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Um teste de meditação mindfulness para insônia crônica (MMI)

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Avaliar a eficácia das terapias de mediação em medidas de sono e excitação para pessoas com insônia crônica e com isso a viabilidade de abordagens baseadas em meditação fornecidas por smartphones em nível populacional.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As queixas de sono estão entre as mais comuns na prática médica, sendo a insônia a mais comum delas afetando transitoriamente 1/3 da população em algum momento do ano e 1/3 dessa população que é 1 em 10 persistindo como insônia crônica. Há consequências significativas na qualidade de vida dos indivíduos e um fardo econômico significativo para a sociedade.

O distúrbio de insônia é caracterizado como dificuldade persistente em adormecer ou manter o sono, resultando em disfunção diurna. Uma vez excluídas as causas físicas e psiquiátricas, as diretrizes de tratamento atuais incluem abordagens farmacológicas e comportamentais. A terapia hipnótica reduzirá a latência do sono e aumentará o tempo total de sono, mas há preocupações sobre dependência de drogas e efeitos colaterais (sonolência diurna residual e acidentes de trânsito e equilíbrio prejudicado). O tratamento comportamental (CBTi) demonstrou ser eficaz, mas a disponibilidade é escassa e menos de 50% dos pacientes atingem a remissão total, tornando desejáveis ​​abordagens alternativas.

Para otimizar a disponibilidade e melhorar os resultados, as abordagens incluíram sessões em grupo, sessões únicas de tratamento e sessões de internet, mas estas ainda são limitadas no NHS pela disponibilidade de recursos ou pelas despesas. A meditação mindfulness, a atenção focada e sem julgamento na experiência do momento presente, pode promover a calma e o relaxamento. Vários benefícios à saúde foram demonstrados em condições relacionadas ao estresse, incluindo distúrbios do sono, e sua disponibilidade universal e facilidade de aplicação o tornam uma alternativa atraente ao CBTi convencional.

Um estudo controlado randomizado comparou a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), a Terapia Baseada em Mindfulness para Insônia (MBTI) e o Automonitoramento (SM) no tratamento da insônia crônica. Os resultados indicam que aqueles que receberam intervenções baseadas em mindfulness (MBSR ou MBTI) tiveram reduções significativas no tempo total de vigília e despertar pré-sono da linha de base para pós em comparação com SM. O estudo concluiu que a meditação mindfulness parece ser uma opção de tratamento viável para adultos com insônia crônica e pode fornecer uma alternativa aos tratamentos tradicionais para insônia.

Uma meta-análise recente de 6 ensaios clínicos randomizados demonstrou que a meditação mindfulness pode contribuir para melhorar o sono em indivíduos com insônia em comparação com um grupo de controle. Especificamente, descobriu-se que a meditação da atenção plena reduz significativamente o tempo total de vigília, a latência do início do sono e a qualidade do sono.

O presente estudo se baseia neste trabalho, usando um ensaio controlado randomizado de pequena escala para reunir evidências preliminares da eficácia do tratamento de uma breve intervenção de mindfulness realizada por meio de um aplicativo móvel. Headspace (www.headspace.com) aplicativo mindfulness será usado para entregar o conteúdo de meditação. Atualmente, o Headspace tem mais de 7 milhões de usuários em todo o mundo e foi recentemente classificado em uma revisão sistemática como sendo o aplicativo de mindfulness de maior qualidade do mercado. Os participantes são adultos com insônia recrutados por meio de um centro de sono, recrutados para o tratamento de sua insônia.

Os riscos potenciais do estudo são baixos, pois os participantes serão expostos a uma dose baixa de mindfulness (10 minutos diários). Os efeitos adversos da meditação foram relatados em pessoas com predisposição a doenças psiquiátricas que foram submetidas a treinamento extensivo de atenção plena, como um retiro de silêncio de 10 dias. Efeitos negativos não foram relatados em intervenções de mindfulness de 8 semanas. Os benefícios deste estudo incluem melhora ou resolução da insônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos
  • Atende aos critérios diagnósticos para um distúrbio de insônia. Definido como dificuldade em iniciar ou manter o sono apesar da oportunidade adequada, com pelo menos um sintoma de comprometimento diurno associado. Critérios quantitativos adicionais de insônia seguindo as recomendações da pesquisa incluem frequência (definida como latência do início do sono (SOL) ou vigília após o início do sono (WASO) > 30 minutos pelo menos 3 noites por semana e para cronicidade, definida como sintomas com duração > 6 meses.
  • Ter acesso a um smartphone iOS ou Android ou a um computador desktop com acesso à Internet
  • Os participantes serão obrigados a assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Condição médica não controlada suspeita de interferir no sono ou requerer tratamento imediato fora do estudo
  2. Condições psiquiátricas não controladas que requerem tratamento imediato fora do estudo, incluindo episódio depressivo maior atual
  3. Distúrbios do sono comórbidos, incluindo apneia obstrutiva do sono
  4. Uso atual de medicamentos hipnóticos ou sedativos para fins de insônia
  5. Proficiência inadequada em inglês para concluir o protocolo
  6. Participação em outros ensaios simultaneamente
  7. Prática regular de meditação definida como igual ou superior a 2x por semana nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (Mindfulness)
Este braço receberá intervenções baseadas em mindfulness por meio de um aplicativo móvel
Meditação Mindfulness entregue através de um aplicativo móvel
Sem intervenção: Controle (Conselho de sono)
Este é o braço de direção que receberá os cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Gravidade da Insônia (Índice de Gravidade da Insônia)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas, 3 e 6 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI): O Índice de Gravidade da Insônia tem sete perguntas. As sete respostas são somadas para obter uma pontuação total. Isso será administrado no início do estudo, após 8 semanas e em um acompanhamento de 3 e 6 meses. O índice será enviado por correio e. Levará aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Acompanhamento de 8 semanas, 3 e 6 meses
Alteração no tempo de vigília determinado por actigrafia (TWT)
Prazo: Triagem de 2 semanas, intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 3 e 6 meses
Actigrafia: A latência do início do sono (SOL) e a vigília após o início do sono (WASO) serão determinadas usando actigrafia de pulso. Os participantes receberão um actiwatch durante a entrevista de triagem realizada no início do estudo. O actiwatch será usado no braço não dominante 24 horas por dia, exceto durante o banho, durante o período de triagem de 2 semanas. Além disso, o actiwatch será usado por uma semana após a intervenção de 8 semanas e por uma semana antes do acompanhamento de 3 e 6 meses. Os participantes enviarão o actiwatch ao investigador pelo correio após cada período de medição. O actiwatch será enviado aos participantes por correio antes do próximo ponto de medição; além do primeiro momento em que o participante receberá o actiwatch.
Triagem de 2 semanas, intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão do aplicativo de meditação mindfulness baseado em dispositivos móveis para insônia
Prazo: 6 meses
Revise o uso do aplicativo móvel e verifique sua validade para uso neste grupo demográfico de pacientes. A revisão será realizada usando o aplicativo pelos participantes durante o período de teste.
6 meses
Atenção Plena (CAMS-R)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas, 3 e 6 meses
Inventário de Mindfulness (CAMS-R): O CAMS-R será administrado no início, após 8 semanas e em um acompanhamento de 3 e 6 meses. O inventário será enviado aos participantes por correio. Levará aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Linha de base, acompanhamento de 8 semanas, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Meditação Mindfulness

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