- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03337061
En prøvelse af mindfulness meditation for kronisk søvnløshed (MMI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnklager er blandt de mest almindelige i lægepraksis, og søvnløshed, den hyppigste af disse, rammer forbigående 1/3 af befolkningen på et tidspunkt på året, og 1/3 af denne befolkning, som er 1 ud af 10, fortsætter som kronisk søvnløshed. Der er betydelige konsekvenser for den enkeltes livskvalitet og betydelige økonomiske byrder for samfundet.
Søvnløshed er karakteriseret som vedvarende vanskeligheder med at falde eller forblive i søvn med resulterende dysfunktion i dagtimerne. Når først fysiske og psykiatriske årsager er blevet udelukket, omfatter de nuværende behandlingsretningslinjer farmakologiske og adfærdsmæssige tilgange. Hypnotisk terapi vil reducere søvnlatensen og øge den samlede søvntid, men der er bekymringer om lægemiddelafhængighed og bivirkninger (resterende søvnighed i dagtimerne og trafikulykker og nedsat balance). Adfærdsbehandling (CBTi) har vist sig at være effektiv, men tilgængeligheden er knap, og mindre end 50 % af patienterne opnår fuld remission, hvilket gør alternative tilgange ønskelige.
For at optimere tilgængeligheden og forbedre resultaterne har tilgange inkluderet gruppesessioner, enkeltbehandlingssessioner og internetsessioner, men disse er stadig begrænset i NHS af tilgængelighed af ressourcer eller af udgifter. Mindfulness meditation, fokuseret ikke-dømmende bevidsthed og opmærksomhed på oplevelsen i nuet, kan fremme ro og afslapning. Adskillige sundhedsmæssige fordele er blevet vist på tværs af stressrelaterede tilstande, herunder søvnforstyrrelser, og dens universelle tilgængelighed og lette anvendelse gør det til et attraktivt alternativ til konventionel CBTi.
Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) og Self-monitoring (SM) i behandlingen af kronisk søvnløshed. Resultater indikerer, at de, der modtog mindfulness-baserede interventioner (MBSR eller MBTI), havde signifikante reduktioner i den samlede vågne tid og ophidselse før søvn fra baseline til post sammenlignet med SM. Undersøgelsen konkluderede, at mindfulness-meditation ser ud til at være en levedygtig behandlingsmulighed for voksne med kronisk søvnløshed og kunne være et alternativ til traditionelle behandlinger for søvnløshed.
En nylig meta-analyse af 6 randomiserede kontrollerede forsøg viste, at mindfulness-meditation kan bidrage til at forbedre søvn hos personer med søvnløshed sammenlignet med en kontrolgruppe. Specifikt viste mindfulness-meditation sig at reducere den samlede vågnetid, ventetiden for indsættelse af søvn og søvnkvaliteten betydeligt.
Denne undersøgelse bygger på dette arbejde ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala til at indsamle foreløbige beviser for behandlingseffektiviteten af en kort mindfulness-intervention leveret gennem en mobilapplikation. Headspace (www.headspace.com) mindfulness app vil blive brugt til at levere meditationsindholdet. Headspace har i øjeblikket over 7 millioner brugere verden over og blev for nylig vurderet i en systematisk gennemgang som værende den højeste kvalitet mindfulness-app på markedet. Deltagerne er voksne med søvnløshed rekrutteret gennem et søvncenter, rekrutteret til håndtering af deres søvnløshed.
De potentielle risici ved undersøgelsen er lave, da deltagerne vil blive udsat for en lav dosis mindfulness (10 minutter dagligt). Bivirkninger af meditation er blevet rapporteret hos mennesker med en disposition for psykiatrisk sygdom, som har gennemgået omfattende mindfulness-træning, såsom et 10-dages stille retreat. Negative effekter er ikke blevet rapporteret fra 8-ugers mindfulness-interventioner. Fordelene ved denne undersøgelse omfatter forbedring af eller opløsning af søvnløshed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Opfyld de diagnostiske kriterier for en søvnløshedsforstyrrelse. Defineret som besvær med at påbegynde eller vedligeholde søvn trods tilstrækkelige muligheder, med mindst ét symptom på en associeret dagtidsnedsættelse. Yderligere kvantitative søvnløshedskriterier efter forskningsanbefalinger inkluderer hyppighed (defineret som sleep onset latency (SOL) eller wake after sleep onset (WASO) > 30 minutter mindst 3 nætter om ugen og for kroniskhed, defineret som symptomer, der varer > 6 måneder.
- Har adgang til en iOS- eller Android-smartphone eller en stationær computer med internetadgang
- Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret medicinsk tilstand, der mistænkes for at forstyrre søvn eller kræver øjeblikkelig behandling uden for undersøgelsen
- Ukontrollerede psykiatriske tilstande, der kræver øjeblikkelig behandling uden for undersøgelsen, inklusive aktuelle alvorlige depressive episoder
- Komorbide søvnforstyrrelser, herunder obstruktiv søvnapnø
- Nuværende brug af hypnotiske eller beroligende medicin med henblik på søvnløshed
- Utilstrækkelige færdigheder i engelsk til at fuldføre protokollen
- Deltagelse i andre forsøg sideløbende
- Regelmæssig meditationspraksis defineret som lig med eller mere end 2 gange ugentligt i de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (mindfulness)
Denne arm vil modtage mindfulness-baserede interventioner gennem en mobilapplikation
|
Mindfulness Meditation leveret gennem en mobilapplikation
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (søvnråd)
Dette er kontrolarmen, der vil modtage sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: 8 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Insomnia Severity Index (ISI): Insomnia Severity Index har syv spørgsmål.
De syv svar lægges sammen for at få en samlet score.
Dette vil blive administreret ved baseline, efter 8 uger og ved en 3 og 6-måneders opfølgning.
Indekset vil blive sendt til med post og.
Det vil tage cirka 5 minutter at gennemføre.
|
8 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Actigraphy-bestemt vågnetid (TWT)
Tidsramme: 2-ugers screening, 8-ugers intervention, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Aktigrafi: Sleep onset latency (SOL) og wake after sleep onset (WASO) vil blive bestemt ved hjælp af håndledsaktigrafi.
Deltagerne vil blive forsynet med et actiwatch under screeningsinterviewet i begyndelsen af undersøgelsen.
Actiwatchet vil blive båret på den ikke-dominante arm 24 timer i døgnet, undtagen under badning, i den 2-ugers screeningsperiode.
Derudover vil actiwatchet blive båret i en uge efter 8-ugers intervention og i en uge før 3 og 6-måneders opfølgning.
Deltagerne sender actiwatchet til investigator med posten efter hver måleperiode.
Actiwatchet vil blive sendt til deltagerne med posten inden næste målepunkt; bortset fra det første tidspunkt, hvor deltageren får udleveret actiwatch.
|
2-ugers screening, 8-ugers intervention, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemgang af mobilbaseret mindfulness-meditationsapplikation til søvnløshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemgå brugen af mobilapplikationen og kontroller, om den er gyldig til brug inden for denne demografiske patientgruppe.
Gennemgangen vil blive udført ved brug af applikationen af deltagere i løbet af prøveperioden.
|
6 måneder
|
|
Mindfulness (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline, 8 ugers, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Mindfulness Inventory (CAMS-R): CAMS-R vil blive administreret ved baseline, efter 8 uger og ved en 3 og 6-måneders opfølgning.
Opgørelsen sendes til deltagerne med posten.
Det vil tage cirka 5 minutter at gennemføre.
|
Baseline, 8 ugers, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 174084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien