Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøvelse af mindfulness meditation for kronisk søvnløshed (MMI)

14. februar 2020 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
At evaluere effektiviteten af ​​mediationsterapier på mål for søvn og ophidselse for mennesker med kronisk søvnløshed og dermed levedygtigheden af ​​smartphone leveret meditationsbaserede tilgange på befolkningsniveau.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnklager er blandt de mest almindelige i lægepraksis, og søvnløshed, den hyppigste af disse, rammer forbigående 1/3 af befolkningen på et tidspunkt på året, og 1/3 af denne befolkning, som er 1 ud af 10, fortsætter som kronisk søvnløshed. Der er betydelige konsekvenser for den enkeltes livskvalitet og betydelige økonomiske byrder for samfundet.

Søvnløshed er karakteriseret som vedvarende vanskeligheder med at falde eller forblive i søvn med resulterende dysfunktion i dagtimerne. Når først fysiske og psykiatriske årsager er blevet udelukket, omfatter de nuværende behandlingsretningslinjer farmakologiske og adfærdsmæssige tilgange. Hypnotisk terapi vil reducere søvnlatensen og øge den samlede søvntid, men der er bekymringer om lægemiddelafhængighed og bivirkninger (resterende søvnighed i dagtimerne og trafikulykker og nedsat balance). Adfærdsbehandling (CBTi) har vist sig at være effektiv, men tilgængeligheden er knap, og mindre end 50 % af patienterne opnår fuld remission, hvilket gør alternative tilgange ønskelige.

For at optimere tilgængeligheden og forbedre resultaterne har tilgange inkluderet gruppesessioner, enkeltbehandlingssessioner og internetsessioner, men disse er stadig begrænset i NHS af tilgængelighed af ressourcer eller af udgifter. Mindfulness meditation, fokuseret ikke-dømmende bevidsthed og opmærksomhed på oplevelsen i nuet, kan fremme ro og afslapning. Adskillige sundhedsmæssige fordele er blevet vist på tværs af stressrelaterede tilstande, herunder søvnforstyrrelser, og dens universelle tilgængelighed og lette anvendelse gør det til et attraktivt alternativ til konventionel CBTi.

Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) og Self-monitoring (SM) i behandlingen af ​​kronisk søvnløshed. Resultater indikerer, at de, der modtog mindfulness-baserede interventioner (MBSR eller MBTI), havde signifikante reduktioner i den samlede vågne tid og ophidselse før søvn fra baseline til post sammenlignet med SM. Undersøgelsen konkluderede, at mindfulness-meditation ser ud til at være en levedygtig behandlingsmulighed for voksne med kronisk søvnløshed og kunne være et alternativ til traditionelle behandlinger for søvnløshed.

En nylig meta-analyse af 6 randomiserede kontrollerede forsøg viste, at mindfulness-meditation kan bidrage til at forbedre søvn hos personer med søvnløshed sammenlignet med en kontrolgruppe. Specifikt viste mindfulness-meditation sig at reducere den samlede vågnetid, ventetiden for indsættelse af søvn og søvnkvaliteten betydeligt.

Denne undersøgelse bygger på dette arbejde ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala til at indsamle foreløbige beviser for behandlingseffektiviteten af ​​en kort mindfulness-intervention leveret gennem en mobilapplikation. Headspace (www.headspace.com) mindfulness app vil blive brugt til at levere meditationsindholdet. Headspace har i øjeblikket over 7 millioner brugere verden over og blev for nylig vurderet i en systematisk gennemgang som værende den højeste kvalitet mindfulness-app på markedet. Deltagerne er voksne med søvnløshed rekrutteret gennem et søvncenter, rekrutteret til håndtering af deres søvnløshed.

