sessões em grupo, sessões únicas de tratamento e sessões de internet, mas estas ainda são limitadas no NHS pela disponibilidade de recursos ou pelas despesas. A meditação mindfulness, a atenção focada e sem julgamento na experiência do momento presente, pode promover a calma e o relaxamento. Vários benefícios à saúde foram demonstrados em condições relacionadas ao estresse, incluindo distúrbios do sono, e sua disponibilidade universal e facilidade de aplicação o tornam uma alternativa atraente ao CBTi convencional.
Um estudo controlado randomizado comparou a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), a Terapia Baseada em Mindfulness para Insônia (MBTI) e o Automonitoramento (SM) no tratamento da insônia crônica. Os resultados indicam que aqueles que receberam intervenções baseadas em mindfulness (MBSR ou MBTI) tiveram reduções significativas no tempo total de vigília e despertar pré-sono da linha de base para pós em comparação com SM. O estudo concluiu que a meditação mindfulness parece ser uma opção de tratamento viável para adultos com insônia crônica e pode fornecer uma alternativa aos tratamentos tradicionais para insônia.
Uma meta-análise recente de 6 ensaios clínicos randomizados demonstrou que a meditação mindfulness pode contribuir para melhorar o sono em indivíduos com insônia em comparação com um grupo de controle. Especificamente, descobriu-se que a meditação da atenção plena reduz significativamente o tempo total de vigília, a latência do início do sono e a qualidade do sono.
O presente estudo se baseia neste trabalho, usando um ensaio controlado randomizado de pequena escala para reunir evidências preliminares da eficácia do tratamento de uma breve intervenção de mindfulness realizada por meio de um aplicativo móvel. Headspace (www.headspace.com) aplicativo mindfulness será usado para entregar o conteúdo de meditação. Atualmente, o Headspace tem mais de 7 milhões de usuários em todo o mundo e foi recentemente classificado em uma revisão sistemática como sendo o aplicativo de mindfulness de maior qualidade do mercado. Os participantes são adultos com insônia recrutados por meio de um centro de sono, recrutados para o tratamento de sua insônia.
Os riscos potenciais do estudo são baixos, pois os participantes serão expostos a uma dose baixa de mindfulness (10 minutos diários). Os efeitos adversos da meditação foram relatados em pessoas com predisposição a doenças psiquiátricas que foram submetidas a treinamento extensivo de atenção plena, como um retiro de silêncio de 10 dias. Efeitos negativos não foram relatados em intervenções de mindfulness de 8 semanas. Os benefícios deste estudo incluem melhora ou resolução da insônia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Atende aos critérios diagnósticos para um distúrbio de insônia. Definido como dificuldade em iniciar ou manter o sono apesar da oportunidade adequada, com pelo menos um sintoma de comprometimento diurno associado. Critérios quantitativos adicionais de insônia seguindo as recomendações da pesquisa incluem frequência (definida como latência do início do sono (SOL) ou vigília após o início do sono (WASO) > 30 minutos pelo menos 3 noites por semana e para cronicidade, definida como sintomas com duração > 6 meses.
- Ter acesso a um smartphone iOS ou Android ou a um computador desktop com acesso à Internet
- Os participantes serão obrigados a assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição médica não controlada suspeita de interferir no sono ou requerer tratamento imediato fora do estudo
- Condições psiquiátricas não controladas que requerem tratamento imediato fora do estudo, incluindo episódio depressivo maior atual
- Distúrbios do sono comórbidos, incluindo apneia obstrutiva do sono
- Uso atual de medicamentos hipnóticos ou sedativos para fins de insônia
- Proficiência inadequada em inglês para concluir o protocolo
- Participação em outros ensaios simultaneamente
- Prática regular de meditação definida como igual ou superior a 2x por semana nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental (Mindfulness)
Este braço receberá intervenções baseadas em mindfulness por meio de um aplicativo móvel
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Meditação Mindfulness entregue através de um aplicativo móvel
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Sem intervenção: Controle (Conselho de sono)
Este é o braço de direção que receberá os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Gravidade da Insônia (Índice de Gravidade da Insônia)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas, 3 e 6 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI): O Índice de Gravidade da Insônia tem sete perguntas.
As sete respostas são somadas para obter uma pontuação total.
Isso será administrado no início do estudo, após 8 semanas e em um acompanhamento de 3 e 6 meses.
O índice será enviado por correio e.
Levará aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
|
Acompanhamento de 8 semanas, 3 e 6 meses
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Alteração no tempo de vigília determinado por actigrafia (TWT)
Prazo: Triagem de 2 semanas, intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Actigrafia: A latência do início do sono (SOL) e a vigília após o início do sono (WASO) serão determinadas usando actigrafia de pulso.
Os participantes receberão um actiwatch durante a entrevista de triagem realizada no início do estudo.
O actiwatch será usado no braço não dominante 24 horas por dia, exceto durante o banho, durante o período de triagem de 2 semanas.
Além disso, o actiwatch será usado por uma semana após a intervenção de 8 semanas e por uma semana antes do acompanhamento de 3 e 6 meses.
Os participantes enviarão o actiwatch ao investigador pelo correio após cada período de medição.
O actiwatch será enviado aos participantes por correio antes do próximo ponto de medição; além do primeiro momento em que o participante receberá o actiwatch.
|
Triagem de 2 semanas, intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Revisão do aplicativo de meditação mindfulness baseado em dispositivos móveis para insônia
Prazo: 6 meses
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Revise o uso do aplicativo móvel e verifique sua validade para uso neste grupo demográfico de pacientes.
A revisão será realizada usando o aplicativo pelos participantes durante o período de teste.
|
6 meses
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Atenção Plena (CAMS-R)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas, 3 e 6 meses
|
Inventário de Mindfulness (CAMS-R): O CAMS-R será administrado no início, após 8 semanas e em um acompanhamento de 3 e 6 meses.
O inventário será enviado aos participantes por correio.
Levará aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
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Linha de base, acompanhamento de 8 semanas, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 174084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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