De potentielle risici ved undersøgelsen er lave, da deltagerne vil blive udsat for en lav dosis mindfulness (10 minutter dagligt). Bivirkninger af meditation er blevet rapporteret hos mennesker med en disposition for psykiatrisk sygdom, som har gennemgået omfattende mindfulness-træning, såsom et 10-dages stille retreat. Negative effekter er ikke blevet rapporteret fra 8-ugers mindfulness-interventioner. Fordelene ved denne undersøgelse omfatter forbedring af eller opløsning af søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for en søvnløshedsforstyrrelse. Defineret som besvær med at påbegynde eller vedligeholde søvn trods tilstrækkelige muligheder, med mindst ét ​​symptom på en associeret dagtidsnedsættelse. Yderligere kvantitative søvnløshedskriterier efter forskningsanbefalinger inkluderer hyppighed (defineret som sleep onset latency (SOL) eller wake after sleep onset (WASO) > 30 minutter mindst 3 nætter om ugen og for kroniskhed, defineret som symptomer, der varer > 6 måneder.
  • Har adgang til en iOS- eller Android-smartphone eller en stationær computer med internetadgang
  • Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret medicinsk tilstand, der mistænkes for at forstyrre søvn eller kræver øjeblikkelig behandling uden for undersøgelsen
  2. Ukontrollerede psykiatriske tilstande, der kræver øjeblikkelig behandling uden for undersøgelsen, inklusive aktuelle alvorlige depressive episoder
  3. Komorbide søvnforstyrrelser, herunder obstruktiv søvnapnø
  4. Nuværende brug af hypnotiske eller beroligende medicin med henblik på søvnløshed
  5. Utilstrækkelige færdigheder i engelsk til at fuldføre protokollen
  6. Deltagelse i andre forsøg sideløbende
  7. Regelmæssig meditationspraksis defineret som lig med eller mere end 2 gange ugentligt i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (mindfulness)
Denne arm vil modtage mindfulness-baserede interventioner gennem en mobilapplikation
Mindfulness Meditation leveret gennem en mobilapplikation
Ingen indgriben: Kontrol (søvnråd)
Dette er kontrolarmen, der vil modtage sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI): Insomnia Severity Index har syv spørgsmål. De syv svar lægges sammen for at få en samlet score. Dette vil blive administreret ved baseline, efter 8 uger og ved en 3 og 6-måneders opfølgning. Indekset vil blive sendt til med post og. Det vil tage cirka 5 minutter at gennemføre.
8 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i Actigraphy-bestemt vågnetid (TWT)
Tidsramme: 2-ugers screening, 8-ugers intervention, 3 og 6 måneders opfølgning
Aktigrafi: Sleep onset latency (SOL) og wake after sleep onset (WASO) vil blive bestemt ved hjælp af håndledsaktigrafi. Deltagerne vil blive forsynet med et actiwatch under screeningsinterviewet i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Actiwatchet vil blive båret på den ikke-dominante arm 24 timer i døgnet, undtagen under badning, i den 2-ugers screeningsperiode. Derudover vil actiwatchet blive båret i en uge efter 8-ugers intervention og i en uge før 3 og 6-måneders opfølgning. Deltagerne sender actiwatchet til investigator med posten efter hver måleperiode. Actiwatchet vil blive sendt til deltagerne med posten inden næste målepunkt; bortset fra det første tidspunkt, hvor deltageren får udleveret actiwatch.
2-ugers screening, 8-ugers intervention, 3 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang af mobilbaseret mindfulness-meditationsapplikation til søvnløshed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemgå brugen af ​​mobilapplikationen og kontroller, om den er gyldig til brug inden for denne demografiske patientgruppe. Gennemgangen vil blive udført ved brug af applikationen af ​​deltagere i løbet af prøveperioden.
6 måneder
Mindfulness (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline, 8 ugers, 3 og 6 måneders opfølgning
Mindfulness Inventory (CAMS-R): CAMS-R vil blive administreret ved baseline, efter 8 uger og ved en 3 og 6-måneders opfølgning. Opgørelsen sendes til deltagerne med posten. Det vil tage cirka 5 minutter at gennemføre.
Baseline, 8 ugers, 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Abonner